- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780322
Eficacia de Armeo Spring Pediatric en lesiones obstétricas del plexo braquial
Efectividad de Armeo Spring Pediatric en niños con lesión obstétrica del plexo braquial Narakas I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión obstétrica del plexo braquial es causada por el daño de las raíces nerviosas cervicales C5-T1 durante el parto. Tradicionalmente se ha tratado con terapia ocupacional y fisioterapia durante los primeros meses, evaluando al mes, 3 y 6 meses si requiere cirugía primaria. El objetivo de la cirugía primaria es reparar las raíces nerviosas dañadas y restaurar la función neural. A pesar de la cirugía, un gran porcentaje de niños permanecerá con diversos grados de parálisis. Dado que la parálisis de Narakas I ("Erb") es la más común, las secuelas motoras suelen incluir abducción limitada del hombro, rotación externa restringida del hombro y contractura en flexión del codo. Esta secuela requiere terapia física y ocupacional continua, especialmente durante la edad escolar, para asegurar la función y participación adecuada de las extremidades superiores.
Armeo Spring Pediatric es una herramienta robótica que permite el entrenamiento de las extremidades superiores utilizando la realidad virtual. La realidad virtual suele ser bien tolerada y muy motivadora para los niños en edad escolar. Dado que es una herramienta relativamente nueva, no se ha documentado su eficacia en el tratamiento de la lesión obstétrica del plexo braquial.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento pediátrico Armeo Spring en comparación con la terapia convencional (terapia ocupacional y física), para mejorar la función de las extremidades superiores de los niños con lesión obstétrica del plexo braquial Narakas I (C5-C6).
Estudiará dos grupos paralelos de niños de 5 a 8 años. Ambos grupos recibirán sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, por un total de 5 semanas (15 sesiones). Un grupo entrenará la función de las extremidades superiores utilizando Armeo Spring Pediatric y el otro grupo recibirá terapia ocupacional y física, como se detalla en el protocolo. Serán reevaluados a los 3 y 6 meses.
La aparición de eventos adversos, como dolor, fatiga o contractura muscular, se documentará durante la intervención, post intervención ya los 3 y 6 meses. Ante la presencia de uno de estos eventos adversos, se suspenderá la sesión de entrenamiento y el paciente será evaluado por un médico fisiatra u ortopedista, con tratamiento si es necesario. Si los síntomas se resuelven antes de la próxima sesión, el paciente completará el entrenamiento según lo planeado. Si los síntomas no se resuelven en la próxima sesión, el paciente será retirado del ensayo clínico hasta que se recupere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile
- Instituto Teleton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 5 y 8 años 11 meses al inicio de la intervención
- Lesión obstétrica del plexo braquial clasificada como Narakas I
- El tutor legal firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Luxación evidente de hombro o codo durante el examen físico o radiológico
- Contractura en flexión del codo de 40º o más
- Dolor durante la manipulación del hombro o del codo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Armeo Spring Pediátrico
Este grupo recibirá entrenamiento con Armeo Spring Pediatric en sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, para un total de 15 sesiones
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Antes de la intervención, el dispositivo robótico se ajustará a las dimensiones únicas del usuario para evitar lesiones. Cada sesión de 45 minutos incluirá ejercicios activos de abducción del hombro de la extremidad superior, rotación externa del hombro y/o extensión del codo, dirigidos por un juego de realidad virtual y con el apoyo de un brazo robótico. Las sesiones se llevarán a cabo 3 veces por semana para un total de 15 sesiones. |
Comparador activo: Terapia física y ocupacional convencional
Este grupo recibirá terapia física y ocupacional combinada en sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, para un total de 15 sesiones.
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La terapia convencional combinará la terapia física y ocupacional, incluyendo las siguientes actividades:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de mazo modificada
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas
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Mide la función del brazo en 7 posiciones diferentes: brazo en reposo, rotación externa del hombro, abducción del hombro, mano al cuello, mano a la boca, mano a la espalda y supinación. A cada posición se le puede dar una subpuntuación de 1 (muy alterada) a 5 (casi normal), con una puntuación total de 35. Una puntuación más alta significa una mejor función (más cerca del movimiento o la posición normal). En este caso, los investigadores evaluarán el cambio en la Escala de Mallet Modificada entre el inicio (0 semanas), el tratamiento posterior (5 semanas) y el seguimiento (17 y 29 semanas). Tendrá en cuenta los cambios en las puntuaciones totales y subpuntuaciones en diferentes posiciones. |
0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento pasivo de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
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Se medirá por goniometría.
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0 semanas, 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
|
Eventos adversos: dolor.
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
|
Se medirá mediante Escala Analógica Visual. La escala analógica visual es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. Luego, el investigador medirá en milímetros la distancia de izquierda a derecha (0-100 mm) para cuantificar la cantidad de dolor. Una puntuación baja significa un dolor menos intenso y una puntuación alta significa un dolor más intenso. La Escala Analógica Visual utiliza muchos formatos (línea recta, cajas, caras alegres/tristes). Debido a la edad de la población de estudio en este ensayo clínico, los investigadores han decidido utilizar la escala de caras felices/tristes. A las 5, 17 y 29 semanas se le pedirá al paciente que documente el dolor que siente en ese momento, no durante el tratamiento. |
5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
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Eventos adversos: fatiga
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
|
Será medido por la Escala de Borg La Escala de Borg es un instrumento que cuantifica el esfuerzo percibido por el paciente con una puntuación de 0-10, así: 0 = en reposo; 1 = muy fácil, 2 = algo fácil, 3 = moderado; 4 = algo duro, 5-6 = duro; 7-8 = muy, muy difícil; 8-9 = muy, muy, muy difícil; 10 = esfuerzo máximo. A las 5 semanas, se le pedirá al paciente que documente la fatiga que sintió durante el tratamiento. A las 17 y 29 semanas se les pedirá que documenten el cansancio que sienten en ese momento. |
5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
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Eventos adversos: contractura muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
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Solo se registrará si está presente/ausente, ya que no hay escala para medirlo
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5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArmeoOBPIConcepcion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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