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Efficacia di Armeo Spring Pediatric nella lesione del plesso brachiale ostetrico

20 gennaio 2022 aggiornato da: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Efficacia di Armeo Spring Pediatric nei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico Narakas I

Gli investigatori cercano di valutare l'efficacia dell'addestramento pediatrico Armeo®Spring, rispetto al trattamento convenzionale, nel migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con lesione del plesso brachiale Narakas I, di età compresa tra 5 e 8 anni, utilizzando la scala modificata Mallet e il range di movimento passivo , immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 e 6 mesi. Gli investigatori monitoreranno anche la comparsa di effetti avversi durante e dopo l'intervento, con un follow-up a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del plesso brachiale ostetrico è causata dal danno delle radici del nervo cervicale C5-T1 durante il parto. È stata tradizionalmente trattata con terapia occupazionale e fisica durante i primi mesi, valutando a 1, 3 e 6 mesi se è necessario un intervento chirurgico primario. L'obiettivo della chirurgia primaria è riparare le radici nervose danneggiate e ripristinare la funzione neurale. Nonostante l'intervento chirurgico, una grande percentuale di bambini rimarrà con vari gradi di paralisi. Poiché la paralisi di Narakas I ("Erb") è la più comune, le sequele motorie di solito comportano un'abduzione limitata della spalla, una rotazione esterna limitata della spalla e una contrattura in flessione del gomito. Questa sequela richiede una terapia fisica e occupazionale continua, specialmente durante l'età scolare, per garantire un'adeguata funzionalità e partecipazione degli arti superiori.

Armeo Spring Pediatric è uno strumento robotico che consente l'allenamento degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale. La realtà virtuale è generalmente ben tollerata e altamente motivante per i bambini in età scolare. Poiché si tratta di uno strumento relativamente nuovo, la sua efficacia nel trattamento delle lesioni del plesso brachiale ostetrico non è stata documentata.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della formazione pediatrica Armeo Spring rispetto alla terapia convenzionale (terapia occupazionale e fisica), nel migliorare la funzione degli arti superiori dei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico Narakas I (C5-C6).

Studierà due gruppi paralleli di bambini dai 5 agli 8 anni. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 5 settimane (15 sessioni). Un gruppo allenerà la funzione degli arti superiori utilizzando Armeo Spring Pediatric e l'altro gruppo riceverà terapia occupazionale e fisica, come dettagliato nel protocollo. Saranno rivalutati a 3 e 6 mesi.

La comparsa di eventi avversi, come dolore, affaticamento o contrattura muscolare, sarà documentata durante l'intervento, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi. In presenza di uno di tali eventi avversi, la sessione di formazione sarà sospesa e il paziente valutato dal fisiatra o dal chirurgo ortopedico, con trattamento se necessario. Se i sintomi si risolvono prima della sessione successiva, il paziente completerà l'allenamento come pianificato. Se i sintomi non si risolvono entro la sessione successiva, il paziente verrà rimosso dalla sperimentazione clinica fino al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 8 anni 11 mesi all'inizio dell'intervento
  • Lesione del plesso brachiale ostetrico classificata come Narakas I
  • Il tutore legale firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidente lussazione della spalla o del gomito durante l'esame fisico o radiologico
  • Contrattura in flessione del gomito di 40º o più
  • Dolore durante la manipolazione della spalla o del gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo Primavera Pediatrico
Questo gruppo riceverà formazione con Armeo Spring Pediatric in sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni

Prima dell'intervento, il dispositivo robotico verrà adattato alle dimensioni uniche dell'utente per evitare lesioni.

Ogni sessione di 45 minuti includerà esercizi attivi di abduzione della spalla dell'estremità superiore, rotazione esterna della spalla e/o estensione del gomito, guidati da un gioco di realtà virtuale e supportati da un braccio robotico. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per un totale di 15 sessioni.

Comparatore attivo: Terapia fisica e occupazionale convenzionale
Questo gruppo riceverà terapia fisica e occupazionale combinata in sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni.

La terapia convenzionale combinerà terapia fisica e occupazionale, comprese le seguenti attività:

  1. Esercizi con il carico degli arti superiori.
  2. Tecniche di approssimazione su polso, gomito e spalla.
  3. Facilitazione neuromuscolare propriocettiva: flessione della spalla, adduzione e rotazione esterna e flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna.
  4. Mobilizzazione dell'articolazione scapolotoracica.
  5. Stretching degli abduttori della spalla e dei rotatori esterni.
  6. Esercizi di facilitazione mano/polso (con palla). Questo sarà effettuato in sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del martello modificata
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 17 settimane, 29 settimane

Misura la funzione del braccio in 7 diverse posizioni: braccio a riposo, rotazione esterna della spalla, abduzione della spalla, mano al collo, mano alla bocca, mano alla schiena e supinazione. Ad ogni posizione può essere assegnato un punteggio parziale da 1 (molto alterato) a 5 (quasi normale), con un punteggio totale di 35. Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità (più vicina al normale movimento o posizione).

In questo caso, gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala di mallet modificata tra il basale (0 settimane), dopo il trattamento (5 settimane) e il follow-up (17 e 29 settimane). Prenderà in considerazione i cambiamenti nei punteggi totali e nei punteggi parziali in diverse posizioni.

0 settimane, 5 settimane, 17 settimane, 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento passiva dell'arto superiore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
Sarà misurato dalla goniometria
0 settimane, 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
Eventi avversi: dolore.
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane

Sarà misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. L'investigatore misurerà quindi in millimetri la distanza da sinistra a destra (0-100 mm) per quantificare la quantità di dolore. Un punteggio basso significa dolore meno intenso e un punteggio alto significa dolore più intenso.

La scala analogica visiva utilizza molti formati (linea retta, scatole, facce felici/tristi). A causa dell'età della popolazione in studio in questo studio clinico, i ricercatori hanno deciso di utilizzare la scala dei volti felici/tristi.

A 5, 17 e 29 settimane, al paziente verrà chiesto di documentare il dolore che prova in quel momento, non durante il trattamento.

5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
Eventi avversi: affaticamento
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane

Verrà misurata con la Scala di Borg La Scala di Borg è uno strumento che quantifica lo sforzo percepito dal paziente con un punteggio da 0 a 10, così composto: 0 = a riposo; 1 = molto facile, 2 = abbastanza facile, 3 = moderato; 4 = piuttosto duro, 5-6 = duro; 7-8 = davvero, davvero difficile; 8-9 = davvero, davvero, davvero difficile; 10 = sforzo massimo.

A 5 settimane, al paziente verrà chiesto di documentare la fatica che ha provato durante il trattamento.

A 17 e 29 settimane verrà chiesto loro di documentare la fatica che provano in quel momento.

5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
Eventi avversi: contrattura muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane, 17 settimane e 29 settimane
Verrà registrato solo se presente/assente, poiché non esiste una scala per misurarlo
5 settimane, 17 settimane e 29 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Armeo Primavera Pediatrico

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