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Armeo Spring 小儿科在产科臂丛神经损伤中的疗效

2022年1月20日 更新者:Leslie Stuardo、Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Armeo Spring 儿科治疗 Narakas I 产科臂丛神经损伤患儿的疗效

研究人员寻求评估 Armeo®Spring 儿科训练与常规治疗相比在改善 5-8 岁 Narakas I 臂丛神经损伤患儿上肢功能方面的有效性,使用 Mallet 改良量表和被动运动范围, 立即进行干预并在 3 个月和 6 个月时进行随访。 研究人员还将在干预期间和干预后监测不良反应的出现,并在 3 个月和 6 个月时进行随访。

研究概览

详细说明

产科臂丛神经损伤是由于分娩过程中颈神经根 C5-T1 受损所致。 传统上,它在头几个月接受职业和物理治疗,在第 1、3 和 6 个月评估是否需要初次手术。 初次手术的目的是修复受损的神经根,恢复神经功能。 尽管进行了手术,但很大一部分儿童仍会出现不同程度的瘫痪。 由于 Narakas I(“Erb's”)麻痹最常见,因此运动后遗症通常涉及肩外展受限、肩外旋受限和肘屈曲挛缩。 这种后遗症需要持续的物理和职业治疗,尤其是在学龄期,以确保足够的上肢功能和参与。

Armeo Spring Pediatric 是一种机器人工具,可以使用虚拟现实进行上肢训练。 虚拟现实通常对学龄儿童具有良好的耐受性和高度激励作用。 由于它是一种相对较新的工具,因此尚未记录其在治疗产科臂丛神经损伤方面的有效性。

本研究旨在评估 Armeo Spring 儿科训练与常规疗法(职业疗法和物理疗法)相比在改善 Narakas I (C5-C6) 产科臂丛神经损伤患儿上肢功能方面的有效性。

它将研究两组平行的 5-8 岁儿童。 两组都将接受 45 分钟的课程,每周 3 次,总共 5 周(15 节课)。 一组将使用 Armeo Spring Pediatric 训练上肢功能,另一组将接受职业和物理治疗,详见协议。 他们将在 3 个月和 6 个月时重新评估。

将在干预期间、干预后以及第 3 个月和第 6 个月记录不良事件的出现,例如疼痛、疲劳或肌肉挛缩。 如果出现此类不良事件,将暂停训练课程,并由理疗师或整形外科医生对患者进行评估,必要时进行治疗。 如果症状在下一次训练前消失,患者将按计划完成训练。 如果症状在下一次治疗前仍未解决,患者将退出临床试验直至康复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Biobio
      • Concepcion、Biobio、智利
        • Instituto Teleton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 干预开始时 5 至 8 岁 11 个月
  • 分类为 Narakas I 的产科臂丛神经损伤
  • 法定监护人签署知情同意书

排除标准:

  • 体格检查或放射检查中明显的肩关节或肘关节脱位
  • 肘关节屈曲挛缩 40º 或以上
  • 肩部或肘部操作时疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Armeo 弹簧儿科
该小组将接受 Armeo Spring Pediatric 的培训,每次 45 分钟,每周 3 次,共 15 次

在干预之前,机器人设备将根据用户的独特尺寸进行调整,以避免受伤。

每节 45 分钟的课程将包括主动上肢肩外展、肩外旋和/或肘部伸展练习,由虚拟现实游戏引导并由机械臂支持。 会议将每周举行 3 次,共 15 次。

有源比较器:常规物理和职业治疗
该小组将在 45 分钟的疗程中接受物理和职业治疗,每周 3 次,总共 15 次疗程。

常规疗法将结合物理疗法和职业疗法,包括以下活动:

  1. 上肢负重练习。
  2. 手腕、肘部和肩部的近似技术。
  3. 本体感觉神经肌肉促进:肩部屈曲、内收和外旋以及肩部屈曲、外展和外旋。
  4. 肩胸关节动员。
  5. 肩外展肌和外旋肌的拉伸。
  6. 手/手腕促进练习(带球)。 这将在 45 分钟的会议中进行,每周 3 次,总共 15 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的槌刻度的变化
大体时间:0周、5周、17周、29周

它测量 7 个不同位置的手臂功能:手臂静止、肩外旋、肩外展、手到脖子、手到嘴、手到背和旋后。 每个位置可以给出一个从 1(非常改变)到 5(几乎正常)的子分数,总分为 35。 更高的分数意味着更好的功能(更接近正常的运动或位置)。

在这种情况下,研究人员将评估基线(0 周)、治疗后(5 周)和随访(17 周和 29 周)之间改良 Mallet 量表的变化。 它将考虑到总分和不同位置的单项分数的变化。

0周、5周、17周、29周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢被动活动范围
大体时间:0周、5周、17周和29周
将通过测角法测量
0周、5周、17周和29周
不良事件:疼痛。
大体时间:5周、17周和29周

将通过视觉模拟量表进行测量。 视觉模拟量表是疼痛强度的一维量度。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 然后,研究者将以毫米为单位测量从左到右的距离(0-100 毫米),以量化疼痛程度。 低分意味着不太强烈的疼痛,高分意味着更剧烈的疼痛。

视觉模拟量表使用多种格式(直线、方框、快乐/悲伤的脸)。 由于该临床试验中研究人群的年龄,研究人员决定使用快乐/悲伤面孔量表。

在第 5、17 和 29 周时,患者将被要求记录他们当时感受到的疼痛,而不是在治疗期间。

5周、17周和29周
不良事件:疲劳
大体时间:5周、17周和29周

将通过 Borg 量表测量 Borg 量表是一种量化患者感知的用力的工具,分数为 0-10,如下所示:0 = 休息; 1 = 非常容易,2 = 比较容易,3 = 中等; 4 = 有点硬,5-6 = 硬; 7-8 = 真的,真的很难; 8-9 = 真的,真的,真的很难; 10 = 最大努力。

在 5 周时,将要求患者记录他们在治疗期间感到的疲劳。

在第 17 周和第 29 周时,他们将被要求记录下当时的疲劳感。

5周、17周和29周
不良事件:肌肉挛缩
大体时间:5周、17周和29周
只有在存在/不存在时才会被记录,因为没有尺度来衡量它
5周、17周和29周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ines Salas, MD、Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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