산과 상완 신경총 손상에서 Armeo Spring Pediatric의 효과
Armeo Spring Pediatric 소아 Narakas I 산과적 상완신경총손상에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
산과 상완 신경총 손상은 분만 중 경추 신경근 C5-T1의 손상으로 인해 발생합니다. 전통적으로 처음 몇 달 동안 작업 및 물리 치료로 치료했으며, 일차 수술이 필요한 경우 1, 3, 6개월에 평가했습니다. 1차 수술의 목표는 손상된 신경근을 복구하고 신경 기능을 회복하는 것입니다. 수술에도 불구하고 많은 비율의 어린이들이 다양한 정도의 마비 상태로 남게 됩니다. Narakas I("Erb's") 마비가 가장 흔하기 때문에 운동 후유증은 일반적으로 제한된 어깨 외전, 제한된 어깨 외부 회전 및 팔꿈치 굴곡 구축을 포함합니다. 이 후유증은 적절한 상지 기능과 참여를 보장하기 위해 특히 학령기 동안 지속적인 물리 및 작업 치료가 필요합니다.
Armeo Spring Pediatric은 가상 현실을 사용하여 상지 훈련을 가능하게 하는 로봇 도구입니다. 가상 현실은 일반적으로 학령기 어린이에게 잘 견디고 매우 동기를 부여합니다. 비교적 새로운 도구이기 때문에 산과적 상완 신경총 손상 치료에 대한 효과가 문서화되지 않았습니다.
이 연구는 Narakas I(C5-C6) 산과적 상완 신경총 손상 아동의 상지 기능 개선에 있어 Armeo Spring 소아 훈련의 효과를 기존 요법(작업 및 물리 요법)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
그것은 5-8세 어린이의 두 병렬 그룹을 연구할 것입니다. 두 그룹 모두 주 3회, 총 5주(15회) 동안 45분 세션을 받게 됩니다. 한 그룹은 Armeo Spring Pediatric을 사용하여 상지 기능을 훈련하고 다른 그룹은 프로토콜에 설명된 대로 작업 및 물리 치료를 받습니다. 3개월과 6개월에 재평가됩니다.
통증, 피로 또는 근육 수축과 같은 유해 사례의 출현은 개입 동안, 개입 후, 그리고 3개월 및 6개월에 문서화됩니다. 이러한 부작용이 하나라도 발생하면 교육 세션이 중단되고 환자는 물리과 의사 또는 정형외과 의사의 평가를 받으며 필요한 경우 치료를 받습니다. 다음 세션 전에 증상이 해결되면 환자는 계획대로 훈련을 완료합니다. 다음 세션까지 증상이 해결되지 않으면 환자는 회복될 때까지 임상 시험에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, 칠레
- Instituto Teleton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 시작 시점의 5세에서 8세 11개월 사이의 연령
- Narakas I로 분류된 산과적 상완 신경총 손상
- 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 신체 또는 방사선 검사 중 명백한 어깨 또는 팔꿈치 탈구
- 40º 이상의 팔꿈치 굴곡 구축
- 어깨 또는 팔꿈치 조작 시 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르메오 스프링 소아과
이 그룹은 Armeo Spring Pediatric과 함께 주 3회, 45분 세션으로 총 15회 교육을 받게 됩니다.
|
개입하기 전에 로봇 장치는 부상을 방지하기 위해 사용자의 고유한 치수에 맞게 조정됩니다. 각 45분 세션에는 가상 현실 게임이 주도하고 로봇 팔이 지원하는 활성 상지 어깨 외전, 어깨 외부 회전 및/또는 팔꿈치 확장 운동이 포함됩니다. 세션은 주 3회 총 15개의 세션으로 진행됩니다. |
|
활성 비교기: 전통적인 물리 및 작업 치료
이 그룹은 주 3회, 총 15회에 걸쳐 45분씩 물리치료와 작업치료를 병행하게 됩니다.
|
기존 치료는 다음 활동을 포함하여 물리 치료와 작업 치료를 결합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 망치 저울의 변화
기간: 0주, 5주, 17주, 29주
|
그것은 7가지 다른 위치에서 팔 기능을 측정합니다: 휴식 상태의 팔, 어깨 외회전, 어깨 외전, 손에서 목으로, 손에서 입으로, 손에서 등으로, 회외. 각 위치는 1(매우 변경됨)에서 5(거의 정상)까지 하위 점수를 부여할 수 있으며 총 점수는 35입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 의미합니다(정상적인 움직임 또는 위치에 더 가깝습니다). 이 경우 조사관은 기준선(0주), 치료 후(5주) 및 후속 조치(17주 및 29주) 사이의 수정된 말렛 척도의 변화를 평가합니다. 그것은 다른 위치에서 총 점수 및 하위 점수의 변화를 고려합니다. |
0주, 5주, 17주, 29주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 수동 운동 범위
기간: 0주, 5주, 17주, 29주
|
고니오메트리로 측정됩니다.
|
0주, 5주, 17주, 29주
|
|
부작용: 통증.
기간: 5주, 17주, 29주
|
Visual Analogue Scale로 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 그런 다음 조사자는 통증의 양을 정량화하기 위해 왼쪽에서 오른쪽(0-100mm)까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다. 점수가 낮으면 통증이 적고 점수가 높으면 통증이 심함을 의미합니다. Visual Analogue Scale은 다양한 형식(직선, 상자, 행복한/슬픈 얼굴)을 사용합니다. 이 임상 시험에서 연구 모집단의 연령 때문에 연구자들은 행복한/슬픈 얼굴 척도를 사용하기로 결정했습니다. 5주, 17주, 29주에 환자는 치료 중이 아니라 그 순간에 느끼는 통증을 기록하도록 요청받습니다. |
5주, 17주, 29주
|
|
부작용: 피로
기간: 5주, 17주, 29주
|
Borg 척도에 의해 측정됩니다. Borg 척도는 다음과 같이 0-10의 점수로 환자가 인지하는 노력을 정량화하는 도구입니다. 0 = 휴식 중; 1 = 매우 쉬움, 2 = 다소 쉬움, 3 = 보통; 4 = 다소 단단함, 5-6 = 단단함; 7-8 = 정말, 정말 어렵습니다. 8-9 = 정말, 정말, 정말 어렵습니다. 10 = 최대 노력. 5주차에 환자는 치료 중 느꼈던 피로를 기록하도록 요청받을 것입니다. 17주와 29주에 그들은 그 순간 느끼는 피로를 기록하도록 요청받을 것입니다. |
5주, 17주, 29주
|
|
부작용: 근육 수축
기간: 5주, 17주, 29주
|
측정할 척도가 없으므로 출석/부재인 경우에만 기록됩니다.
|
5주, 17주, 29주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Evans-Jones G, Kay SP, Weindling AM, Cranny G, Ward A, Bradshaw A, Hernon C. Congenital brachial palsy: incidence, causes, and outcome in the United Kingdom and Republic of Ireland. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F185-9. doi: 10.1136/fn.88.3.f185.
- Varas et al, Eventos Adversos Perinatales: Indicadores epidemiológicos, Revista Obstetricia y Ginecología 2008: 3 (2): 117-122.9
- Al-Qattan MM, El-Sayed AA, Al-Zahrani AY, Al-Mutairi SA, Al-Harbi MS, Al-Mutairi AM, Al-Kahtani FS. Narakas classification of obstetric brachial plexus palsy revisited. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Dec;34(6):788-91. doi: 10.1177/1753193409348185. Epub 2009 Sep 28.
- Vaquero G, Ramos A, Martinez JC, Valero P, Nunez-Enamorado N, Simon-De Las Heras R, Camacho-Salas A. [Obstetric brachial plexus palsy: incidence, monitoring of progress and prognostic factors]. Rev Neurol. 2017 Jul 1;65(1):19-25. Spanish.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Corkum JP, Kuta V, Tang DT, Bezuhly M. Sensory outcomes following brachial plexus birth palsy: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Aug;70(8):987-995. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.007. Epub 2017 May 18.
- El-Shamy S, Alsharif R. Effect of virtual reality versus conventional physiotherapy on upper extremity function in children with obstetric brachial plexus injury. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2017 Dec 1;17(4):319-326.
- Pellegrino G. Eficacia del tratamiento conservador en niños con parálisis braquial obstétrica. Una revisión bibliográfica. [Tesis para optar al grado de fisioterapeuta]. Tenerife España: Universidad de la Laguna; 2018. 46 p.
- Arad E, Stephens D, Curtis CG, Clarke HM. Botulinum toxin for the treatment of motor imbalance in obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1307-1315. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd487.
- Yanes V, Sandobal E, Camero D, Ojeda L. Parálisis braquial obstétrica en el contexto de la rehabilitación física temprana. MediSur. 2014; 12(4): 635-649
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Sladekova N, Kresanek J. Case report of a patient with cerebral palsy using non-robotic equipment for reeducation movements of paretic upper limb. Prz Med Uniw Rzesz Inst Leków 2014;(1):115-118
- Padyšaková H, Repková A, Sládeková N, Žiaková E, Pacek O, Musilová E, Klobucka S. Re-Education Movements of the Paretic Upper Extremity in Children age by Using Non-robotic Equipment. European Journal of Medicine 2015;8(2):106-114
- Ladenheim B, Altenburger P, Cardinal R, Monterroso L, Dierks T, Mast J, Krebs HI. The effect of random or sequential presentation of targets during robot-assisted therapy on children. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):25-31. doi: 10.3233/NRE-130924.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Kwon YH, Barrow I, Hallett M. Cortical reorganization induced by virtual reality therapy in a child with hemiparetic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Sep;47(9):628-35.
- van der Sluijs JA, van Doorn-Loogman MH, Ritt MJ, Wuisman PI. Interobserver reliability of the Mallet score. J Pediatr Orthop B. 2006 Sep;15(5):324-7. doi: 10.1097/01202412-200609000-00004.
- Alba-Martín, R. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2016;50(2): 71-74
- Quincho, F. A., Cruz-Castillo, A. A., & Moscoso-Porras, M. G. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2017; 51 (2):137
- Cole T, Robinson L, Romero L, O'Brien L. Effectiveness of interventions to improve therapy adherence in people with upper limb conditions: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):175-183.e2. doi: 10.1016/j.jht.2017.11.040. Epub 2017 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ArmeoOBPIConcepcion
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .