Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PR-ESSENCE dla młodzieży z trudnymi zachowaniami

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mats Johnson, Göteborg University

Randomizowana, kontrolowana próba PR-ESSENCE — model interwencji dla młodych ludzi z wybuchowymi i prowokującymi zachowaniami

Metoda „Collaborative and Proactive Solutions” (CPS) została opracowana przez dr Rossa Greene'a z Uniwersytetu Harvarda, aby zrozumieć i pomóc dzieciom z wyzwaniami społecznymi, emocjonalnymi i behawioralnymi. Podstawowa teoria głosi, że trudne zachowanie jest spowodowane opóźnionymi umiejętnościami poznawczymi, zwykle w domenach elastyczności/zdolności adaptacyjnych, tolerancji na frustrację i rozwiązywania problemów. Zatem trudne zachowanie może być postrzegane jako forma opóźnienia rozwojowego, a najskuteczniejszym sposobem, w jaki dorośli mogą pomóc dzieciom i ułatwić interakcję z nimi, jest zrozumienie opóźnionych umiejętności stojących za zachowaniem i odpowiednia zmiana własnego sposobu myślenia.

ADHD i autyzm należą do grupy nakładających się schorzeń neurorozwojowych, które obecnie często określa się wspólnym terminem ESSENCE (zespoły wczesnych objawów wywołujące neurorozwojowe badania kliniczne). Częstym upośledzającym problemem zarówno w autyzmie, jak i ADHD - oraz w kilku innych zaburzeniach z grupy ESSENCE (w tym w zespole Tourette'a i innych tikach) - jest wyraźna niezdolność do kontrolowania temperamentu, połączona z zachowaniami opozycyjno-buntowniczymi.

Metoda CPS została oceniona przez Rossa Greene'a i in. w Stanach Zjednoczonych studia dla rodzin, w szkołach i instytucjach dla młodych ludzi z poważnymi problemami z zachowaniem. Nasza grupa badawcza opublikowała pierwsze szwedzkie badanie z wykorzystaniem tej metody w 2012 roku, małe otwarte badanie pilotażowe. Bazując na doświadczeniach z pracy klinicznej po tym badaniu, nasza grupa doszła do wniosku, że aby interwencja była użyteczna dla rodzin z poważnym upośledzeniem ESSENCE, model CPS wymaga modyfikacji. Dlatego po wielu spotkaniach badawczych i seminariach zaprojektowaliśmy nowy model, oparty na naszym doświadczeniu w CPS, który teraz nazywamy PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym około 130 dzieci i nastolatków w wieku 5-18 lat z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (na przykład zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), zespół Tourette'a, trudności w uczeniu się), dzieci, które były badane w naszej Klinice Neuropsychiatrii Dziecięcej (CNC) oraz ze służb habilitacyjnych, oddziałów psychiatrii dziecięcej lub szkół w regionie Göteborg.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Model „Collaborative Problem Solving” został opracowany przez Greene'a w celu leczenia młodzieży o zachowaniach opozycyjnych i obecnie nosi nazwę Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Celem CPS jest pomoc opiekunom i dzieciom w ćwiczeniu i nauce strategii rozwiązywania problemów we współpracy. Teoretyczną podstawą modelu jest to, że problematyczne zachowanie jest spowodowane głównie umiejętnościami pozostającymi w tyle, zwłaszcza w zakresie tolerancji na frustrację, elastyczności i zdolności rozwiązywania problemów. Model CPS angażuje zarówno dziecko, jak i rodziców w szkolenie, a zatem może dać długoterminową poprawę opóźnionych umiejętności radzenia sobie w sytuacjach problemowych i zmienić nastawienie do strategii wspólnego rozwiązywania problemów.

Model CPS został oceniony w badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, porównującym CPS z programem Treningu Zarządzania Rodzicami (PMT) firmy Barkley u 47 dzieci w wieku 4-12 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i dysregulacją afektywną. Wyniki były podobne dla obu metod w większości pomiarów po leczeniu i po 4 miesiącach obserwacji. Niedawne, większe, randomizowane, kontrolowane badanie amerykańskie objęło 134 dzieci z ODD w wieku od 7 do 14 lat, które zostały losowo przydzielone do trzech grup (CPS, PMT lub grupa kontrolna oczekujących). Obie leczone grupy miały równoważne wyniki w zakresie odpowiedzi na leczenie i remisji stanu diagnostycznego (50% uległo znacznej lub bardzo dużej poprawie i nie spełniało już kryteriów diagnostycznych) i obie były lepsze od stanu WLC.

Pierwsze szwedzkie badanie CPS, opublikowane przez nasz zespół badawczy w 2012 r., było małą, otwartą próbą pilotażową trwającą 3 miesiące CPS dla 17 rodzin i dzieci w wieku 7-13 lat, z ADHD, ODD i zachowaniami wybuchowymi, które przyniosły obiecujące wyniki. Po zakończeniu leczenia u 53% dzieci nastąpiła znaczna lub bardzo duża poprawa w zakresie ogólnych ocen objawów i funkcji (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I ocena 1-2), a po kolejnych 6 miesiącach, gdy dzieci z ciężkimi resztkowymi objawami ADHD otrzymywało również leki pobudzające, 81% osiągnęło poziomy CGI-I 1-2.

Tak więc poprzednie badania sugerowały, że CPS jest skutecznym sposobem leczenia ODD u młodzieży, ale skuteczność w próbkach dzieci z różnymi zaburzeniami neurorozwojowymi nie została jeszcze udokumentowana. Zachowania opozycyjne i wybuchowe stanowią poważny problem wśród młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi, a zapotrzebowanie na strategie leczenia jest ogromne.

Doświadczenia z leczenia dzieci ze złożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi - ESSENCE (głównie z autyzmem) skłoniły terapeutów z naszego zespołu do wprowadzenia dostosowanych do ESSENCE modyfikacji modelu CPS, szczególnie w zakresie komunikacji, struktury, przewidywalności i skupienia się na zainteresowaniach dziecka, aby ułatwić interakcja. Dlatego zaprojektowaliśmy nowy model, oparty na naszym doświadczeniu w CPS, który teraz określamy jako PR-ESSENCE (Rozwiązywanie problemów w ESSENCE). We wczesnych fazach tego badania dr Greene doradzał i nadzorował nasz zespół terapeutyczny, a cały model PR-ESSENCE nie zostałby opracowany bez tego wkładu.

Pytania badawcze

  1. Czy model PR-ESSENCE może redukować problematyczne zachowania? Miernikami wyników są skale oceny Swanson, Nolan and Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Skala poprawy (CGI-I) (patrz poniżej).
  2. Czy model PR-ESSENCE może przyczynić się do rozwiązania konkretnych sytuacji problemowych. Miarą wyniku jest Skala Oceny Problemów opracowana na potrzeby tego badania
  3. Czy model PR-ESSENCE może poprawić samopoczucie psychiczne i obraz siebie u uczestników? Miarą wyniku jest Inwentarz Młodzieży Becka.

Metoda Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze PR-ESSENCE działa w przypadku trudnych zachowań w dobrze zdefiniowanych próbach klinicznych dzieci ze złożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi. Uczestnikami są dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat, z dowolnymi diagnozami neurorozwojowymi, o poziomie intelektualnym w granicach normy.

Po ocenie i diagnostyce neuropsychiatrycznej w naszym ośrodku lub w Centrach Psychiatrii Dziecięcej w Göteborgu 130 dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat ze złożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi (tj. autyzm, ADHD, zaburzenia uczenia się, dysleksja, tiki i zaburzenia zachowania) oraz problematyczne zachowania są zaproszeni do udziału w badaniu. Są oni losowo przydzielani do grupy leczonej PR-ESSENCE i grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzymuje PR-ESSENCE przez 10 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje 10 tygodni „leczenia jak zwykle (TAU)” (czyli standardowej psychoedukacji, wsparcia i leczenia udzielanego całej młodzieży po ocenie neuropsychiatrycznej w naszej klinice), a następnie 10 tygodni PR-ESSENCE. Miary wyników są zbierane przed i po leczeniu oraz po 6 miesiącach i roku. W okresie terapii PR-ESSENCE rodzice i dzieci spotykają się z terapeutami na około 10 wizytach, podczas których wspólnie opracowują strategie rozwiązywania problemów, które następnie ćwiczą w domu pomiędzy wizytami.

Kryteria przyjęcia

  1. Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat z zaburzeniami neurorozwojowymi i poważnymi zachowaniami problemowymi.
  2. Funkcje intelektualne w normalnym zakresie, zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną
  3. Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne mogą zostać włączeni, jeśli lek nie zmienił się przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym i pozostaje niezmieniony w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub inne niestabilne zaburzenie psychiczne lub medyczne, które w ocenie badacza uniemożliwia udział w badaniu.
  2. Stosowanie substancji.

Miary wyników Następujące miary są zbierane na początku leczenia (przed leczeniem), po okresie leczenia/TAU (po leczeniu), po 6 miesiącach (6-miesięczna obserwacja) i 1 roku (roczna obserwacja). Aby uzyskać wyniki z różnych perspektyw, wykorzystano oceny z czterech źródeł, tj. oceny niezależnych asesorów zaślepionych oraz rodziców, dzieci i terapeutów.

Ocena niezależnego, zaślepionego oceniającego CGI-I: Skala globalnej oceny poprawy lub pogorszenia problemów/objawów (skala od 1-7; 1 bardzo duża poprawa, 7 bardzo dużo gorzej) CGI-S: Skala globalnej oceny problemu/objawów dotkliwość (skala od 1 do 7; 1 brak problemów, 7 bardzo poważne problemy)

Oceny rodziców SNAP-IV - skala ocen objawów ADHD FBIM - skala ocen stresu/obciążenia rodziny ECBI - ocena problemów z zachowaniem

Samoocena dziecka Inwentarze Beck Youth: do oceny depresji, lęku, drażliwości, zachowań eksternalizacyjnych i obrazu siebie (dziecko przesłuchiwane).

Oceny terapeuty Skala Oceny Problemów (w której ocenia się nasilenie sytuacji problematycznych przed i po leczeniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat z rozpoznaniem neuropsychiatrycznym i poważnymi trudnymi zachowaniami/reakcjami wybuchowymi.
  2. Funkcje intelektualne w normalnym zakresie, zgodnie z testem WISC, funkcją adaptacyjną i oceną kliniczną.
  3. Uczestnicy leczeni lekami psychoaktywnymi (np. z powodu ADHD) mogą zostać włączeni, jeśli lek nie zmienił się przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym i nie zmienił się w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu.
  2. Stosowanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg PR-ESSENCE
Grupa leczona otrzymuje PR-ESSENCE przez 10 tygodni. Miary wyników są zbierane przed i po leczeniu oraz po 6 miesiącach i roku.
Aktywny komparator: Kontrola (TAU)
Grupa kontrolna otrzymuje 10 tygodni „leczenia jak zwykle (TAU)” (czyli standardowej psychoedukacji, wsparcia i leczenia udzielanego całej młodzieży po ocenie neuropsychiatrycznej w naszej klinice), a następnie 10 tygodni PR-ESSENCE. Miary wyników zbierano przed i po leczeniu oraz po 6 miesiącach i roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CGI-S/CGI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie i poprawa (przez zaślepioną osobę oceniającą). Zakres 1-7 punktów, niższy jest lepszy. Globalna ocena nasilenia i zmian w problemach z zachowaniem i codziennym funkcjonowaniu.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala oceny buntowniczych opozycji (Rossa Greene'a), oceniana przez rodziców. Ocena objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego DSM-5. Zakres 34-170, niższy jest lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana SNAP-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala oceny objawów ADHD (ocena rodziców). Zakres 0-54 punktów, im mniej tym lepiej.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana FBIM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Family Burden of Illness Module (miara stresu rodzinnego – oceniana przez rodziców). Zakres 0-24, niższy jest lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana ECBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Eyberg Child Behavior Inventory (miara problemów z zachowaniem, oceniana przez rodziców). Zakres 0-216, niższy jest lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana RPQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Kwestionariusz problemów w związkach (pomiar relacji i przywiązania, oceniany przez rodziców). Zakres 0-30 punktów, niższy jest lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana Inwentarza Młodzieży Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Samoocena depresji, lęku, drażliwości, problemów z zachowaniem i obrazu siebie. Samoocena na podstawie wywiadu. Zakres 0-300, niższy jest lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Rozwiązywanie problemów zmiana skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Mierzy liczbę i rodzaj rozwiązanych sytuacji problemowych (ocenione przez terapeutę). Zakres 0-nieskończona liczba, im wyższy tym lepszy.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu/kontrola (3 miesiące), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC PR-ESSENCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj