- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03780413
PR-ESSENCE pro mládež s náročným chováním
Randomizovaná kontrolovaná zkouška PR-ESSENCE – intervenční model pro mladé lidi s výbušným a náročným chováním
Metodu „Collaborative and Proactive Solutions“ (CPS) vyvinul Dr. Ross Greene z Harvardské univerzity, aby porozuměla dětem a pomohla jim se sociálními, emocionálními a behaviorálními problémy. Základní teorie je, že náročné chování je způsobeno zaostávajícími kognitivními dovednostmi, běžně v oblastech flexibility/adaptability, frustrační tolerance a řešení problémů. Náročné chování tedy může být vnímáno jako forma vývojového zpoždění a nejúčinnějším způsobem, jak dospělí pomoci dětem a usnadnit interakci s nimi, je pochopit zaostávající dovednosti za chováním a podle toho změnit své vlastní myšlení.
ADHD a autismus patří do skupiny překrývajících se neurovývojových stavů, které jsou nyní často označovány pod zastřešujícím termínem ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Společným poškozujícím problémem jak u autismu, tak u ADHD – a u několika dalších poruch ve skupině ESSENCE (včetně Tourettova syndromu a dalších tikových poruch) – je výrazná neschopnost ovládat náladu, spojená s opozičně-vzdorovitým chováním.
Metodu CPS hodnotili Ross Greene et al. ve Spojených státech studuje pro rodiny, školy a instituce pro mladé lidi s vážnými problémy s chováním. Naše výzkumná skupina publikovala první švédskou studii s touto metodou v roce 2012, malou otevřenou pilotní studii. Na základě zkušeností z klinické práce po této studii naše skupina dospěla k závěru, že má-li být intervence užitečná pro rodiny se závažně postiženou ESSENCE, je třeba model CPS upravit. Po řadě výzkumných setkání a seminářů jsme proto na základě našich zkušeností s CPS navrhli nový model, který nyní nazýváme PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie pro přibližně 130 dětí a dospívajících ve věku 5–18 let s neuropsychiatrickými poruchami (například porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), porucha autistického spektra (ASD), Tourettův syndrom, poruchy učení), děti, které byly vyšetřeny na naší dětské neuropsychiatrické klinice (CNC) a z habilitačních služeb, dětských psychiatrických jednotek nebo škol v regionu Göteborg.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Model „Collaborative Problem Solving“ vyvinul Greene pro léčbu mládeže s opozičním chováním a nyní se nazývá Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Cílem CPS je pomáhat pečovatelům a dětem ve spolupráci procvičovat a učit se strategie řešení problémů. Teoretickým základem modelu je, že problematické chování je způsobeno především zaostávajícími dovednostmi, zejména pokud jde o frustrační toleranci, flexibilitu a schopnost řešit problémy. Model CPS zapojuje do tréninku dítě i rodiče, a proto může mít potenciál k dlouhodobému zlepšování zaostávajících dovedností při zvládání problémových situací a ke změně myšlení směrem ke strategiím vzájemného řešení problémů.
Model CPS byl hodnocen v americké studii srovnávající CPS s programem Barkley's Parent Management Training (PMT) u 47 dětí ve věku 4–12 let s ODD a afektivní dysregulací. Výsledky byly mezi oběma metodami podobné ve většině měření po léčbě a po 4 měsících sledování. Nedávná větší randomizovaná kontrolovaná studie v USA zahrnovala 134 dětí s ODD ve věku 7–14 let, které byly randomizovány do tří skupin (CPS, PMT nebo Waitlist Control). Obě léčebné skupiny měly ekvivalentní výsledky v odpovědi na léčbu a remisi diagnostického stavu (50 % se výrazně až velmi zlepšilo a již nesplňovaly diagnostická kritéria) a obě byly lepší než stav WLC.
První švédská studie CPS, kterou publikoval náš výzkumný tým v roce 2012, byla malá otevřená pilotní studie 3měsíčního CPS pro 17 rodin a dětí ve věku 7-13 let s ADHD, ODD a výbušným chováním a ukázala slibné výsledky. Po ukončení léčby se u 53 % dětí výrazně nebo velmi zlepšilo hodnocení globálních symptomů a funkcí (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I hodnocení 1-2) a po dalších 6 měsících, kdy děti s těžkými reziduálními symptomy ADHD také dostávali stimulační léky, 81 % dosáhlo hladiny CGI-I 1-2.
Předchozí výzkum tedy naznačoval, že CPS je účinnou léčbou ODD u mládeže, ale účinnost u vzorků dětí s různými neurovývojovými poruchami dosud nebyla zdokumentována. Opoziční a výbušné chování je hlavním problémem mládeže s neurovývojovými poruchami a poptávka po léčebných strategiích je velká.
Zkušenosti z léčby dětí s komplexními neurovývojovými poruchami – ESSENCE (zejména včetně autismu) vedly terapeuty našeho týmu k úpravám modelu CPS přizpůsobeným ESSENCE, zejména pokud jde o komunikaci, strukturu, předvídatelnost a zaměření na zájmy dítěte s cílem usnadnit interakce. Navrhli jsme proto nový model, založený na našich zkušenostech s CPS, který nyní nazýváme PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). Během raných fází této studie Dr. Greene poskytoval rady a dohled našemu léčebnému týmu a celý model PR-ESSENCE by bez tohoto vstupu nebyl vyvinut.
Výzkumné otázky
- Může model PR-ESSENCE snížit problematické chování? Měřítkem výsledku jsou ratingové škály Swansonova, Nolanova a Pelhamova škála (SNAP-IV), Modul rodinné zátěže (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), škála klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S), klinický globální dojem -Škála zlepšení (CGI-I) (viz níže).
- Může model PR-ESSENCE přispět k řešení konkrétních problémových situací. Měřítkem výsledku je stupnice hodnocení problémů vyvinutá pro tuto studii
- Může model PR-ESSENCE zlepšit psychiatrickou pohodu a sebeobraz účastníků? Měřítkem výsledku je Beck Youth Inventories.
Metoda Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak dobře PR-ESSENCE funguje při náročném chování v dobře definovaných klinických vzorcích dětí s komplexními neurovývojovými poruchami. Účastníky jsou děti a dospívající ve věku 5-18 let s jakoukoli neurovývojovou diagnózou a s intelektuální úrovní v normálním rozmezí.
Po neuropsychiatrickém vyšetření a diagnostice v našem centru nebo v dětských psychiatrických centrech v Göteborgu 130 dětí a dospívajících ve věku 5-18 let s komplexními neurovývojovými poruchami (tj. autismus, ADHD, poruchy učení, dyslexie, tiky a poruchy chování) a problematické chování jsou zváni k účasti ve studii. Jsou randomizováni do léčebné skupiny PR-ESSENCE a kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostává PR-ESSENCE po dobu 10 týdnů. Kontrolní skupina dostává 10 týdnů „léčby jako obvykle (TAU)“ (to je standardní psychoedukace, podpora a léčba poskytovaná všem mladým lidem po neuropsychiatrickém vyšetření na naší klinice), po kterých následuje 10 týdnů PR-ESSENCE. Výsledky měření se shromažďují před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce. Během léčebného období PR-ESSENCE se rodiče a děti setkávají s terapeuty na cca 10 návštěvách, na kterých spolupracují na hledání strategií řešení problémů, které pak mezi návštěvami procvičují doma.
Kritéria pro zařazení
- Děti a dospívající ve věku 5-18 let s neurovývojovými poruchami a závažným problémovým chováním.
- Intelektuální funkce v normálním rozmezí, podle WISC-testu a klinického posouzení
- Účastníci užívající psychoaktivní léky mohou být zahrnuti, pokud se lék nezměnil po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozí hodnotou a zůstal nezměněn během období léčby.
Kritéria vyloučení
- Bipolární porucha, psychóza nebo jiná nestabilní psychiatrická nebo zdravotní porucha, která podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou.
- Použití látky.
Měření výsledku Následující měření se shromažďují na začátku (před léčbou), po období léčby/TAU (po léčbě), po 6 měsících (6měsíční sledování) a 1 roce (jednoroční sledování). K získání výsledků z různých úhlů pohledu bylo použito hodnocení ze čtyř zdrojů, tj. hodnocení od nezávislých zaslepených hodnotitelů a od rodičů, dětí a terapeutů.
Hodnocení nezávislého zaslepeného posuzovatele CGI-I: Stupnice pro globální hodnocení zlepšení nebo zhoršení problémů/příznaků (škála od 1 do 7; 1 velmi zlepšené, 7 velmi výrazně horší) CGI-S: Škála pro globální hodnocení problému/příznaku závažnost (škála od 1 do 7; 1 žádné problémy, 7 velmi vážné problémy)
Rodičovské hodnocení SNAP-IV - hodnotící stupnice pro symptomy ADHD FBIM - hodnotící stupnice rodinného stresu/zátěže ECBI - hodnocení problémů s chováním
Sebehodnocení dítěte Beck Youth Inventories: Pro hodnocení deprese, úzkosti, podrážděnosti, externalizujícího chování a sebeobrazu (dotazované dítě).
Hodnocení terapeuta Stupnice hodnocení problémů (ve které se hodnotí závažnost problémových situací před a po léčbě)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 5 až 18 let s neuropsychiatrickými diagnózami a závažným náročným chováním/výbušnými reakcemi.
- Intelektuální funkce v normálním rozmezí, podle WISC-testu, adaptivní funkce a klinický úsudek.
- Účastníci léčení psychoaktivní medikací (např. pro ADHD) mohou být zahrnuti, pokud se medikace nezměnila alespoň jeden měsíc před výchozí hodnotou a nezměnila se během léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha, psychóza nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast ve studii nevhodnou.
- Použití látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba PR-ESSENCE
Léčebná skupina dostává PR-ESSENCE po dobu 10 týdnů.
Výsledky měření se shromažďují před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání (TAU)
Kontrolní skupina dostává 10 týdnů „léčby jako obvykle (TAU)“ (to je standardní psychoedukace, podpora a léčba poskytovaná všem mladým lidem po neuropsychiatrickém vyšetření na naší klinice), po kterých následuje 10 týdnů PR-ESSENCE.
Výsledky měření byly shromážděny před a po léčbě a po 6 měsících a jednom roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CGI-S/CGI-I
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Globální klinický dojem – závažnost a zlepšení (zaslepeným posuzovatelem).
Rozsah 1-7 bodů, nižší je lepší.
Globální hodnocení závažnosti a změn v problémech chování a každodenních funkcí.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODD Změna měřítka
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Stupnice hodnocení opozičního vzdoru (Ross Greene), hodnocená rodiči.
Hodnocení symptomů opoziční vzdorovité poruchy DSM-5.
Rozsah 34-170, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Hodnotící stupnice symptomů ADHD (hodnoceno rodiči).
Rozsah 0-54 bodů, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna FBIM
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Modul Family Burden of Illness (míra rodinné zátěže – hodnocení rodičů).
Rozsah 0-24, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna ECBI
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Eyberg Child Behavior Inventory (míra problémů s chováním, hodnocení rodičů).
Rozsah 0-216, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna RPQ
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Dotazník vztahových problémů (míra vztahu a citové vazby, hodnocení rodičů).
Rozsah 0-30 bodů, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna inventáře mládeže Becka
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Sebehodnocení deprese, úzkosti, podrážděnosti, problémů s chováním a sebeobrazu.
Vlastní hodnocení podle rozhovoru.
Rozsah 0-300, nižší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Změna měřítka při řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Měří počet a typ řešených problémových situací (hodnoceno terapeutem).
Rozsah 0-nekonečné číslo, vyšší je lepší.
|
Výchozí stav, období po léčbě/kontrola (3 měsíce), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNC PR-ESSENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba PR-ESSENCE
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoChronická obstrukční plicní nemocItálie
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Portugalsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor