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도전적인 행동을 하는 청소년을 위한 PR-ESSENCE

2020년 7월 29일 업데이트: Mats Johnson, Göteborg University

PR-ESSENCE의 무작위 대조 시험 - 폭발적이고 도전적인 행동을 하는 청소년을 위한 개입 모델

"CPS(Collaborative and Proactive Solutions)" 방법은 Harvard University의 Ross Greene 박사가 사회적, 정서적, 행동적 문제를 가진 아이들을 이해하고 돕기 위해 개발했습니다. 근본적인 이론은 일반적으로 유연성/적응성, 좌절 내성 및 문제 해결 영역에서 인지 능력이 뒤처져 도전적인 행동이 유발된다는 것입니다. 따라서 도전적인 행동은 발달 지연의 한 형태로 볼 수 있으며, 성인이 아동을 돕고 상호 작용을 촉진하는 가장 효과적인 방법은 행동 이면의 뒤처진 기술을 이해하고 그에 따라 자신의 사고 방식을 바꾸는 것입니다.

ADHD와 자폐증은 현재 종종 ESSENCE(신경 발달 임상 검사를 유도하는 초기 증상 증후군)라는 포괄적인 용어로 언급되는 중복되는 신경 발달 상태 그룹에 속합니다. 자폐증과 ADHD, 그리고 에센스 그룹의 다른 여러 장애(투렛 증후군 및 기타 틱 장애 포함) 모두에서 공통적으로 손상되는 문제는 반항적 행동과 함께 성질을 제어할 수 없는 현저한 능력입니다.

CPS 방법은 Ross Greene et al.에 의해 평가되었습니다. 가족, 학교 및 기관에서 심각한 행동 문제가 있는 청소년을 위한 미국 연구. 우리 연구 그룹은 2012년에 이 방법을 사용한 첫 번째 스웨덴 연구인 소규모 공개 파일럿 연구를 발표했습니다. 그 연구 이후의 임상 작업 경험을 바탕으로 우리 그룹은 중재가 ESSENCE가 심각하게 손상된 가족에게 유용하려면 CPS 모델을 수정해야 한다는 결론에 도달했습니다. 따라서 여러 연구 회의와 세미나를 거친 후 CPS 경험을 기반으로 이제 PR-ESSENCE(ESSENCE의 문제 해결)라고 하는 새로운 모델을 설계했습니다.

본 연구는 신경 정신 장애(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반항 장애(ODD), 품행 장애(CD), 자폐 스펙트럼 장애)가 있는 약 130명의 5-18세 어린이 및 청소년을 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. (ASD), 뚜렛 증후군, 학습 장애), 아동 신경정신과 클리닉(CNC) 및 예테보리 지역의 재활 서비스, 아동 정신과 또는 학교에서 평가를 받은 아동.

연구 개요

상세 설명

"협업적 문제 해결" 모델은 반대 행동을 하는 청소년을 치료하기 위해 Greene이 개발했으며 현재 CPS(Collaborative & Proactive Solution)라고 합니다. CPS의 목표는 간병인과 아동이 협력하여 문제 해결 전략을 연습하고 학습하도록 돕는 것입니다. 모델의 이론적 기반은 문제 행동이 주로 좌절감, 유연성 및 문제 해결 능력과 관련하여 뒤처진 기술에 의해 발생한다는 것입니다. CPS 모델은 교육에 아동과 부모 모두 참여하므로 문제 상황을 처리하는 지연 기술을 장기적으로 향상시키고 상호 문제 해결 전략에 대한 사고 방식을 바꿀 수 있습니다.

CPS 모델은 ODD 및 정서적 조절 장애가 있는 4-12세 어린이 47명을 대상으로 CPS를 Barkley의 부모 관리 교육 프로그램(PMT)과 비교하는 미국 시험에서 평가되었습니다. 치료 후와 4개월 추적 조사에서 대부분의 측정에서 두 방법 간에 결과는 유사했습니다. 최근의 대규모 무작위 통제 미국 임상시험에서는 7~14세의 ODD가 있는 134명의 어린이를 등록했으며 이들은 3개 그룹(CPS, PMT 또는 Waitlist Control)으로 무작위 배정되었습니다. 두 치료군 모두 치료 반응 및 진단 상태의 관해에서 동등한 결과를 보였고(50%는 훨씬 개선되었고 더 이상 진단 기준을 충족하지 못함), 둘 다 WLC 조건보다 우수했습니다.

우리 연구 팀이 2012년에 발표한 CPS에 대한 첫 번째 스웨덴 연구는 ADHD, ODD 및 폭발적인 행동을 보이는 17명의 가족과 7-13세 어린이를 대상으로 한 3개월 CPS의 소규모 공개 파일럿 시험으로 유망한 결과를 보여주었습니다. 치료 후 아동의 53%는 전반적인 증상 및 기능 등급(Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I 등급 1-2)에서 많이 또는 매우 많이 개선되었으며, 심각한 잔류 ADHD 증상이 있는 어린이가 6개월 후에 또한 각성제를 투여받았고, 81%가 CGI-I 수준 1-2에 도달했습니다.

따라서 이전 연구에서는 CPS가 청소년의 ODD에 효과적인 치료법이라고 제안했지만 다양한 신경 발달 장애가 있는 어린이 샘플에 대한 효과는 아직 문서화되지 않았습니다. 반항적이고 폭발적인 행동은 신경 발달 장애를 가진 청소년들 사이에서 주요 문제이며 치료 전략에 대한 요구가 큽니다.

복잡한 신경 발달 장애가 있는 아동의 치료 경험 - 에센스(주로 자폐증 포함)를 통해 우리 팀의 치료사는 특히 의사소통, 구조, 예측 가능성 및 아동의 관심사에 초점을 맞추는 것과 관련하여 CPS 모델에 에센스를 적용한 수정을 가했습니다. 상호 작용. 따라서 우리는 CPS 경험을 기반으로 이제 PR-ESSENCE(ESSENCE의 문제 해결)라고 하는 새로운 모델을 설계했습니다. 이 연구의 초기 단계에서 Dr. Greene은 치료 팀에 조언과 감독을 제공했으며 전체 PR-ESSENCE 모델은 이러한 정보 없이는 개발되지 않았을 것입니다.

연구 질문

  1. PR-ESSENCE 모델이 문제 행동을 줄일 수 있습니까? 결과 측정은 등급 척도 Swanson, Nolan 및 Pelham scale(SNAP-IV), Family Burden of Illness Module(FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale(CGI-S), Clinical Global Impression입니다. -개선 척도(CGI-I)(아래 참조).
  2. PR-ESSENCE 모델이 특정 문제 상황을 해결하는 데 기여할 수 있습니까? 결과 측정은 이 연구를 위해 개발된 문제 평가 척도입니다.
  3. PR-ESSENCE 모델이 참가자의 정신과적 웰빙과 자아상을 향상시킬 수 있습니까? 결과 측정은 Beck Youth Inventories입니다.

방법 본 연구는 PR-ESSENCE가 복잡한 신경 발달 장애가 있는 아동의 잘 정의된 임상 샘플에서 도전적인 행동에 얼마나 잘 작동하는지 조사하도록 설계되었습니다. 참가자는 5-18세의 아동 및 청소년으로, 신경 발달 진단이 있고 지적 수준이 정상 범위에 있습니다.

복잡한 신경발달 장애(예: 자폐증, ADHD, 학습 장애, 난독증, 틱, 품행 장애) 및 문제적 행동을 하는 사람들이 시험에 참여하도록 초대됩니다. PR-ESSENCE 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료군은 PR-ESSENCE를 10주간 투여합니다. 대조군은 10주 동안 "평상시 치료(TAU)"(즉, 우리 클리닉에서 신경정신과 평가 후 모든 청소년에게 제공되는 표준 심리 교육, 지원 및 치료)를 받은 후 10주 동안 PR-ESSENCE를 받습니다. 결과 측정은 치료 전후, 그리고 6개월 및 1년 후에 수집됩니다. PR-ESSENCE 치료 기간 동안 부모와 자녀는 치료사를 약 10회 방문하여 서로 협력하여 문제 해결 전략을 찾은 다음 방문 사이에 집에서 연습합니다.

포함 기준

  1. 신경 발달 장애 및 심각한 문제 행동이 있는 5-18세 아동 및 청소년.
  2. WISC 검사 및 임상적 판단에 따른 정상 범위의 지적 기능
  3. 정신 활성 약물을 복용하는 참가자는 약물이 기준선 이전 최소 1개월 동안 변경되지 않았으며 치료 기간 동안 변경되지 않은 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준

  1. 조울증, 정신병 또는 조사관의 판단에 따라 시험 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 불안정한 정신과 또는 의학적 장애.
  2. 물질 사용.

결과 측정 다음 측정은 기준선(치료 전), 치료/TAU 기간 후(치료 후), 6개월 후(6개월 추적) 및 1년 후(1년 추적)에 수집됩니다. 서로 다른 관점에서 결과를 얻기 위해 네 가지 출처, 즉 독립적인 맹검 평가자와 부모, 자녀 및 치료사가 평가한 평가가 사용되었습니다.

독립적 맹검 평가자의 평가 CGI-I: 문제/증상의 개선 또는 악화에 대한 전반적인 평가를 위한 척도(1-7의 척도; 1은 매우 많이 개선됨, 7은 매우 훨씬 악화됨) CGI-S: 문제/증상의 전반적인 평가를 위한 척도 심각도(1-7 범위, 1은 문제 없음, 7은 매우 심각한 문제)

부모 평가 SNAP-IV - ADHD 증상 평가 척도 FBIM - 가족 스트레스/부담 평가 척도 ECBI - 행동 문제 평가

아동 자가 평가 Beck Youth Inventories: 우울증, 불안, 과민성, 외현화 행동 및 자기 이미지(인터뷰한 아동) 평가를 위해.

치료사 평가 문제 평가 척도(치료 전후 문제 상황의 심각성을 평가함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신경정신과 진단을 받고 심각한 도전 행동/폭발 반응이 있는 5~18세의 어린이 및 청소년.
  2. WISC 테스트, 적응 기능 및 임상적 판단에 따른 정상 범위의 지적 기능.
  3. 정신 활성 약물(예: ADHD)로 치료받은 참가자는 약물이 기준선 이전 최소 1개월 동안 변경되지 않았으며 치료 기간 동안 변경되지 않은 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조울증, 정신병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태.
  2. 물질 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PR-에센스 트리트먼트
치료군은 PR-ESSENCE를 10주간 투여합니다. 결과 측정은 치료 전후, 그리고 6개월 및 1년 후에 수집됩니다.
활성 비교기: 제어(TAU)
대조군은 10주 동안 "평상시 치료(TAU)"(즉, 우리 클리닉에서 신경정신과 평가 후 모든 청소년에게 제공되는 표준 심리 교육, 지원 및 치료)를 받은 후 10주 동안 PR-ESSENCE를 받습니다. 결과 측정은 치료 전후, 그리고 6개월 및 1년 후에 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S/CGI-I 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
임상 전반 인상 - 심각도 및 개선(눈가림 평가자에 의해). 범위 1-7점, 낮을수록 좋습니다. 행동 문제 및 일상 기능의 심각성과 변화에 대한 전반적인 평가.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODD 스케일 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
반항적 평가 척도(Ross Greene's), 부모 등급. DSM-5 반항 장애 증상 평가. 범위 34-170, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
SNAP-IV 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
ADHD 증상의 등급 척도(부모 등급). 범위 0-54포인트, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
FBIM 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
가족 질병 부담 모듈(가족 스트레스 측정 - 부모 등급). 범위 0-24, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
ECBI 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
Eyberg 아동 행동 검사(행동 문제 측정, 부모 평가). 범위 0-216, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
RPQ 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
관계 문제 설문지(관계 및 애착 측정, 부모 평가). 범위 0-30포인트, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
Beck의 유스 인벤토리 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
우울증, 불안, 과민성, 행동 문제 및 자기 이미지에 대한 자기 평가. 면접을 통해 스스로 평가합니다. 범위 0-300, 낮을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
문제 해결 척도 변경
기간: 기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년
해결된 문제 상황의 수와 유형을 측정합니다(치료사 등급). 범위 0-무한수, 높을수록 좋습니다.
기준선, 치료 후/제어 기간(3개월), 치료 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC PR-ESSENCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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