Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Armeo Spring Pediatric vid obstetrisk plexusarmskada

20 januari 2022 uppdaterad av: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Effektiviteten av Armeo Spring Pediatric hos barn med Narakas I Obstetrisk Brachial Plexus-skada

Utredarna försöker utvärdera effektiviteten av Armeo®Spring Pediatric-träning, jämfört med konventionell behandling, för att förbättra övre extremitetsfunktion hos barn med Narakas I plexus brachialisskada, i åldrarna 5-8 år, med hjälp av Mallet-modifierad skala och passivt rörelseomfång. , omedelbart efter intervention och efter 3 och 6 månaders uppföljning. Utredarna kommer också att övervaka uppkomsten av negativa effekter under och efter intervention, med en uppföljning efter 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstetrisk plexusarmskada orsakas av skada på de cervikala nervrötterna C5-T1 under förlossningen. Det har traditionellt behandlats med arbets- och sjukgymnastik under de första månaderna, med utvärdering efter 1, 3 och 6 månader om primär kirurgi krävs. Målet med primärkirurgi är att reparera de skadade nervrötterna och återställa neural funktion. Trots operation kommer en stor andel av barnen att stanna kvar med varierande grad av förlamning. Eftersom Narakas I ("Erbs") förlamning är den vanligaste, involverar motoriska följdsjukdomar vanligtvis begränsad axelabduktion, begränsad axelrotation och armbågsflexionskontraktur. Dessa följdsjukdomar kräver pågående sjukgymnastik och arbetsterapi, särskilt under skolåldern, för att säkerställa adekvat funktion och deltagande i de övre extremiteterna.

Armeo Spring Pediatric är ett robotverktyg som möjliggör träning av övre extremiteter med hjälp av virtuell verklighet. Virtual reality tolereras vanligtvis väl och är mycket motiverande för barn i skolåldern. Eftersom det är ett relativt nytt verktyg har dess effektivitet vid behandling av obstetrisk plexusarmskada inte dokumenterats.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Armeo Spring Pediatric-träning jämfört med konventionell terapi (arbets- och sjukgymnastik), för att förbättra den övre extremitetsfunktionen hos barn med Narakas I (C5-C6) obstetrisk plexusarmskada.

Den kommer att studera två parallella grupper av barn i åldrarna 5-8. Båda grupperna kommer att få 45 minuters sessioner, 3 gånger i veckan, i totalt 5 veckor (15 sessioner). En grupp kommer att träna övre extremitetsfunktion med Armeo Spring Pediatric och den andra gruppen kommer att få arbets- och sjukgymnastik, enligt beskrivningen i protokollet. De kommer att omvärderas vid 3 och 6 månader.

Uppkomsten av biverkningar, såsom smärta, trötthet eller muskelkontraktur, kommer att dokumenteras under interventionen, efter interventionen och efter 3 och 6 månader. I närvaro av en sådan biverkning kommer träningspasset att avbrytas och patienten utvärderas av fysioterapeut eller ortopedisk kirurg, med behandling vid behov. Om symtomen försvinner före nästa session kommer patienten att slutföra träningen som planerat. Om symtomen inte försvinner vid nästa session, kommer patienten att tas bort från den kliniska prövningen tills han återhämtar sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 5 och 8 år 11 månader vid början av interventionen
  • Obstetrisk plexusarmskada klassad som Narakas I
  • Målsman undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tydlig axel- eller armbågsluxation under fysisk eller radiologisk undersökning
  • Armbågsflexionskontraktur på 40º eller mer
  • Smärta under axel- eller armbågsmanipulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armeo Spring Pediatric
Denna grupp kommer att få träning med Armeo Spring Pediatric i 45 minuters pass, 3 gånger i veckan, totalt 15 pass
Enhet: Armeo Spring Pediatric

Innan ingripandet kommer robotenheten att anpassas till användarens unika mått för att undvika skador.

Varje 45-minuterspass kommer att inkludera aktiv axelabduktion i övre extremiteter, extern rotation av axeln och/eller armbågsförlängningsövningar, ledda av virtuell verklighet och med stöd av robotarm. Sessioner kommer att äga rum 3 gånger i veckan, totalt 15 sessioner.
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik och arbetsterapi
Denna grupp kommer att få kombinerad sjukgymnastik och arbetsterapi i 45 minuters sessioner, 3 gånger i veckan, totalt 15 sessioner.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik och arbetsterapi

Konventionell terapi kombinerar sjukgymnastik och arbetsterapi, inklusive följande aktiviteter:

  1. Övningar för viktbärande övre extremiteter.
  2. Approximationstekniker på handled, armbåge och axel.
  3. Proprioceptiv neuromuskulär facilitering: axelflektion, adduktion och extern rotation och axelflektion, abduktion och extern rotation.
  4. Scapulothoracal ledmobilisering.
  5. Stretching av axelabduktorer och externrotatorer.
  6. Hand/handled underlättande övningar (med boll). Detta kommer att genomföras i 45 minuters sessioner, 3 gånger i veckan, totalt 15 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Modified Mallet Scale
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor, 17 veckor, 29 veckor

Den mäter armfunktion i 7 olika positioner: arm i vila, axelns yttre rotation, axelabduktion, hand mot nacke, hand mot mun, hand mot rygg och supination. Varje position kan ges ett delpoäng från 1 (mycket ändrad) till 5 (nästan normalt), med en totalpoäng på 35. En högre poäng betyder bättre funktion (närmare normal rörelse eller position).

I det här fallet kommer utredarna att utvärdera förändringen i Modified Mallet Scale mellan baslinje (0 veckor), efter behandling (5 veckor) och uppföljning (17 och 29 veckor). Det kommer att ta hänsyn till förändringar i totalpoäng och delpoäng i olika positioner.
0 veckor, 5 veckor, 17 veckor, 29 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passivt rörelseområde i övre extremiteten
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor, 17 veckor och 29 veckor
Kommer att mätas med goniometri
0 veckor, 5 veckor, 17 veckor och 29 veckor
Biverkningar: smärta.
Tidsram: 5 veckor, 17 veckor och 29 veckor

Kommer att mätas med Visual Analogue Scale. Den visuella analoga skalan är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. Utredaren kommer sedan att mäta i millimeter avståndet från vänster till höger (0-100 mm) för att kvantifiera mängden smärta. En låg poäng betyder mindre intensiv smärta och en hög poäng betyder svårare smärta.

Visual Analogue Scale använder många format (rak linje, rutor, glada/ledsna ansikten). På grund av åldern på studiepopulationen i denna kliniska prövning har utredarna beslutat att använda skalan för glada/ledsna ansikten.

Vid 5, 17 och 29 veckor kommer patienten att uppmanas att dokumentera smärtan de känner i det ögonblicket, inte under behandlingen.
5 veckor, 17 veckor och 29 veckor
Biverkningar: trötthet
Tidsram: 5 veckor, 17 veckor och 29 veckor

Kommer att mätas med Borg-skalan Borg-skalan är ett instrument som kvantifierar den ansträngning som patienten uppfattar med en poäng från 0-10, enligt följande: 0 = i vila; 1 = mycket lätt, 2 = något lätt, 3 = måttlig; 4 = något hårt, 5-6 = hårt; 7-8 = riktigt, riktigt svårt; 8-9 = riktigt, riktigt, riktigt svårt; 10 = maximal ansträngning.

Efter 5 veckor kommer patienten att bli ombedd att dokumentera den trötthet de kände under behandlingen.

Vid 17 och 29 veckor kommer de att bli ombedda att dokumentera den trötthet de känner i det ögonblicket.
5 veckor, 17 veckor och 29 veckor
Biverkningar: muskelkontraktur
Tidsram: 5 veckor, 17 veckor och 29 veckor
Kommer endast att registreras om närvarande/frånvarande, eftersom det inte finns någon skala för att mäta det
5 veckor, 17 veckor och 29 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Utredare

  • Studiestol: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachial Plexus Neuropatier

Kliniska prövningar på Armeo Spring Pediatric

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera