- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03780413
PR-ESSENCE for unge med udfordrende adfærd
Randomiseret kontrolleret forsøg med PR-ESSENCE - en interventionsmodel for unge mennesker med eksplosiv og udfordrende adfærd
Metoden "Collaborative and Proactive Solutions" (CPS) blev udviklet af Dr. Ross Greene, Harvard University, for at forstå og hjælpe børn med sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer. Den underliggende teori er, at udfordrende adfærd er forårsaget af haltende kognitive færdigheder, almindeligvis inden for områderne fleksibilitet/tilpasning, frustrationstolerance og problemløsning. Udfordrende adfærd kan således ses som en form for udviklingsforsinkelse, og den mest effektive måde for voksne at hjælpe børnene og til at lette interaktionen med dem er at forstå de haltende færdigheder bag adfærden og ændre deres egen tankegang i overensstemmelse hermed.
ADHD og autisme hører til i en gruppe af overlappende neuroudviklingstilstande, der nu ofte omtales under paraplybetegnelsen ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Et almindeligt svækkende problem ved både autisme og ADHD - og ved flere af de andre lidelser i gruppen af ESSENCE (herunder Tourettes syndrom og andre tic-lidelser) - er den markante manglende evne til at kontrollere temperamentet, kombineret med oppositionel-trodsende adfærd.
CPS-metoden er blevet evalueret af Ross Greene et al. i USA-studier for familier, i skoler og i institutioner for unge med alvorlige adfærdsproblemer. Vores forskergruppe offentliggjorde det første svenske studie med metoden i 2012, et lille åbent pilotstudie. Baseret på erfaringer fra klinisk arbejde efter denne undersøgelse nåede vores gruppe til den konklusion, at for at interventionen skulle være nyttig for familier med svært svækket ESSENCE, skulle CPS-modellen modificeres. Efter en række forskningsmøder og seminarer har vi derfor designet en ny model, baseret på vores CPS-erfaring, som vi nu omtaler som PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for ca. 130 børn og unge i alderen 5-18 år med neuropsykiatriske lidelser (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Tourettes syndrom, indlæringsvanskeligheder), børn, der er blevet vurderet på vores børneneuropsykiatriske klinik (CNC), og fra habiliteringstjenesterne, børnepsykiatrien eller skoler i Göteborg-regionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Collaborative Problem Solving"-modellen er udviklet af Greene til behandling af unge med oppositionel adfærd, og hedder nu Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Formålet med CPS er at hjælpe omsorgspersoner og børn med at øve og lære problemløsningsstrategier i samarbejde. Det teoretiske grundlag for modellen er, at problematisk adfærd hovedsageligt er forårsaget af efterslæbende færdigheder, især hvad angår frustrationstolerance, fleksibilitet og problemløsningsevne. CPS-modellen engagerer både barnet og forældrene i træning og kan derfor have potentiale til at give langsigtede forbedringer af efterslæbende færdigheder i håndtering af problematiske situationer og til at ændre mindset hen imod strategier for gensidig problemløsning.
CPS-modellen blev evalueret i et amerikansk forsøg, der sammenlignede CPS med Barkleys Parent Management Training-program (PMT) hos 47 børn i alderen 4-12 år med ODD og affektiv dysregulering. Resultaterne var ens mellem de to metoder i de fleste mål efter behandling og efter 4 måneders opfølgning. Et nyligt større randomiseret kontrolleret amerikansk forsøg inkluderede 134 børn med ODD i alderen 7 - 14 år, som blev randomiseret til tre grupper (CPS, PMT eller Waitlist Control). Begge behandlingsgrupper havde tilsvarende resultater i behandlingsrespons og remission af diagnostisk status (50 % var meget til meget forbedret og opfyldte ikke længere diagnostiske kriterier), og begge var WLC-tilstanden overlegne.
Den første svenske undersøgelse af CPS, udgivet af vores forskerhold i 2012, var et lille åbent pilotforsøg med 3 måneders CPS for 17 familier og børn i alderen 7-13 år, med ADHD, ODD og eksplosiv adfærd, og viste lovende resultater. Ved efterbehandling var 53 % af børnene meget eller meget forbedrede i forhold til globale symptom- og funktionsvurderinger (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I rating 1-2), og efter yderligere 6 måneder, når børnene med svære resterende ADHD-symptomer også havde fået stimulerende medicin, nåede 81% CGI-I niveauer på 1-2.
Tidligere forskning har således antydet, at CPS er en effektiv behandling af ODD hos unge, men effektiviteten i prøver af børn med forskellige neuro-udviklingsforstyrrelser er endnu ikke dokumenteret. Oppositionel og eksplosiv adfærd er et stort problem blandt unge med neuroudviklingsforstyrrelser, og efterspørgslen efter behandlingsstrategier er stor.
Erfaringer fra behandling af børn med komplekse neuroudviklingsforstyrrelser - ESSENCE (hovedsageligt inklusive autisme) har fået behandlerne i vores team til at foretage ESSENCE-tilpassede modifikationer af CPS-modellen, især med hensyn til kommunikation, struktur, forudsigelighed og fokus på barnets interesser for at facilitere interaktion. Vi har derfor designet en ny model, baseret på vores CPS-erfaring, som vi nu omtaler som PR-ESSENCE (Problem Resolution i ESSENCE). I de tidlige faser af denne undersøgelse gav Dr. Greene råd og supervision til vores behandlingsteam, og hele PR-ESSENCE-modellen ville ikke være blevet udviklet uden dette input.
Forskningsspørgsmål
- Kan PR-ESSENCE-modellen reducere problematisk adfærd? Resultatmålene er vurderingsskalaerne Swanson, Nolan og Pelham-skalaen (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Forbedringsskala (CGI-I) (se nedenfor).
- Kan PR-ESSENCE modellen bidrage til at løse konkrete problemsituationer. Resultatmål er en problemvurderingsskala udviklet til denne undersøgelse
- Kan PR-ESSENCE-modellen forbedre psykiatrisk velvære og selvbillede hos deltagerne? Resultatmål er Beck Youth Inventories.
Metode Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvor godt PR-ESSENCE virker til udfordrende adfærd i veldefinerede kliniske prøver af børn med komplekse neuroudviklingsforstyrrelser. Deltagerne er børn og unge i alderen 5-18 år, med enhver neuroudviklingsdiagnose og med intellektuelt niveau i normalområdet.
Efter neuropsykiatrisk udredning og diagnosticering på vores center eller på de børnepsykiatriske centre i Göteborg 130 børn og unge i alderen 5-18 år med komplekse neuroudviklingslidelser (dvs. autisme, ADHD, indlæringsforstyrrelser, ordblindhed, tics og adfærdsforstyrrelser) og problematisk adfærd inviteres til at deltage i forsøget. De er randomiseret til en PR-ESSENCE-behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen modtager PR-ESSENCE i 10 uger. Kontrolgruppen modtager 10 ugers "treatment as usual (TAU)" (det er standard psykoedukation, støtte og behandling, der gives til alle unge efter neuropsykiatrisk vurdering på vores klinik), efterfulgt af 10 ugers PR-ESSENCE. Resultatmål indsamles før og efter behandling, og efter 6 måneder og et år. I PR-ESSENCE behandlingsperioden møder forældre og børn terapeuterne ved cirka 10 besøg, hvor de samarbejder om at finde problemløsningsstrategier, som de så øver hjemme mellem besøgene.
Inklusionskriterier
- Børn og unge i alderen 5-18 år med neuroudviklingsforstyrrelser og alvorlig problematisk adfærd.
- Intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering
- Deltagere, der tager psykoaktiv medicin, kan inkluderes, hvis medicinen har været uændret i mindst en måned før baseline, og forbliver uændret i behandlingsperioden.
Eksklusionskriterier
- Bipolar lidelse, psykose eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering gør deltagelse i retssagen uegnet.
- Stofbrug.
Resultatmål Følgende mål indsamles ved baseline (før-behandling), efter behandling/TAU-perioden (efter-behandling), efter 6 måneder (6-måneders opfølgning) og 1 år (et-års opfølgning). For at opnå resultater fra forskellige perspektiver blev der brugt vurderinger fra fire kilder, dvs. vurderinger af uafhængige blindede bedømmere og af forældre, børn og terapeuter.
Vurdering af uafhængig blindet bedømmer CGI-I: Skala for global vurdering af forbedring eller forværring af problemer/symptomer (skala fra 1-7; 1 meget forbedret, 7 meget værre) CGI-S: Skala for global vurdering af problem/symptom sværhedsgrad (skala fra 1-7; 1 ingen problemer, 7 meget alvorlige problemer)
Forældrevurderinger SNAP-IV - vurderingsskala for ADHD-symptomer FBIM - vurderingsskala for familiestress/byrde ECBI - vurdering af adfærdsproblemer
Selvvurdering af børn Beck Youth Inventories: Til vurdering af depression, angst, irritabilitet, eksternaliserende adfærd og selvbillede (barn interviewet).
Terapeutvurderinger Problem Rating Scale (hvor sværhedsgraden af de problematiske situationer før og efter behandling vurderes)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 5 til 18 år med neuropsykiatriske diagnoser og alvorlig udfordrende adfærd/eksplosive reaktioner.
- Intellektuel funktion i normalområdet, ifølge WISC-test, adaptiv funktion og klinisk vurdering.
- Deltagere behandlet med psykoaktiv medicin (fx for ADHD) kan inkluderes, hvis medicinen har været uændret i mindst en måned før baseline, og er uændret i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, psykose eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ifølge efterforskernes opfattelse gør deltagelse i undersøgelsen uegnet.
- Stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PR-ESSENCE behandling
Behandlingsgruppen modtager PR-ESSENCE i 10 uger.
Resultatmål indsamles før og efter behandling, og efter 6 måneder og et år.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (TAU)
Kontrolgruppen modtager 10 ugers "treatment as usual (TAU)" (det er standard psykoedukation, støtte og behandling, der gives til alle unge efter neuropsykiatrisk vurdering på vores klinik), efterfulgt af 10 ugers PR-ESSENCE.
Resultatmål blev indsamlet før og efter behandling og efter 6 måneder og et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-S/CGI-I ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad og forbedring (af blindet bedømmer).
Rækkevidde 1-7 point, lavere er bedre.
En global vurdering af sværhedsgrad og ændringer i adfærdsproblemer og hverdagsfunktion.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODD Skalaændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), forældrebedømt.
En vurdering af symptomer på DSM-5 Oppositional Defiant Disorder.
Rækkevidde 34-170, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
SNAP-IV ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Vurderingsskala for ADHD-symptomer (forældrebedømt).
Range 0-54 Points, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
FBIM ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Family Burden of Illness Module (mål for familiestress - forældrebedømt).
Interval 0-24, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
ECBI ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Eyberg Child Behavior Inventory (måling af adfærdsproblemer, forældrebedømt).
Område 0-216, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
RPQ ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Relationsproblemer Spørgeskema (måling af relation og tilknytning, forældrevurderet).
Range 0-30 Points, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Becks ungdomsopgørelsesændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Selvvurdering af depression, angst, irritabilitet, adfærdsproblemer og selvbillede.
Selvvurderet ved interview.
Område 0-300, lavere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Problemløsning skalaændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Måler antal og type af løste problemsituationer (terapeutbedømt).
Område 0-uendeligt tal, højere er bedre.
|
Baseline, efterbehandling/kontrolperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNC PR-ESSENCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PR-ESSENCE behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Canada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Salvatore MaugeriAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomItalien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet