Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Armeo Spring Pediatric i obstetrisk Brachial Plexus-skade

20. januar 2022 opdateret af: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Effektiviteten af ​​Armeo Spring Pediatric hos børn med Narakas I Obstetrisk Brachial Plexus-skade

Efterforskerne søger at evaluere effektiviteten af ​​Armeo®Spring pædiatrisk træning sammenlignet med konventionel behandling med hensyn til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med Narakas I plexus brachialis skade i alderen 5-8 år ved brug af Mallet-modificeret skala og passivt bevægelsesområde. , umiddelbart efter intervention og efter 3 og 6 måneders opfølgning. Efterforskerne vil også overvåge forekomsten af ​​bivirkninger under og efter intervention, med en opfølgning efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk plexus brachialis skade er forårsaget af beskadigelse af de cervikale nerverødder C5-T1 under fødslen. Det er traditionelt blevet behandlet med ergo- og fysioterapi i løbet af de første par måneder, vurderet efter 1, 3 og 6 måneder, hvis primær kirurgi er påkrævet. Målet med primær kirurgi er at reparere de beskadigede nerverødder og genoprette neural funktion. Trods operation vil en stor procentdel af børn forblive med varierende grader af lammelser. Da Narakas I ("Erb's") lammelse er den mest almindelige, involverer motoriske følgesygdomme normalt begrænset skulderabduktion, begrænset ekstern skulderrotation og albuefleksionskontraktur. Disse følgesygdomme kræver løbende fysio- og ergoterapi, især i skolealderen, for at sikre tilstrækkelig overekstremitetsfunktion og deltagelse.

Armeo Spring Pediatric er et robotværktøj, der muliggør træning af øvre ekstremiteter ved hjælp af virtual reality. Virtual reality tolereres normalt godt og er yderst motiverende for børn i skolealderen. Da det er et relativt nyt værktøj, er dets effektivitet i behandlingen af ​​obstetrisk plexus brachialis ikke dokumenteret.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Armeo Spring Pædiatrisk træning sammenlignet med konventionel terapi (ergo- og fysioterapi) til at forbedre den øvre ekstremitetsfunktion hos børn med Narakas I (C5-C6) obstetrisk plexus brachialis skade.

Det vil studere to parallelle grupper af børn i alderen 5-8. Begge grupper vil modtage 45 minutters sessioner, 3 gange om ugen, i i alt 5 uger (15 sessioner). Den ene gruppe vil træne overekstremitetsfunktion ved hjælp af Armeo Spring Pediatric, og den anden gruppe vil modtage ergo- og fysioterapi, som beskrevet i protokollen. De vil blive revurderet efter 3 og 6 måneder.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser, såsom smerter, træthed eller muskelkontraktur, vil blive dokumenteret under intervention, efter intervention og efter 3 og 6 måneder. I tilfælde af en sådan uønsket hændelse vil træningssessionen blive suspenderet, og patienten evalueres af fysiater eller ortopædkirurg med behandling om nødvendigt. Hvis symptomerne forsvinder inden næste session, vil patienten gennemføre træningen som planlagt. Hvis symptomerne ikke forsvinder ved næste session, vil patienten blive fjernet fra det kliniske forsøg indtil bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 8 år 11 måneder ved begyndelsen af ​​interventionen
  • Obstetrisk plexus brachialis skade klassificeret som Narakas I
  • Værge underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig skulder- eller albueluksation under fysisk eller radiologisk undersøgelse
  • Albuefleksionskontraktur på 40º eller mere
  • Smerter under skulder- eller albuemanipulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armeo Spring Pediatric
Denne gruppe vil modtage træning med Armeo Spring Pediatric i 45 minutters sessioner, 3 gange om ugen, i alt 15 sessioner
Enhed: Armeo Spring Pediatric

Før indgrebet vil robottenheden blive justeret til brugerens unikke dimensioner for at undgå skader.

Hver 45 minutters session vil omfatte aktiv skulderabduktion i øvre ekstremiteter, ekstern skulderrotation og/eller albueforlængelse øvelser, ledet af virtual reality-spil og understøttet af robotarm. Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i i alt 15 sessioner.
Aktiv komparator: Konventionel fysio- og ergoterapi
Denne gruppe vil modtage kombineret fysio- og ergoterapi i 45 minutters sessioner, 3 gange om ugen, i alt 15 sessioner.
Andet: Konventionel fysio- og ergoterapi

Konventionel terapi vil kombinere fysisk og ergoterapi, herunder følgende aktiviteter:

  1. Øvelser til vægtbærende overekstremiteter.
  2. Approksimationsteknikker på håndled, albue og skulder.
  3. Proprioceptiv neuromuskulær facilitering: skulderfleksion, adduktion og ekstern rotation og skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
  4. Scapulothoracal ledmobilisering.
  5. Udstrækning af skulderabduktorer og eksterne rotatorer.
  6. Hånd-/håndledsfaciliteringsøvelser (med bold). Dette vil blive udført i 45 minutters sessioner, 3 gange om ugen, i alt 15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modificeret Mallet-skala
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 17 uger, 29 uger

Den måler armfunktion i 7 forskellige positioner: arm i hvile, skulder udvendig rotation, skulderabduktion, hånd mod nakke, hånd mod mund, hånd mod ryg og supination. Hver position kan gives en subscore fra 1 (meget ændret) til 5 (næsten normalt), med en samlet score på 35. En højere score betyder bedre funktion (tættere på normal bevægelse eller position).

I dette tilfælde vil efterforskerne evaluere ændringen i Modified Mallet Scale mellem baseline (0 uger), efter behandling (5 uger) og opfølgning (17 og 29 uger). Det vil tage højde for ændringer i samlede score og subscores i forskellige positioner.
0 uger, 5 uger, 17 uger, 29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 17 uger og 29 uger
Vil blive målt ved goniometri
0 uger, 5 uger, 17 uger og 29 uger
Bivirkninger: smerter.
Tidsramme: 5 uger, 17 uger og 29 uger

Vil blive målt ved Visual Analogue Scale. Den visuelle analoge skala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Efterforskeren vil derefter måle afstanden fra venstre til højre (0-100 mm) i millimeter for at kvantificere mængden af ​​smerte. En lav score betyder mindre intens smerte og en høj score betyder mere alvorlig smerte.

Visual Analogue Scale bruger mange formater (lige linier, kasser, glade/triste ansigter). På grund af alderen på undersøgelsespopulationen i dette kliniske forsøg har efterforskerne besluttet at bruge skalaen for glade/triste ansigter.

Ved 5, 17 og 29 uger vil patienten blive bedt om at dokumentere de smerter, de føler i det øjeblik, ikke under behandlingen.
5 uger, 17 uger og 29 uger
Bivirkninger: træthed
Tidsramme: 5 uger, 17 uger og 29 uger

Vil blive målt ved Borg-skalaen Borg-skalaen er et instrument, der kvantificerer den anstrengelse, patienten opfatter med en score fra 0-10, som følger: 0 = i hvile; 1 = meget let, 2 = noget let, 3 = moderat; 4 = noget hårdt, 5-6 = hårdt; 7-8 = rigtig, rigtig hårdt; 8-9 = virkelig, virkelig, virkelig hårdt; 10 = maksimal indsats.

Efter 5 uger vil patienten blive bedt om at dokumentere den træthed, de følte under behandlingen.

Ved 17 og 29 uger vil de blive bedt om at dokumentere den træthed, de føler i det øjeblik.
5 uger, 17 uger og 29 uger
Uønskede hændelser: muskelkontraktur
Tidsramme: 5 uger, 17 uger og 29 uger
Registreres kun hvis tilstede/fraværende, da der ikke er nogen skala til at måle det
5 uger, 17 uger og 29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Efterforskere

  • Studiestol: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis neuropatier

Kliniske forsøg med Armeo Spring Pediatric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner