Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Armeo Spring Pediatric u porodnického poranění brachiálního plexu

20. ledna 2022 aktualizováno: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Účinnost Armeo Spring Pediatric u dětí s porodnickým poraněním brachiálního plexu Narakas I

Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinnost Armeo®Spring Pediatric tréninku ve srovnání s konvenční léčbou při zlepšování funkce horních končetin u dětí s poraněním brachiálního plexu Narakas I, ve věku 5-8 let, pomocí Malletovy modifikované škály a pasivního rozsahu pohybu. , bezprostředně po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování. Vyšetřovatelé budou také sledovat výskyt nežádoucích účinků během a po intervenci s následným sledováním po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické poranění brachiálního plexu je způsobeno poškozením cervikálních nervových kořenů C5-T1 během porodu. Tradičně se léčí pracovní a fyzikální terapií během prvních několika měsíců, která se hodnotí po 1, 3 a 6 měsících, pokud je nutná primární operace. Cílem primární operace je opravit poškozené nervové kořeny a obnovit nervovou funkci. I přes operaci zůstane velké procento dětí s různým stupněm ochrnutí. Protože paralýza Narakas I ("Erbova") je nejčastější, motorické následky obvykle zahrnují omezenou abdukci ramene, omezenou vnější rotaci ramene a kontrakturu flexe lokte. Tyto následky vyžadují průběžnou fyzikální a pracovní terapii, zejména ve školním věku, aby byla zajištěna adekvátní funkce a participace horních končetin.

Armeo Spring Pediatric je robotický nástroj, který umožňuje trénink horních končetin pomocí virtuální reality. Virtuální realita je pro děti školního věku obvykle dobře tolerována a vysoce motivující. Protože se jedná o relativně nový nástroj, jeho účinnost při léčbě porodnického poranění brachiálního plexu nebyla zdokumentována.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dětského výcviku Armeo Spring ve srovnání s konvenční terapií (pracovní a fyzikální terapie) při zlepšování funkce horních končetin dětí s porodnickým poraněním brachiálního plexu Narakas I (C5-C6).

Bude studovat dvě paralelní skupiny dětí ve věku 5-8 let. Obě skupiny dostanou 45minutová sezení, 3x týdně, celkem po dobu 5 týdnů (15 sezení). Jedna skupina bude trénovat funkce horních končetin pomocí Armeo Spring Pediatric a druhá skupina dostane pracovní a fyzikální terapii, jak je podrobně popsáno v protokolu. Budou přehodnoceny po 3 a 6 měsících.

Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest, únava nebo svalová kontraktura, bude dokumentován během intervence, po intervenci a po 3 a 6 měsících. V případě výskytu jedné takové nežádoucí příhody bude trénink přerušen a pacient vyšetřen fyziatrem nebo ortopedem, s případnou léčbou. Pokud příznaky vymizí před dalším sezením, pacient dokončí trénink podle plánu. Pokud příznaky nevymizí do dalšího sezení, bude pacient vyřazen z klinické studie až do uzdravení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 8 lety 11 měsíců na začátku intervence
  • Porodnické poranění brachiálního plexu klasifikované jako Narakas I
  • Zákonný zástupce podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná luxace ramene nebo lokte během fyzického nebo radiologického vyšetření
  • Kontraktura flexe lokte 40º nebo více
  • Bolest při manipulaci s ramenem nebo loktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armeo Spring Pediatric
Tato skupina absolvuje školení s Armeo Spring Pediatric ve 45minutových lekcích, 3x týdně, celkem 15 sezení.
Přístroj: Armeo Spring Pediatric

Před zásahem bude robotické zařízení upraveno na jedinečné rozměry uživatele, aby nedošlo ke zranění.

Každé 45minutové sezení bude zahrnovat aktivní abdukci ramene horní končetiny, vnější rotaci ramene a/nebo extenzi lokte, vedená hrou ve virtuální realitě a podporovaná robotickou paží. Lekce budou probíhat 3x týdně v celkovém počtu 15 sezení.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální a pracovní terapie
Tato skupina bude dostávat kombinovanou fyzikální a pracovní terapii ve 45minutových sezeních, 3x týdně, celkem 15 sezení.
Jiný: Konvenční fyzikální a pracovní terapie

Konvenční terapie bude kombinovat fyzikální a pracovní terapii, včetně následujících aktivit:

  1. Cvičení na zátěž horních končetin.
  2. Aproximační techniky na zápěstí, lokti a rameni.
  3. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace: flexe ramene, addukce a zevní rotace a flexe ramene, abdukce a zevní rotace.
  4. Mobilizace skapulotorakálního kloubu.
  5. Protažení ramenních abduktorů a zevních rotátorů.
  6. Cvičení na facilitaci ruky/zápěstí (s míčem). To bude probíhat ve 45 minutových sezeních, 3x týdně, celkem 15 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Mallet Scale
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 17 týdnů, 29 týdnů

Měří funkci paže v 7 různých polohách: paže v klidu, vnější rotace ramene, abdukce ramene, ruka na krk, ruka na ústa, ruka na záda a supinace. Každé pozici lze přidělit dílčí skóre od 1 (velmi změněné) do 5 (téměř normální), s celkovým skóre 35. Vyšší skóre znamená lepší funkci (blíže normálnímu pohybu nebo poloze).

V tomto případě zkoušející vyhodnotí změnu v Modified Mallet Scale mezi výchozí hodnotou (0 týdnů), po léčbě (5 týdnů) a sledováním (17 a 29 týdnů). Zohlední změny v celkových skóre a dílčích skóre na různých pozicích.
0 týdnů, 5 týdnů, 17 týdnů, 29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu horních končetin
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů
Bude měřeno goniometrií
0 týdnů, 5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů
Nežádoucí účinky: bolest.
Časové okno: 5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů

Bude měřeno vizuální analogovou stupnicí. Vizuální analogová stupnice je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Vyšetřovatel pak změří v milimetrech vzdálenost zleva doprava (0-100 mm), aby kvantifikoval míru bolesti. Nízké skóre znamená méně intenzivní bolest a vysoké skóre znamená silnější bolest.

Vizuální analogová škála používá mnoho formátů (přímka, rámečky, veselé/smutné tváře). Vzhledem k věku sledované populace v této klinické studii se vyšetřovatelé rozhodli použít stupnici veselých/smutných tváří.

V 5., 17. a 29. týdnu bude pacient požádán, aby zdokumentoval bolest, kterou pociťuje v daném okamžiku, nikoli během léčby.
5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů
Nežádoucí účinky: únava
Časové okno: 5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů

Bude měřeno Borgovou škálou Borgova škála je nástroj, který kvantifikuje námahu vnímanou pacientem se skóre od 0 do 10, a to následovně: 0 = v klidu; 1 = velmi snadné, 2 = poněkud snadné, 3 = střední; 4 = poněkud tvrdý, 5-6 = tvrdý; 7-8 = opravdu, opravdu těžké; 8-9 = opravdu, opravdu, opravdu těžké; 10 = maximální úsilí.

Po 5 týdnech bude pacient požádán, aby zdokumentoval únavu, kterou pociťoval během léčby.

V 17. a 29. týdnu budou požádáni, aby zdokumentovali únavu, kterou v tu chvíli pociťují.
5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů
Nežádoucí účinky: svalová kontraktura
Časové okno: 5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů
Bude zaznamenáno pouze v případě, že je přítomno/nepřítomno, protože neexistuje měřítko pro jeho měření
5 týdnů, 17 týdnů a 29 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie brachiálního plexu

Klinické studie na Armeo Spring Pediatric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit