Armeo Spring 小儿科在产科臂丛神经损伤中的疗效
Armeo Spring 儿科治疗 Narakas I 产科臂丛神经损伤患儿的疗效
研究概览
详细说明
产科臂丛神经损伤是由于分娩过程中颈神经根 C5-T1 受损所致。 传统上,它在头几个月接受职业和物理治疗,在第 1、3 和 6 个月评估是否需要初次手术。 初次手术的目的是修复受损的神经根,恢复神经功能。 尽管进行了手术,但很大一部分儿童仍会出现不同程度的瘫痪。 由于 Narakas I(“Erb's”)麻痹最常见,因此运动后遗症通常涉及肩外展受限、肩外旋受限和肘屈曲挛缩。 这种后遗症需要持续的物理和职业治疗,尤其是在学龄期,以确保足够的上肢功能和参与。
Armeo Spring Pediatric 是一种机器人工具,可以使用虚拟现实进行上肢训练。 虚拟现实通常对学龄儿童具有良好的耐受性和高度激励作用。 由于它是一种相对较新的工具,因此尚未记录其在治疗产科臂丛神经损伤方面的有效性。
本研究旨在评估 Armeo Spring 儿科训练与常规疗法(职业疗法和物理疗法)相比在改善 Narakas I (C5-C6) 产科臂丛神经损伤患儿上肢功能方面的有效性。
它将研究两组平行的 5-8 岁儿童。 两组都将接受 45 分钟的课程,每周 3 次,总共 5 周(15 节课)。 一组将使用 Armeo Spring Pediatric 训练上肢功能,另一组将接受职业和物理治疗,详见协议。 他们将在 3 个月和 6 个月时重新评估。
将在干预期间、干预后以及第 3 个月和第 6 个月记录不良事件的出现,例如疼痛、疲劳或肌肉挛缩。 如果出现此类不良事件,将暂停训练课程,并由理疗师或整形外科医生对患者进行评估,必要时进行治疗。 如果症状在下一次训练前消失,患者将按计划完成训练。 如果症状在下一次治疗前仍未解决,患者将退出临床试验直至康复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Biobio
-
Concepcion、Biobio、智利
- Instituto Teleton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 干预开始时 5 至 8 岁 11 个月
- 分类为 Narakas I 的产科臂丛神经损伤
- 法定监护人签署知情同意书
排除标准:
- 体格检查或放射检查中明显的肩关节或肘关节脱位
- 肘关节屈曲挛缩 40º 或以上
- 肩部或肘部操作时疼痛
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Armeo 弹簧儿科
该小组将接受 Armeo Spring Pediatric 的培训,每次 45 分钟,每周 3 次,共 15 次
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在干预之前,机器人设备将根据用户的独特尺寸进行调整,以避免受伤。 每节 45 分钟的课程将包括主动上肢肩外展、肩外旋和/或肘部伸展练习,由虚拟现实游戏引导并由机械臂支持。 会议将每周举行 3 次,共 15 次。 |
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有源比较器:常规物理和职业治疗
该小组将在 45 分钟的疗程中接受物理和职业治疗,每周 3 次,总共 15 次疗程。
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常规疗法将结合物理疗法和职业疗法,包括以下活动:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的槌刻度的变化
大体时间:0周、5周、17周、29周
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它测量 7 个不同位置的手臂功能:手臂静止、肩外旋、肩外展、手到脖子、手到嘴、手到背和旋后。 每个位置可以给出一个从 1(非常改变)到 5(几乎正常)的子分数,总分为 35。 更高的分数意味着更好的功能(更接近正常的运动或位置)。 在这种情况下,研究人员将评估基线(0 周)、治疗后(5 周)和随访(17 周和 29 周)之间改良 Mallet 量表的变化。 它将考虑到总分和不同位置的单项分数的变化。 |
0周、5周、17周、29周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢被动活动范围
大体时间:0周、5周、17周和29周
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将通过测角法测量
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0周、5周、17周和29周
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不良事件:疼痛。
大体时间:5周、17周和29周
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将通过视觉模拟量表进行测量。 视觉模拟量表是疼痛强度的一维量度。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 然后,研究者将以毫米为单位测量从左到右的距离(0-100 毫米),以量化疼痛程度。 低分意味着不太强烈的疼痛,高分意味着更剧烈的疼痛。 视觉模拟量表使用多种格式(直线、方框、快乐/悲伤的脸)。 由于该临床试验中研究人群的年龄,研究人员决定使用快乐/悲伤面孔量表。 在第 5、17 和 29 周时,患者将被要求记录他们当时感受到的疼痛,而不是在治疗期间。 |
5周、17周和29周
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不良事件:疲劳
大体时间:5周、17周和29周
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将通过 Borg 量表测量 Borg 量表是一种量化患者感知的用力的工具,分数为 0-10,如下所示:0 = 休息; 1 = 非常容易,2 = 比较容易,3 = 中等; 4 = 有点硬,5-6 = 硬; 7-8 = 真的,真的很难; 8-9 = 真的,真的,真的很难; 10 = 最大努力。 在 5 周时,将要求患者记录他们在治疗期间感到的疲劳。 在第 17 周和第 29 周时,他们将被要求记录下当时的疲劳感。 |
5周、17周和29周
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不良事件:肌肉挛缩
大体时间:5周、17周和29周
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只有在存在/不存在时才会被记录,因为没有尺度来衡量它
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5周、17周和29周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ines Salas, MD、Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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