Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armeo Spring Pediatricin tehokkuus obstetric brachial plexus -vauriossa

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Armeo Spring Pediatricin tehokkuus lapsilla, joilla on Narakas I - synnytysolkavartalon vaurio

Tutkijat pyrkivät arvioimaan Armeo®Spring Pediatric -harjoittelun tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon yläraajojen toiminnan parantamisessa 5-8-vuotiailla Narakas I brachial plexus -vauriosta kärsivillä lapsilla käyttämällä Malletin modifioitua asteikkoa ja passiivista liikealuetta. , välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat seuraavat myös haittavaikutusten ilmaantumista toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, ja seuranta tapahtuu 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstetric brachial plexus -vaurio johtuu kohdunkaulan hermojuurien C5-T1 vauriosta synnytyksen aikana. Sitä on perinteisesti hoidettu työ- ja fysioterapialla muutaman ensimmäisen kuukauden aikana, arvioiden 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, onko ensisijainen leikkaus tarpeen. Primaarileikkauksen tavoitteena on korjata vaurioituneet hermojuuret ja palauttaa hermoston toiminta. Leikkauksesta huolimatta suuri osa lapsista kärsii eriasteisista halvauksista. Koska Narakas I ("Erb") halvaus on yleisin, motorisiin jälkiseuraamuksiin liittyy yleensä rajoitettu olkapään sieppaus, rajoitettu olkapään ulkoinen rotaatio ja kyynärpään koukistuskontraktuuri. Tämä seuraus vaatii jatkuvaa fysio- ja toimintaterapiaa, erityisesti kouluiässä, jotta varmistetaan riittävä yläraajojen toiminta ja osallistuminen.

Armeo Spring Pediatric on robottityökalu, joka mahdollistaa yläraajojen harjoittelun virtuaalitodellisuuden avulla. Virtuaalitodellisuus on yleensä hyvin siedetty ja motivoiva kouluikäisille lapsille. Koska se on suhteellisen uusi työkalu, sen tehokkuutta synnytyksen brachial plexus -vaurion hoidossa ei ole dokumentoitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armeo Spring Pediatric -harjoittelun tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon (työ- ja fysioterapiaan) lasten yläraajojen toiminnan parantamisessa Narakas I (C5-C6) - synnytyksen brachial plexus -vauriosta kärsivillä lapsilla.

Siinä tutkitaan kahta rinnakkaista 5-8-vuotiaiden lasten ryhmää. Molemmat ryhmät saavat 45 minuutin istuntoja, 3 kertaa viikossa, yhteensä 5 viikon ajan (15 istuntoa). Yksi ryhmä harjoittelee yläraajojen toimintaa Armeo Spring Pediatricin avulla ja toinen ryhmä saa työ- ja fysioterapiaa protokollan mukaisesti. Ne arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Haittavaikutusten, kuten kivun, väsymyksen tai lihasten supistumisen, esiintyminen dokumentoidaan toimenpiteen aikana, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Yhden tällaisen haittatapahtuman ilmetessä harjoitus keskeytetään ja fysioterapeutti tai ortopedi arvioi potilaan ja antaa tarvittaessa hoitoa. Jos oireet häviävät ennen seuraavaa hoitokertaa, potilas suorittaa harjoittelun suunnitellusti. Jos oireet eivät häviä seuraavaan hoitokertaan mennessä, potilas poistetaan kliinisestä tutkimuksesta toipumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-8 vuotta 11 kuukautta hoidon alussa
  • Synnytys brachial plexus vaurio luokitellaan Narakas I
  • Laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä olkapään tai kyynärpään sijoiltaanmeno fyysisen tai radiologisen tutkimuksen aikana
  • Kyynärpään koukistuskontraktuuri 40º tai enemmän
  • Kipu olkapään tai kyynärpään manipuloinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armeo Spring Pediatric
Tämä ryhmä saa koulutusta Armeo Spring Pediatricin kanssa 45 minuutin jaksoissa, 3 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa
Laite: Armeo Spring Pediatric

Ennen toimenpiteitä robottilaite säädetään käyttäjän yksilöllisiin mittoihin loukkaantumisen välttämiseksi.

Jokainen 45 minuutin harjoituskerta sisältää aktiivisen yläraajojen olkapäiden sieppauksen, olkapään ulkoisen kiertoliikkeen ja/tai kyynärpään ojennusharjoitukset virtuaalitodellisuuspelin johdolla ja robottikäden tukemana. Tunnit ovat 3 kertaa viikossa, yhteensä 15 istuntoa.
Active Comparator: Perinteinen fysio- ja toimintaterapia
Tämä ryhmä saa yhdistettyä fysio- ja toimintaterapiaa 45 minuutin jaksoissa, 3 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa.
Muut: Perinteinen fysio- ja toimintaterapia

Perinteisessä terapiassa yhdistyvät fysioterapia ja toimintaterapia, mukaan lukien seuraavat toiminnot:

  1. Yläraajojen painonkantoharjoitukset.
  2. Lähentämistekniikat ranteessa, kyynärpäässä ja olkapäässä.
  3. Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio: olkapään flektio, adduktio ja ulkoinen rotaatio ja olkapään flektio, abduktio ja ulkokierto.
  4. Lapa-rintanivelen mobilisaatio.
  5. Olkapäiden ja ulkoisten rotaattorien venyttely.
  6. Käden/ranteen helpotusharjoitukset (pallolla). Tämä suoritetaan 45 minuutin jaksoissa, 3 kertaa viikossa, yhteensä 15 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa vasaran asteikossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa, 17 viikkoa, 29 viikkoa

Se mittaa käsivarren toimintaa 7 eri asennossa: käsivarsi levossa, olkapään ulkoinen kierto, olkapään abduktio, kädestä kaulaan, kädestä suuhun, kädestä selkään ja supinaatiossa. Jokaiselle sijalle voidaan antaa alapistemäärä 1 (erittäin muuttunut) 5 (melkein normaali) pistemääräksi 35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa (lähempänä normaalia liikettä tai asentoa).

Tässä tapauksessa tutkijat arvioivat muutosta Modified Mallet -asteikossa lähtötilanteen (0 viikkoa), hoidon jälkeisen (5 viikkoa) ja seurannan (17 ja 29 viikkoa) välillä. Se ottaa huomioon muutokset kokonaispisteissä ja alapisteissä eri paikoissa.
0 viikkoa, 5 viikkoa, 17 viikkoa, 29 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa
Mitataan goniometrialla
0 viikkoa, 5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa
Haittavaikutukset: kipu.
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa

Mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. Tutkija mittaa sitten millimetreinä etäisyyden vasemmalta oikealle (0-100 mm) määrittääkseen kivun määrän. Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän voimakasta kipua ja korkea pistemäärä voimakkaampaa kipua.

Visual Analogue Scale käyttää monia muotoja (suora viiva, laatikot, iloiset/surulliset kasvot). Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaation iän vuoksi tutkijat ovat päättäneet käyttää iloisten/surullisten kasvojen asteikkoa.

Viikoilla 5, 17 ja 29 potilasta pyydetään dokumentoimaan kipu, jota hän tuntee sillä hetkellä, ei hoidon aikana.
5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa
Haittavaikutukset: väsymys
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa

Mitataan Borgin asteikolla Borgin asteikko on instrumentti, joka mittaa potilaan havaitseman rasituksen arvolla 0-10 seuraavasti: 0 = levossa; 1 = erittäin helppo, 2 = melko helppo, 3 = kohtalainen; 4 = melko kova, 5-6 = kova; 7-8 = todella, todella kova; 8-9 = todella, todella, todella vaikea; 10 = maksimaalinen ponnistus.

Viikon 5 kohdalla potilasta pyydetään dokumentoimaan hoidon aikana tuntemansa väsymys.

Viikoilla 17 ja 29 heitä pyydetään dokumentoimaan väsymys, jota he tuntevat sillä hetkellä.
5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa
Haittavaikutukset: lihasten kontraktuura
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa
Tallennetaan vain, jos se on läsnä/poissa, koska sen mittaamiseen ei ole asteikkoa
5 viikkoa, 17 viikkoa ja 29 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ArmeoOBPIConcepcion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brachial plexus neuropatiat

Kliiniset tutkimukset Armeo Spring Pediatric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa