- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780322
Efficacia di Armeo Spring Pediatric nella lesione del plesso brachiale ostetrico
Efficacia di Armeo Spring Pediatric nei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico Narakas I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del plesso brachiale ostetrico è causata dal danno delle radici del nervo cervicale C5-T1 durante il parto. È stata tradizionalmente trattata con terapia occupazionale e fisica durante i primi mesi, valutando a 1, 3 e 6 mesi se è necessario un intervento chirurgico primario. L'obiettivo della chirurgia primaria è riparare le radici nervose danneggiate e ripristinare la funzione neurale. Nonostante l'intervento chirurgico, una grande percentuale di bambini rimarrà con vari gradi di paralisi. Poiché la paralisi di Narakas I ("Erb") è la più comune, le sequele motorie di solito comportano un'abduzione limitata della spalla, una rotazione esterna limitata della spalla e una contrattura in flessione del gomito. Questa sequela richiede una terapia fisica e occupazionale continua, specialmente durante l'età scolare, per garantire un'adeguata funzionalità e partecipazione degli arti superiori.
Armeo Spring Pediatric è uno strumento robotico che consente l'allenamento degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale. La realtà virtuale è generalmente ben tollerata e altamente motivante per i bambini in età scolare. Poiché si tratta di uno strumento relativamente nuovo, la sua efficacia nel trattamento delle lesioni del plesso brachiale ostetrico non è stata documentata.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della formazione pediatrica Armeo Spring rispetto alla terapia convenzionale (terapia occupazionale e fisica), nel migliorare la funzione degli arti superiori dei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico Narakas I (C5-C6).
Studierà due gruppi paralleli di bambini dai 5 agli 8 anni. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 5 settimane (15 sessioni). Un gruppo allenerà la funzione degli arti superiori utilizzando Armeo Spring Pediatric e l'altro gruppo riceverà terapia occupazionale e fisica, come dettagliato nel protocollo. Saranno rivalutati a 3 e 6 mesi.
La comparsa di eventi avversi, come dolore, affaticamento o contrattura muscolare, sarà documentata durante l'intervento, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi. In presenza di uno di tali eventi avversi, la sessione di formazione sarà sospesa e il paziente valutato dal fisiatra o dal chirurgo ortopedico, con trattamento se necessario. Se i sintomi si risolvono prima della sessione successiva, il paziente completerà l'allenamento come pianificato. Se i sintomi non si risolvono entro la sessione successiva, il paziente verrà rimosso dalla sperimentazione clinica fino al recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile
- Instituto Teleton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 8 anni 11 mesi all'inizio dell'intervento
- Lesione del plesso brachiale ostetrico classificata come Narakas I
- Il tutore legale firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidente lussazione della spalla o del gomito durante l'esame fisico o radiologico
- Contrattura in flessione del gomito di 40º o più
- Dolore durante la manipolazione della spalla o del gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Armeo Primavera Pediatrico
Questo gruppo riceverà formazione con Armeo Spring Pediatric in sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni
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Prima dell'intervento, il dispositivo robotico verrà adattato alle dimensioni uniche dell'utente per evitare lesioni. Ogni sessione di 45 minuti includerà esercizi attivi di abduzione della spalla dell'estremità superiore, rotazione esterna della spalla e/o estensione del gomito, guidati da un gioco di realtà virtuale e supportati da un braccio robotico. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per un totale di 15 sessioni. |
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Comparatore attivo: Terapia fisica e occupazionale convenzionale
Questo gruppo riceverà terapia fisica e occupazionale combinata in sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni.
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La terapia convenzionale combinerà terapia fisica e occupazionale, comprese le seguenti attività:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala del martello modificata
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 17 settimane, 29 settimane
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Misura la funzione del braccio in 7 diverse posizioni: braccio a riposo, rotazione esterna della spalla, abduzione della spalla, mano al collo, mano alla bocca, mano alla schiena e supinazione. Ad ogni posizione può essere assegnato un punteggio parziale da 1 (molto alterato) a 5 (quasi normale), con un punteggio totale di 35. Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità (più vicina al normale movimento o posizione). In questo caso, gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala di mallet modificata tra il basale (0 settimane), dopo il trattamento (5 settimane) e il follow-up (17 e 29 settimane). Prenderà in considerazione i cambiamenti nei punteggi totali e nei punteggi parziali in diverse posizioni. |
0 settimane, 5 settimane, 17 settimane, 29 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento passiva dell'arto superiore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Sarà misurato dalla goniometria
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0 settimane, 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Eventi avversi: dolore.
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Sarà misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. L'investigatore misurerà quindi in millimetri la distanza da sinistra a destra (0-100 mm) per quantificare la quantità di dolore. Un punteggio basso significa dolore meno intenso e un punteggio alto significa dolore più intenso. La scala analogica visiva utilizza molti formati (linea retta, scatole, facce felici/tristi). A causa dell'età della popolazione in studio in questo studio clinico, i ricercatori hanno deciso di utilizzare la scala dei volti felici/tristi. A 5, 17 e 29 settimane, al paziente verrà chiesto di documentare il dolore che prova in quel momento, non durante il trattamento. |
5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Eventi avversi: affaticamento
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Verrà misurata con la Scala di Borg La Scala di Borg è uno strumento che quantifica lo sforzo percepito dal paziente con un punteggio da 0 a 10, così composto: 0 = a riposo; 1 = molto facile, 2 = abbastanza facile, 3 = moderato; 4 = piuttosto duro, 5-6 = duro; 7-8 = davvero, davvero difficile; 8-9 = davvero, davvero, davvero difficile; 10 = sforzo massimo. A 5 settimane, al paziente verrà chiesto di documentare la fatica che ha provato durante il trattamento. A 17 e 29 settimane verrà chiesto loro di documentare la fatica che provano in quel momento. |
5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Eventi avversi: contrattura muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Verrà registrato solo se presente/assente, poiché non esiste una scala per misurarlo
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5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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