Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PR-ESSENCE pro mládež s náročným chováním

29. července 2020 aktualizováno: Mats Johnson, Göteborg University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška PR-ESSENCE – intervenční model pro mladé lidi s výbušným a náročným chováním

Metodu „Collaborative and Proactive Solutions“ (CPS) vyvinul Dr. Ross Greene z Harvardské univerzity, aby porozuměla dětem a pomohla jim se sociálními, emocionálními a behaviorálními problémy. Základní teorie je, že náročné chování je způsobeno zaostávajícími kognitivními dovednostmi, běžně v oblastech flexibility/adaptability, frustrační tolerance a řešení problémů. Náročné chování tedy může být vnímáno jako forma vývojového zpoždění a nejúčinnějším způsobem, jak dospělí pomoci dětem a usnadnit interakci s nimi, je pochopit zaostávající dovednosti za chováním a podle toho změnit své vlastní myšlení.

ADHD a autismus patří do skupiny překrývajících se neurovývojových stavů, které jsou nyní často označovány pod zastřešujícím termínem ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Společným poškozujícím problémem jak u autismu, tak u ADHD – a u několika dalších poruch ve skupině ESSENCE (včetně Tourettova syndromu a dalších tikových poruch) – je výrazná neschopnost ovládat náladu, spojená s opozičně-vzdorovitým chováním.

Metodu CPS hodnotili Ross Greene et al. ve Spojených státech studuje pro rodiny, školy a instituce pro mladé lidi s vážnými problémy s chováním. Naše výzkumná skupina publikovala první švédskou studii s touto metodou v roce 2012, malou otevřenou pilotní studii. Na základě zkušeností z klinické práce po této studii naše skupina dospěla k závěru, že má-li být intervence užitečná pro rodiny se závažně postiženou ESSENCE, je třeba model CPS upravit. Po řadě výzkumných setkání a seminářů jsme proto na základě našich zkušeností s CPS navrhli nový model, který nyní nazýváme PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie pro přibližně 130 dětí a dospívajících ve věku 5–18 let s neuropsychiatrickými poruchami (například porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), porucha autistického spektra (ASD), Tourettův syndrom, poruchy učení), děti, které byly vyšetřeny na naší dětské neuropsychiatrické klinice (CNC) a z habilitačních služeb, dětských psychiatrických jednotek nebo škol v regionu Göteborg.

Přehled studie

Detailní popis

Model „Collaborative Problem Solving“ vyvinul Greene pro léčbu mládeže s opozičním chováním a nyní se nazývá Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Cílem CPS je pomáhat pečovatelům a dětem ve spolupráci procvičovat a učit se strategie řešení problémů. Teoretickým základem modelu je, že problematické chování je způsobeno především zaostávajícími dovednostmi, zejména pokud jde o frustrační toleranci, flexibilitu a schopnost řešit problémy. Model CPS zapojuje do tréninku dítě i rodiče, a proto může mít potenciál k dlouhodobému zlepšování zaostávajících dovedností při zvládání problémových situací a ke změně myšlení směrem ke strategiím vzájemného řešení problémů.

Model CPS byl hodnocen v americké studii srovnávající CPS s programem Barkley's Parent Management Training (PMT) u 47 dětí ve věku 4–12 let s ODD a afektivní dysregulací. Výsledky byly mezi oběma metodami podobné ve většině měření po léčbě a po 4 měsících sledování. Nedávná větší randomizovaná kontrolovaná studie v USA zahrnovala 134 dětí s ODD ve věku 7–14 let, které byly randomizovány do tří skupin (CPS, PMT nebo Waitlist Control). Obě léčebné skupiny měly ekvivalentní výsledky v odpovědi na léčbu a remisi diagnostického stavu (50 % se výrazně až velmi zlepšilo a již nesplňovaly diagnostická kritéria) a obě byly lepší než stav WLC.

První švédská studie CPS, kterou publikoval náš výzkumný tým v roce 2012, byla malá otevřená pilotní studie 3měsíčního CPS pro 17 rodin a dětí ve věku 7-13 let s ADHD, ODD a výbušným chováním a ukázala slibné výsledky. Po ukončení léčby se u 53 % dětí výrazně nebo velmi zlepšilo hodnocení globálních symptomů a funkcí (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I hodnocení 1-2) a po dalších 6 měsících, kdy děti s těžkými reziduálními symptomy ADHD také dostávali stimulační léky, 81 % dosáhlo hladiny CGI-I 1-2.

Předchozí výzkum tedy naznačoval, že CPS je účinnou léčbou ODD u mládeže, ale účinnost u vzorků dětí s různými neurovývojovými poruchami dosud nebyla zdokumentována. Opoziční a výbušné chování je hlavním problémem mládeže s neurovývojovými poruchami a poptávka po léčebných strategiích je velká.

Zkušenosti z léčby dětí s komplexními neurovývojovými poruchami – ESSENCE (zejména včetně autismu) vedly terapeuty našeho týmu k úpravám modelu CPS přizpůsobeným ESSENCE, zejména pokud jde o komunikaci, strukturu, předvídatelnost a zaměření na zájmy dítěte s cílem usnadnit interakce. Navrhli jsme proto nový model, založený na našich zkušenostech s CPS, který nyní nazýváme PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). Během raných fází této studie Dr. Greene poskytoval rady a dohled našemu léčebnému týmu a celý model PR-ESSENCE by bez tohoto vstupu nebyl vyvinut.

Výzkumné otázky

  1. Může model PR-ESSENCE snížit problematické chování? Měřítkem výsledku jsou ratingové škály Swansonova, Nolanova a Pelhamova škála (SNAP-IV), Modul rodinné zátěže (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), škála klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S), klinický globální dojem -Škála zlepšení (CGI-I) (viz níže).
  2. Může model PR-ESSENCE přispět k řešení konkrétních problémových situací. Měřítkem výsledku je stupnice hodnocení problémů vyvinutá pro tuto studii
  3. Může model PR-ESSENCE zlepšit psychiatrickou pohodu a sebeobraz účastníků? Měřítkem výsledku je Beck Youth Inventories.

Metoda Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak dobře PR-ESSENCE funguje při náročném chování v dobře definovaných klinických vzorcích dětí s komplexními neurovývojovými poruchami. Účastníky jsou děti a dospívající ve věku 5-18 let s jakoukoli neurovývojovou diagnózou a s intelektuální úrovní v normálním rozmezí.

Po neuropsychiatrickém vyšetření a diagnostice v našem centru nebo v dětských psychiatrických centrech v Göteborgu 130 dětí a dospívajících ve věku 5-18 let s komplexními neurovývojovými poruchami (tj. autismus, ADHD, poruchy učení, dyslexie, tiky a poruchy chování) a problematické chování jsou zváni k účasti ve studii. Jsou randomizováni do léčebné skupiny PR-ESSENCE a kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostává PR-ESSENCE po dobu 10 týdnů. Kontrolní skupina dostává 10 týdnů „léčby jako obvykle (TAU)“ (to je standardní psychoedukace, podpora a léčba poskytovaná všem mladým lidem po neuropsychiatrickém vyšetření na naší klinice), po kterých následuje 10 týdnů PR-ESSENCE. Výsledky měření se shromažďují před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce. Během léčebného období PR-ESSENCE se rodiče a děti setkávají s terapeuty na cca 10 návštěvách, na kterých spolupracují na hledání strategií řešení problémů, které pak mezi návštěvami procvičují doma.

Kritéria pro zařazení

  1. Děti a dospívající ve věku 5-18 let s neurovývojovými poruchami a závažným problémovým chováním.
  2. Intelektuální funkce v normálním rozmezí, podle WISC-testu a klinického posouzení
  3. Účastníci užívající psychoaktivní léky mohou být zahrnuti, pokud se lék nezměnil po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozí hodnotou a zůstal nezměněn během období léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Bipolární porucha, psychóza nebo jiná nestabilní psychiatrická nebo zdravotní porucha, která podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou.
  2. Použití látky.

Měření výsledku Následující měření se shromažďují na začátku (před léčbou), po období léčby/TAU (po léčbě), po 6 měsících (6měsíční sledování) a 1 roce (jednoroční sledování). K získání výsledků z různých úhlů pohledu bylo použito hodnocení ze čtyř zdrojů, tj. hodnocení od nezávislých zaslepených hodnotitelů a od rodičů, dětí a terapeutů.

Hodnocení nezávislého zaslepeného posuzovatele CGI-I: Stupnice pro globální hodnocení zlepšení nebo zhoršení problémů/příznaků (škála od 1 do 7; 1 velmi zlepšené, 7 velmi výrazně horší) CGI-S: Škála pro globální hodnocení problému/příznaku závažnost (škála od 1 do 7; 1 žádné problémy, 7 velmi vážné problémy)

Rodičovské hodnocení SNAP-IV - hodnotící stupnice pro symptomy ADHD FBIM - hodnotící stupnice rodinného stresu/zátěže ECBI - hodnocení problémů s chováním

Sebehodnocení dítěte Beck Youth Inventories: Pro hodnocení deprese, úzkosti, podrážděnosti, externalizujícího chování a sebeobrazu (dotazované dítě).

Hodnocení terapeuta Stupnice hodnocení problémů (ve které se hodnotí závažnost problémových situací před a po léčbě)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající ve věku 5 až 18 let s neuropsychiatrickými diagnózami a závažným náročným chováním/výbušnými reakcemi.
  2. Intelektuální funkce v normálním rozmezí, podle WISC-testu, adaptivní funkce a klinický úsudek.
  3. Účastníci léčení psychoaktivní medikací (např. pro ADHD) mohou být zahrnuti, pokud se medikace nezměnila alespoň jeden měsíc před výchozí hodnotou a nezměnila se během léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární porucha, psychóza nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast ve studii nevhodnou.
  2. Použití látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba PR-ESSENCE
Léčebná skupina dostává PR-ESSENCE po dobu 10 týdnů. Výsledky měření se shromažďují před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce.
Aktivní komparátor: Ovládání (TAU)
Kontrolní skupina dostává 10 týdnů „léčby jako obvykle (TAU)“ (to je standardní psychoedukace, podpora a léčba poskytovaná všem mladým lidem po neuropsychiatrickém vyšetření na naší klinice), po kterých následuje 10 týdnů PR-ESSENCE. Výsledky měření byly shromážděny před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CGI-S/CGI-I
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Globální klinický dojem – závažnost a zlepšení (zaslepeným posuzovatelem). Rozsah 1-7 bodů, nižší je lepší. Globální hodnocení závažnosti a změn v problémech chování a každodenních funkcí.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODD Změna měřítka
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Stupnice hodnocení opozičního vzdoru (Ross Greene), hodnocená rodiči. Hodnocení symptomů opoziční vzdorovité poruchy DSM-5. Rozsah 34-170, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Hodnotící stupnice symptomů ADHD (hodnoceno rodiči). Rozsah 0-54 bodů, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna FBIM
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Modul Family Burden of Illness (míra rodinné zátěže – hodnocení rodičů). Rozsah 0-24, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna ECBI
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Eyberg Child Behavior Inventory (míra problémů s chováním, hodnocení rodičů). Rozsah 0-216, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna RPQ
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Dotazník vztahových problémů (míra vztahu a citové vazby, hodnocení rodičů). Rozsah 0-30 bodů, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna inventáře mládeže Becka
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Sebehodnocení deprese, úzkosti, podrážděnosti, problémů s chováním a sebeobrazu. Vlastní hodnocení podle rozhovoru. Rozsah 0-300, nižší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna měřítka při řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Měří počet a typ řešených problémových situací (hodnoceno terapeutem). Rozsah 0-nekonečné číslo, vyšší je lepší.
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC PR-ESSENCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PR-ESSENCE

Předplatit