挑戦する若者のためのPR-ESSENCE
PR-ESSENCE のランダム化比較試験 - 爆発的で挑戦的な行動をする若者のための介入モデル
「協調的かつ積極的なソリューション」(CPS) という方法は、ハーバード大学のロス グリーン博士によって開発され、社会的、感情的、行動上の問題を抱えた子供たちを理解し、支援するために開発されました。 根底にある理論は、挑戦的な行動は、一般的に柔軟性/適応性、フラストレーション耐性、および問題解決の領域における認知スキルの遅れによって引き起こされるというものです. したがって、挑戦的な行動は発達の遅れの一形態と見なすことができ、大人が子供を助け、子供との相互作用を促進する最も効果的な方法は、行動の背後にある遅れているスキルを理解し、それに応じて自分の考え方を変えることです.
ADHD と自閉症は、現在 ESSENCE (Early Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations) という包括的な用語で言及されることが多い重複する神経発達状態のグループに属しています。 自閉症と ADHD の両方、および ESSENCE のグループの他のいくつかの障害 (トゥレット症候群やその他のチック障害を含む) に共通する問題は、反抗的で挑発的な行動と相まって、気性を制御することが著しくできないことです。
CPS 法は、Ross Greene らによって評価されています。米国では、深刻な行動上の問題を抱えた若者のための家族、学校、施設での研究を行っています。 私たちの研究グループは、2012 年にこの方法を使用した最初のスウェーデンの研究、小規模な公開パイロット研究を発表しました。 その研究の後の臨床研究の経験に基づいて、私たちのグループは、介入が重度のESSENCEを損なう家族に役立つためには、CPSモデルを修正する必要があるという結論に達しました. そのため、多数の研究会やセミナーを経て、CPS の経験に基づいて、現在 PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE) と呼ばれる新しいモデルを設計しました。
現在の研究は、神経精神障害（例えば、注意欠陥多動性障害（ADHD）、反抗挑発性障害（ODD）、行動障害（CD）、自閉症スペクトラム障害など）を患っている5歳から18歳の約130人の子供と青年を対象とした無作為対照試験です。 (ASD)、トゥレット症候群、学習障害)、児童神経精神科クリニック (CNC)、およびヨーテボリ地域のハビリテーション サービス、児童精神科ユニットまたは学校で評価された子供。
調査の概要
詳細な説明
「協調的問題解決」モデルは、反抗的な行動をする若者の治療のためにグリーンによって開発され、現在は協調的かつ積極的なソリューション (CPS) と呼ばれています。 CPS の目的は、保護者と子供たちが協力して問題解決戦略を実践し、学習できるようにすることです。 このモデルの理論的根拠は、問題行動は主にスキルの遅れ、特にフラストレーション耐性、柔軟性、問題解決能力の遅れによって引き起こされるというものです。 CPSモデルは、子供と親の両方をトレーニングに参加させるため、問題のある状況を処理する際の遅れているスキルを長期的に改善し、相互の問題解決の戦略に向けて考え方を変える可能性があります.
CPS モデルは、4 ～ 12 歳の ODD および感情調節不全の 47 人の子供を対象に、CPS と Barkley の親管理トレーニング プログラム (PMT) を比較する米国の試験で評価されました。 結果は、治療後と 4 か月の追跡調査で、ほとんどの測定値で 2 つの方法間で類似していました。 最近の大規模な無作為対照米国試験では、7 ～ 14 歳の ODD の 134 人の子供が登録され、3 つのグループ (CPS、PMT、または Waitlist Control) に無作為化されました。 両方の治療グループは、治療反応と診断状態の寛解において同等の結果を示し（50％が大幅に改善され、診断基準を満たさなくなりました）、両方ともWLC状態よりも優れていました.
私たちの研究チームが 2012 年に発表した CPS に関する最初のスウェーデンの研究は、ADHD、ODD、爆発行動を伴う 7 ～ 13 歳の 17 人の家族と子供を対象とした 3 か月の CPS の小規模なオープン パイロット トライアルであり、有望な結果が示されました。 治療後、53% の子供の総合的な症状と機能の評価 (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I 評価 1-2) が大幅に、または非常に改善されました。覚せい剤も投与されており、81% が CGI-I レベル 1 ～ 2 に達しました。
したがって、以前の研究では、CPS が若者の ODD の効果的な治療法であることが示唆されていますが、さまざまな神経発達障害を持つ子供のサンプルにおける有効性はまだ文書化されていません。 反抗的で爆発的な行動は、神経発達障害を持つ若者の間で大きな問題であり、治療戦略に対する需要は大きい.
複雑な神経発達障害を持つ子供の治療からの経験 - ESSENCE (主に自閉症を含む) は、私たちのチームのセラピストを導き、特にコミュニケーション、構造、予測可能性、および促進する子供の興味に焦点を当てることに関して、CPS モデルに ESSENCE に適応した修正を加えました。交流。 そのため、CPS の経験に基づいて、現在 PR-ESSENCE (ESSENCE における問題解決) と呼ぶ新しいモデルを設計しました。 この研究の初期段階で、グリーン博士は私たちの治療チームにアドバイスと監督を与えました.PR-ESSENCEモデル全体は、この情報がなければ開発されなかったでしょう.
リサーチクエスチョン
- PR-ESSENCE モデルは問題行動を減らすことができるか? 結果の尺度は、評価スケール Swanson、Nolan、および Pelham スケール (SNAP-IV)、家族の病気の負担モジュール (FBIM)、Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)、Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S)、Clinical Global Impression です。 -改善尺度 (CGI-I) (下記参照)。
- PR-ESSENCEモデルは、特定の問題状況の解決に貢献できますか? 結果測定は、この研究のために開発された問題評価尺度です
- PR-ESSENCEモデルは、参加者の精神医学的幸福と自己イメージを改善できますか? アウトカム メジャーは、Beck Youth Inventories です。
方法 本研究は、複雑な神経発達障害を持つ子供の明確に定義された臨床サンプルにおいて、困難な行動に対してPR-ESSENCEがどの程度うまく機能するかを調査するように設計されています。 参加者は、5～18 歳の小児および青年で、神経発達の診断を受けており、知的レベルが正常範囲にあります。
私たちのセンターまたはヨーテボリの児童精神医学センターでの神経精神医学的評価と診断の後、複雑な神経発達障害（すなわち、 自閉症、ADHD、学習障害、失読症、チック、素行障害など）および問題行動を起こしている人は、試験に参加するよう招待されています。 PR-ESSENCE治療群と対照群に無作為に割り付けられます。 治療グループはPR-ESSENCEを10週間受け取ります。 対照群は、10週間の「通常通りの治療（TAU）」（当クリニックでの神経精神医学的評価の後にすべての若者に与えられる標準的な心理教育、サポート、および治療）を受け、続いて10週間のPR-ESSENCEを受けます. 結果測定値は、治療前と治療後、および 6 か月と 1 年後に収集されます。 PR-ESSENCE 治療期間中、親子は約 10 回セラピストに会い、協力して問題解決戦略を見つけ、次の訪問までの間に自宅で実践します。
包含基準
- 神経発達障害および深刻な問題行動を伴う 5 ～ 18 歳の子供および青年。
- -WISCテストおよび臨床的判断によると、正常範囲の知的機能
- 向精神薬を服用している参加者は、投薬がベースライン前の少なくとも1か月間変更されておらず、治療期間中も変更されていない場合に含めることができます。
除外基準
- -双極性障害、精神病、またはその他の不安定な精神医学的または医学的障害であると治験責任医師が判断すると、治験への参加が不適切である。
- 物質使用。
結果測定 以下の測定値は、ベースライン時 (治療前)、治療/TAU 期間後 (治療後)、6 か月後 (6 か月追跡) および 1 年後 (1 年追跡) に収集されます。 さまざまな観点から結果を得るために、4 つのソースからの評価が使用されました。つまり、独立した盲検評価者による評価、および親、子供、セラピストによる評価です。
独立した盲検評価者の評価 CGI-I: 問題/症状の改善または悪化の全体的な評価の尺度 (1 から 7 までの尺度; 1 は非常に改善され、7 は非常に悪い) CGI-S: 問題/症状の全体的な評価の尺度重大度 (1 から 7 までの尺度。1 は問題なし、7 は非常に深刻な問題)
親の評価 SNAP-IV - ADHD 症状の評価尺度 FBIM - 家族のストレス/負担の評価尺度 ECBI - 問題行動の評価
子供の自己評価 Beck Youth Inventories: うつ病、不安、過敏性、外在化行動、および自己イメージの評価用 (子供にインタビュー)。
セラピストの評価 問題評価尺度 (治療前後の問題状況の深刻度を評価するもの)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経精神医学的診断を受け、深刻な困難な行動/爆発反応を伴う 5 歳から 18 歳の子供と青年。
- WISCテスト、適応機能および臨床的判断によると、正常範囲の知的機能。
- 向精神薬（ADHDなど）で治療された参加者は、ベースラインの少なくとも1か月前に薬が変更されておらず、治療期間中に変更されていない場合に含めることができます。
除外基準:
- -双極性障害、精神病、またはその他の不安定な精神医学的または医学的状態 研究者の意見によれば、研究への参加は不適切です。
- 物質の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PR-ESSENCE トリートメント
治療グループはPR-ESSENCEを10週間受け取ります。
結果測定値は、治療前と治療後、および 6 か月と 1 年後に収集されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール (TAU)
対照群は、10週間の「通常通りの治療（TAU）」（当クリニックでの神経精神医学的評価の後にすべての若者に与えられる標準的な心理教育、サポート、および治療）を受け、続いて10週間のPR-ESSENCEを受けます.
アウトカム測定値は、治療前と治療後、および 6 か月と 1 年後に収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-S/CGI-I変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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臨床全体の印象 - 重症度と改善 (盲検化された評価者による)。
範囲は 1 ～ 7 ポイントで、低いほど良い。
問題行動と日常機能の重症度と変化の全体的な評価。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODD スケール変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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反抗的反抗的評価尺度 (Ross Greene's)、親評価。
DSM-5 反抗挑戦性障害の症状の評価。
範囲は 34 ～ 170 で、低いほど良いです。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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SNAP-IVの変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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ADHD 症状の評価尺度 (親による評価)。
範囲は 0 ～ 54 ポイントで、低いほど優れています。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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FBIM の変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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家族の病気の負担モジュール (家族のストレスの尺度 - 親の評価)。
範囲は 0 ～ 24 で、低いほど優れています。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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ECBI の変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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Eyberg Child Behavior Inventory (問題行動の尺度、親による評価)。
範囲は 0 ～ 216 で、低いほど良いです。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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RPQ の変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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関係問題アンケート (関係と愛着の尺度、親による評価)。
範囲は 0 ～ 30 ポイントで、低いほど優れています。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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ベックスの青年インベントリの変更
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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うつ病、不安、過敏性、問題行動、自己イメージの自己評価。
インタビューによる自己採点。
範囲は 0 ～ 300 で、低いほど優れています。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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問題解決規模の変化
時間枠：ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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解決された問題状況の数とタイプを測定します (セラピスト評価)。
範囲は 0 から無限の数で、大きいほど良いです。
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ベースライン、治療後/対照期間 (3 ヶ月)、治療後 6 ヶ月および 1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christopher Gillberg, Professor、Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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