Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Armeo Spring Pediatric bij obstetrische brachiale plexusletsels

20 januari 2022 bijgewerkt door: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Effectiviteit van Armeo Spring Pediatric bij kinderen met Narakas I verloskundige brachiale plexusverwonding

De onderzoekers proberen de effectiviteit te evalueren van Armeo®Spring Pediatric-training, in vergelijking met conventionele behandeling, bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met Narakas I-brachiale plexusletsel, in de leeftijd van 5-8 jaar, met behulp van de Mallet-gemodificeerde schaal en passieve bewegingsuitslag , onmiddellijk na de interventie en na 3 en 6 maanden follow-up. De onderzoekers zullen ook het optreden van bijwerkingen tijdens en na de interventie volgen, met een follow-up na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische plexus brachialis wordt veroorzaakt door beschadiging van de cervicale zenuwwortels C5-T1 tijdens de bevalling. Het wordt traditioneel behandeld met ergotherapie en fysiotherapie gedurende de eerste paar maanden, waarbij na 1, 3 en 6 maanden wordt beoordeeld of een primaire operatie nodig is. Het doel van primaire chirurgie is om de beschadigde zenuwwortels te herstellen en de neurale functie te herstellen. Ondanks een operatie blijft een groot percentage van de kinderen in verschillende mate verlamd. Aangezien Narakas I ("Erb's") verlamming de meest voorkomende is, omvatten motorische gevolgen meestal beperkte schouderabductie, beperkte externe rotatie van de schouder en elleboogflexiecontractuur. Deze gevolgen vereisen voortdurende fysieke en ergotherapie, vooral tijdens de schoolgaande leeftijd, om te zorgen voor een adequate functie en participatie van de bovenste ledematen.

Armeo Spring Pediatric is een robothulpmiddel dat training van de bovenste ledematen mogelijk maakt met behulp van virtual reality. Virtual reality wordt meestal goed verdragen en is zeer motiverend voor kinderen in de schoolgaande leeftijd. Omdat het een relatief nieuw hulpmiddel is, is de effectiviteit ervan bij de behandeling van verloskundige plexus brachialis niet gedocumenteerd.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Armeo Spring Pediatric-training te evalueren in vergelijking met conventionele therapie (beroeps- en fysiotherapie), bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen van kinderen met Narakas I (C5-C6) obstetrische plexus brachialis.

Het zal twee parallelle groepen kinderen van 5-8 jaar bestuderen. Beide groepen krijgen sessies van 45 minuten, 3 keer per week, gedurende in totaal 5 weken (15 sessies). De ene groep traint de functie van de bovenste ledematen met behulp van Armeo Spring Pediatric en de andere groep krijgt ergotherapie en fysiotherapie, zoals beschreven in het protocol. Ze worden opnieuw geëvalueerd na 3 en 6 maanden.

Het optreden van bijwerkingen, zoals pijn, vermoeidheid of spiercontractuur, wordt gedocumenteerd tijdens de interventie, na de interventie en na 3 en 6 maanden. In het geval van een dergelijke bijwerking wordt de trainingssessie onderbroken en wordt de patiënt beoordeeld door een fysiotherapeut of orthopedisch chirurg, met indien nodig behandeling. Als de symptomen vóór de volgende sessie verdwijnen, voltooit de patiënt de training zoals gepland. Als de symptomen bij de volgende sessie niet zijn verdwenen, wordt de patiënt tot herstel uit de klinische proef verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chili
        • Instituto Teleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 8 jaar 11 maanden bij aanvang van de interventie
  • Verloskundige plexus brachialis letsel geclassificeerd als Narakas I
  • Wettelijke voogd ondertekent formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke schouder- of elleboogontwrichting tijdens lichamelijk of radiologisch onderzoek
  • Elleboogflexiecontractuur van 40º of meer
  • Pijn tijdens schouder- of elleboogmanipulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armeo Spring kindergeneeskunde
Deze groep krijgt training met Armeo Spring Pediatric in sessies van 45 minuten, 3 keer per week, voor een totaal van 15 sessies
Apparaat: Armeo Spring kindergeneeskunde

Voordat wordt ingegrepen, wordt het robotapparaat aangepast aan de unieke afmetingen van de gebruiker om letsel te voorkomen.

Elke sessie van 45 minuten omvat actieve schouderabductie van de bovenste ledematen, externe rotatie van de schouder en/of elleboogextensieoefeningen, geleid door een virtual reality-game en ondersteund door een robotarm. Sessies vinden 3 keer per week plaats voor in totaal 15 sessies.
Actieve vergelijker: Conventionele fysio- en ergotherapie
Deze groep krijgt gecombineerde fysio- en ergotherapie in sessies van 45 minuten, 3 keer per week, in totaal 15 sessies.
Ander: Conventionele fysio- en ergotherapie

Conventionele therapie combineert fysiotherapie en ergotherapie, inclusief de volgende activiteiten:

  1. Gewichtdragende oefeningen voor de bovenste ledematen.
  2. Benaderingstechnieken op pols, elleboog en schouder.
  3. Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie: schouderflexie, adductie en externe rotatie en schouderflexie, abductie en externe rotatie.
  4. Mobilisatie van het scapulothoracale gewricht.
  5. Rekken van schouderabductoren en externe rotators.
  6. Hand/pols facilitatie oefeningen (met bal). Dit wordt uitgevoerd in sessies van 45 minuten, 3 keer per week, voor een totaal van 15 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Mallet-schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken, 17 weken, 29 weken

Het meet de armfunctie in 7 verschillende posities: arm in rust, externe rotatie van de schouder, schouderabductie, hand naar nek, hand naar mond, hand naar rug en supinatie. Elke positie kan een subscore krijgen van 1 (zeer veranderd) tot 5 (bijna normaal), met een totaalscore van 35. Een hogere score betekent beter functioneren (dichter bij normale beweging of houding).

In dit geval zullen de onderzoekers de verandering in Modified Mallet Scale evalueren tussen baseline (0 weken), postbehandeling (5 weken) en follow-up (17 en 29 weken). Het houdt rekening met veranderingen in totaalscores en subscores in verschillende posities.
0 weken, 5 weken, 17 weken, 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken, 17 weken en 29 weken
Zal worden gemeten door goniometrie
0 weken, 5 weken, 17 weken en 29 weken
Bijwerkingen: pijn.
Tijdsspanne: 5 weken, 17 weken en 29 weken

Wordt gemeten met een visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De onderzoeker meet dan in millimeters de afstand van links naar rechts (0-100 mm) om de hoeveelheid pijn te kwantificeren. Een lage score betekent minder intense pijn en een hoge score betekent meer ernstige pijn.

De Visueel Analoge Schaal gebruikt vele formaten (rechte lijn, kaders, blije/droevige gezichten). Vanwege de leeftijd van de onderzoekspopulatie in deze klinische studie hebben de onderzoekers besloten om de blije/droevige gezichten-schaal te gebruiken.

Na 5, 17 en 29 weken wordt de patiënt gevraagd de pijn op dat moment te documenteren, niet tijdens de behandeling.
5 weken, 17 weken en 29 weken
Bijwerkingen: vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 weken, 17 weken en 29 weken

Wordt gemeten met de Borg-schaal De Borg-schaal is een instrument dat de door de patiënt ervaren inspanning als volgt kwantificeert met een score van 0-10: 0 = in rust; 1 = heel gemakkelijk, 2 = enigszins gemakkelijk, 3 = matig; 4 = ietwat hard, 5-6 = hard; 7-8 = heel, heel moeilijk; 8-9 = heel, heel, heel moeilijk; 10 = maximale inspanning.

Na 5 weken wordt de patiënt gevraagd om de vermoeidheid te documenteren die hij tijdens de behandeling voelde.

Na 17 en 29 weken wordt hen gevraagd om de vermoeidheid die ze op dat moment voelen te documenteren.
5 weken, 17 weken en 29 weken
Bijwerkingen: spiercontractuur
Tijdsspanne: 5 weken, 17 weken en 29 weken
Wordt alleen geregistreerd indien aanwezig/afwezig, aangezien er geen schaal is om dit te meten
5 weken, 17 weken en 29 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren