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Eficacia de Armeo Spring Pediatric en lesiones obstétricas del plexo braquial

20 de enero de 2022 actualizado por: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Efectividad de Armeo Spring Pediatric en niños con lesión obstétrica del plexo braquial Narakas I

Los investigadores buscan evaluar la efectividad del entrenamiento pediátrico Armeo®Spring, en comparación con el tratamiento convencional, para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con lesión del plexo braquial Narakas I, de 5 a 8 años, utilizando la escala modificada de Mallet y el rango de movimiento pasivo. , inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los investigadores también controlarán la aparición de efectos adversos durante y después de la intervención, con un seguimiento a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión obstétrica del plexo braquial es causada por el daño de las raíces nerviosas cervicales C5-T1 durante el parto. Tradicionalmente se ha tratado con terapia ocupacional y fisioterapia durante los primeros meses, evaluando al mes, 3 y 6 meses si requiere cirugía primaria. El objetivo de la cirugía primaria es reparar las raíces nerviosas dañadas y restaurar la función neural. A pesar de la cirugía, un gran porcentaje de niños permanecerá con diversos grados de parálisis. Dado que la parálisis de Narakas I ("Erb") es la más común, las secuelas motoras suelen incluir abducción limitada del hombro, rotación externa restringida del hombro y contractura en flexión del codo. Esta secuela requiere terapia física y ocupacional continua, especialmente durante la edad escolar, para asegurar la función y participación adecuada de las extremidades superiores.

Armeo Spring Pediatric es una herramienta robótica que permite el entrenamiento de las extremidades superiores utilizando la realidad virtual. La realidad virtual suele ser bien tolerada y muy motivadora para los niños en edad escolar. Dado que es una herramienta relativamente nueva, no se ha documentado su eficacia en el tratamiento de la lesión obstétrica del plexo braquial.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento pediátrico Armeo Spring en comparación con la terapia convencional (terapia ocupacional y física), para mejorar la función de las extremidades superiores de los niños con lesión obstétrica del plexo braquial Narakas I (C5-C6).

Estudiará dos grupos paralelos de niños de 5 a 8 años. Ambos grupos recibirán sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, por un total de 5 semanas (15 sesiones). Un grupo entrenará la función de las extremidades superiores utilizando Armeo Spring Pediatric y el otro grupo recibirá terapia ocupacional y física, como se detalla en el protocolo. Serán reevaluados a los 3 y 6 meses.

La aparición de eventos adversos, como dolor, fatiga o contractura muscular, se documentará durante la intervención, post intervención ya los 3 y 6 meses. Ante la presencia de uno de estos eventos adversos, se suspenderá la sesión de entrenamiento y el paciente será evaluado por un médico fisiatra u ortopedista, con tratamiento si es necesario. Si los síntomas se resuelven antes de la próxima sesión, el paciente completará el entrenamiento según lo planeado. Si los síntomas no se resuelven en la próxima sesión, el paciente será retirado del ensayo clínico hasta que se recupere.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 5 y 8 años 11 meses al inicio de la intervención
  • Lesión obstétrica del plexo braquial clasificada como Narakas I
  • El tutor legal firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Luxación evidente de hombro o codo durante el examen físico o radiológico
  • Contractura en flexión del codo de 40º o más
  • Dolor durante la manipulación del hombro o del codo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armeo Spring Pediátrico
Este grupo recibirá entrenamiento con Armeo Spring Pediatric en sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, para un total de 15 sesiones

Antes de la intervención, el dispositivo robótico se ajustará a las dimensiones únicas del usuario para evitar lesiones.

Cada sesión de 45 minutos incluirá ejercicios activos de abducción del hombro de la extremidad superior, rotación externa del hombro y/o extensión del codo, dirigidos por un juego de realidad virtual y con el apoyo de un brazo robótico. Las sesiones se llevarán a cabo 3 veces por semana para un total de 15 sesiones.

Comparador activo: Terapia física y ocupacional convencional
Este grupo recibirá terapia física y ocupacional combinada en sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, para un total de 15 sesiones.

La terapia convencional combinará la terapia física y ocupacional, incluyendo las siguientes actividades:

  1. Ejercicios de soporte de peso de las extremidades superiores.
  2. Técnicas de aproximación en muñeca, codo y hombro.
  3. Facilitación neuromuscular propioceptiva: flexión, aducción y rotación externa del hombro y flexión, abducción y rotación externa del hombro.
  4. Movilización de la articulación escapulotorácica.
  5. Estiramiento de abductores y rotadores externos del hombro.
  6. Ejercicios de facilitación mano/muñeca (con balón). Esto se llevará a cabo en sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana, para un total de 15 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de mazo modificada
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas

Mide la función del brazo en 7 posiciones diferentes: brazo en reposo, rotación externa del hombro, abducción del hombro, mano al cuello, mano a la boca, mano a la espalda y supinación. A cada posición se le puede dar una subpuntuación de 1 (muy alterada) a 5 (casi normal), con una puntuación total de 35. Una puntuación más alta significa una mejor función (más cerca del movimiento o la posición normal).

En este caso, los investigadores evaluarán el cambio en la Escala de Mallet Modificada entre el inicio (0 semanas), el tratamiento posterior (5 semanas) y el seguimiento (17 y 29 semanas). Tendrá en cuenta los cambios en las puntuaciones totales y subpuntuaciones en diferentes posiciones.

0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento pasivo de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
Se medirá por goniometría.
0 semanas, 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
Eventos adversos: dolor.
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas

Se medirá mediante Escala Analógica Visual. La escala analógica visual es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. Luego, el investigador medirá en milímetros la distancia de izquierda a derecha (0-100 mm) para cuantificar la cantidad de dolor. Una puntuación baja significa un dolor menos intenso y una puntuación alta significa un dolor más intenso.

La Escala Analógica Visual utiliza muchos formatos (línea recta, cajas, caras alegres/tristes). Debido a la edad de la población de estudio en este ensayo clínico, los investigadores han decidido utilizar la escala de caras felices/tristes.

A las 5, 17 y 29 semanas se le pedirá al paciente que documente el dolor que siente en ese momento, no durante el tratamiento.

5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
Eventos adversos: fatiga
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas

Será medido por la Escala de Borg La Escala de Borg es un instrumento que cuantifica el esfuerzo percibido por el paciente con una puntuación de 0-10, así: 0 = en reposo; 1 = muy fácil, 2 = algo fácil, 3 = moderado; 4 = algo duro, 5-6 = duro; 7-8 = muy, muy difícil; 8-9 = muy, muy, muy difícil; 10 = esfuerzo máximo.

A las 5 semanas, se le pedirá al paciente que documente la fatiga que sintió durante el tratamiento.

A las 17 y 29 semanas se les pedirá que documenten el cansancio que sienten en ese momento.

5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
Eventos adversos: contractura muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas, 17 semanas y 29 semanas
Solo se registrará si está presente/ausente, ya que no hay escala para medirlo
5 semanas, 17 semanas y 29 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Armeo Spring Pediátrico

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