PR-ESSENCE para jóvenes con comportamiento desafiante
Ensayo controlado aleatorizado de PR-ESSENCE: un modelo de intervención para jóvenes con conductas explosivas y desafiantes
El método "Soluciones colaborativas y proactivas" (CPS) fue desarrollado por el Dr. Ross Greene, de la Universidad de Harvard, para comprender y ayudar a los niños con desafíos sociales, emocionales y de comportamiento. La teoría subyacente es que el comportamiento desafiante es causado por habilidades cognitivas rezagadas, comúnmente en los dominios de flexibilidad/adaptabilidad, tolerancia a la frustración y resolución de problemas. Por lo tanto, el comportamiento desafiante puede verse como una forma de retraso en el desarrollo, y la forma más efectiva para que los adultos ayuden a los niños y faciliten la interacción con ellos es comprender las habilidades rezagadas detrás del comportamiento y cambiar su propia mentalidad en consecuencia.
El TDAH y el autismo pertenecen a un grupo de condiciones del neurodesarrollo superpuestas que ahora se denominan a menudo bajo el término general de ESSENCE (Síndromes sintomáticos tempranos que provocan exámenes clínicos del desarrollo neurológico). Un problema de deterioro común tanto en el autismo como en el TDAH, y en varios de los otros trastornos en el grupo de ESSENCE (incluido el síndrome de Tourette y otros trastornos de tics), es la marcada incapacidad para controlar el temperamento, junto con comportamientos desafiantes de oposición.
El método CPS ha sido evaluado por Ross Greene et al. en Estados Unidos estudios para familias, en escuelas y en instituciones para jóvenes con serios problemas de conducta. Nuestro grupo de investigación publicó el primer estudio sueco con el método en 2012, un pequeño estudio piloto abierto. Con base en las experiencias en el trabajo clínico después de ese estudio, nuestro grupo llegó a la conclusión de que, para que la intervención fuera útil para las familias con ESSENCE severamente deteriorada, el modelo CPS necesitaba ser modificado. Después de una serie de reuniones de investigación y seminarios, diseñamos un nuevo modelo, basado en nuestra experiencia CPS, al que ahora nos referimos como PR-ESSENCE (Resolución de problemas en ESSENCE).
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado para aproximadamente 130 niños y adolescentes de 5 a 18 años con trastornos neuropsiquiátricos (por ejemplo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno de oposición desafiante (ODD), trastorno de conducta (CD), trastorno del espectro autista (TEA), síndrome de Tourette, dificultades de aprendizaje), niños que han sido evaluados en nuestra Clínica de Neuropsiquiatría Infantil (CNC), y de los Servicios de Habilitación, Unidades de Psiquiatría Infantil o escuelas de la región de Gotemburgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo de "Resolución Colaborativa de Problemas" fue desarrollado por Greene para el tratamiento de jóvenes con comportamiento de oposición, y ahora se llama Soluciones Colaborativas y Proactivas (CPS). El objetivo de CPS es ayudar a los cuidadores y niños a practicar y aprender estrategias de resolución de problemas en colaboración. La base teórica del modelo es que el comportamiento problemático se debe principalmente al retraso en las habilidades, especialmente en lo que respecta a la tolerancia a la frustración, la flexibilidad y la capacidad de resolución de problemas. El modelo CPS involucra tanto al niño como a los padres en la capacitación y, por lo tanto, puede tener potencial para mejorar a largo plazo las habilidades rezagadas en el manejo de situaciones problemáticas y cambiar la mentalidad hacia estrategias de resolución mutua de problemas.
El modelo de CPS se evaluó en un ensayo de los Estados Unidos que comparó CPS con el programa de capacitación en gestión de padres (PMT) de Barkley en 47 niños de 4 a 12 años con ODD y desregulación afectiva. Los resultados fueron similares entre los dos métodos en la mayoría de las medidas posteriores al tratamiento y a los 4 meses de seguimiento. Un reciente ensayo aleatorizado controlado más grande de EE. UU. inscribió a 134 niños con ODD, de 7 a 14 años de edad, que se aleatorizaron en tres grupos (CPS, PMT o Control en lista de espera). Ambos grupos de tratamiento tuvieron resultados equivalentes en la respuesta al tratamiento y la remisión del estado de diagnóstico (el 50 % mejoró mucho o mucho y ya no cumplió con los criterios de diagnóstico), y ambos fueron superiores a la condición de WLC.
El primer estudio sueco de CPS, publicado por nuestro equipo de investigación en 2012, fue una pequeña prueba piloto abierta de 3 meses de CPS para 17 familias y niños de 7 a 13 años, con TDAH, ODD y comportamiento explosivo, mostró resultados prometedores. Después del tratamiento, el 53 % de los niños mejoraron mucho o mucho en las calificaciones globales de síntomas y funciones (Impresión clínica global: mejora; calificación CGI-I 1-2), y después de otros 6 meses cuando los niños con síntomas residuales graves de TDAH también había recibido medicación estimulante, el 81% alcanzó niveles de CGI-I de 1-2.
Por lo tanto, investigaciones anteriores han sugerido que CPS es un tratamiento eficaz para el TOD en la juventud, pero aún no se ha documentado la eficacia en muestras de niños con diversos trastornos del neurodesarrollo. El comportamiento explosivo y de oposición es un problema importante entre los jóvenes con trastornos del neurodesarrollo y la demanda de estrategias de tratamiento es grande.
Las experiencias del tratamiento de niños con trastornos complejos del neurodesarrollo - ESSENCE (principalmente incluido el autismo) han llevado a los terapeutas de nuestro equipo a realizar modificaciones adaptadas a ESSENCE en el modelo CPS, particularmente en lo que respecta a la comunicación, la estructura, la previsibilidad y el enfoque en los intereses del niño para facilitar interacción. Por lo tanto, diseñamos un nuevo modelo, basado en nuestra experiencia CPS, al que ahora nos referimos como PR-ESSENCE (Resolución de problemas en ESSENCE). Durante las primeras fases de este estudio, el Dr. Greene brindó asesoramiento y supervisión a nuestro equipo de tratamiento, y todo el modelo PR-ESSENCE no se habría desarrollado sin esta información.
Preguntas de investigación
- ¿Puede el modelo PR-ESSENCE reducir comportamientos problemáticos? Las medidas de resultado son las escalas de calificación Swanson, Nolan and Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Escala de mejora (CGI-I) (ver más abajo).
- ¿Puede el modelo PR-ESSENCE contribuir a resolver situaciones problemáticas específicas? La medida de resultado es una escala de calificación de problemas desarrollada para este estudio
- ¿Puede el modelo PR-ESSENCE mejorar el bienestar psiquiátrico y la autoimagen de los participantes? La medida de resultado son los Inventarios de Jóvenes de Beck.
Método El presente estudio está diseñado para investigar qué tan bien funciona PR-ESSENCE para comportamientos desafiantes en muestras clínicas bien definidas de niños con trastornos complejos del desarrollo neurológico. Los participantes son niños y adolescentes de 5 a 18 años, con cualquier diagnóstico del neurodesarrollo y con un nivel intelectual en el rango normal.
Después de la evaluación y el diagnóstico neuropsiquiátrico en nuestro centro o en los Centros de Psiquiatría Infantil en Gotemburgo, 130 niños y adolescentes de 5 a 18 años con trastornos complejos del neurodesarrollo (es decir, autismo, TDAH, trastornos del aprendizaje, dislexia, tics y trastorno de conducta) y comportamientos problemáticos están invitados a participar en el ensayo. Se asignan al azar a un grupo de tratamiento con PR-ESSENCE ya un grupo de control. El grupo de tratamiento recibe PR-ESSENCE durante 10 semanas. El grupo de control recibe 10 semanas de "tratamiento habitual (TAU)" (es decir, la psicoeducación, el apoyo y el tratamiento estándar que se brindan a todos los jóvenes después de la evaluación neuropsiquiátrica en nuestra clínica), seguidos de 10 semanas de PR-ESSENCE. Las medidas de resultado se recopilan antes y después del tratamiento, y después de 6 meses y un año. Durante el período de tratamiento con PR-ESSENCE, los padres y los niños se reúnen con los terapeutas en aproximadamente 10 visitas, en las que colaboran para encontrar estrategias de resolución de problemas, que luego practican en casa entre visitas.
Criterios de inclusión
- Niños y adolescentes de 5 a 18 años con trastornos del neurodesarrollo y conductas problemáticas graves.
- Función intelectual en rango normal, según WISC-test y juicio clínico
- Los participantes que toman medicación psicoactiva pueden incluirse si la medicación no ha cambiado durante al menos un mes antes del inicio y permanece sin cambios durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión
- Trastorno bipolar, psicosis u otro trastorno psiquiátrico o médico inestable que, a juicio del investigador, hace que la participación en el ensayo sea inadecuada.
- Uso de sustancias.
Medidas de resultado Las siguientes medidas se recopilan al inicio (pretratamiento), después del período de tratamiento/TAU (postratamiento), después de 6 meses (seguimiento de 6 meses) y 1 año (seguimiento de un año). Para obtener resultados desde diferentes perspectivas, se utilizaron calificaciones de cuatro fuentes, es decir, calificaciones de evaluadores ciegos independientes y de padres, niños y terapeutas.
Calificación del evaluador ciego independiente CGI-I: Escala para calificación global de mejora o deterioro de problemas/síntomas (escala de 1-7; 1 muy mejorado, 7 mucho peor) CGI-S: Escala para calificación global de problema/síntoma severidad (escala de 1-7; 1 sin problemas, 7 problemas muy severos)
Calificaciones de los padres SNAP-IV: escala de calificación para los síntomas del TDAH FBIM: escala de calificación del estrés/carga familiar ECBI: calificación de los problemas de conducta
Autoevaluación del niño Inventarios de jóvenes de Beck: para evaluar la depresión, la ansiedad, la irritabilidad, la externalización del comportamiento y la imagen de sí mismo (niño entrevistado).
Calificaciones del terapeuta Escala de calificación de problemas (en la que se califica la gravedad de las situaciones problemáticas antes y después del tratamiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 5 a 18 años con diagnósticos neuropsiquiátricos y conductas desafiantes graves/reacciones explosivas.
- Función intelectual en rango normal, según WISC-test, función adaptativa y juicio clínico.
- Los participantes tratados con medicación psicoactiva (p. ej., para el TDAH) pueden incluirse si la medicación no ha cambiado durante al menos un mes antes del inicio y no ha cambiado durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, psicosis u otra condición psiquiátrica o médica inestable que, según la opinión de los investigadores, haga inadecuada la participación en el estudio.
- Uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento PR-ESENCIA
El grupo de tratamiento recibe PR-ESSENCE durante 10 semanas.
Las medidas de resultado se recopilan antes y después del tratamiento, y después de 6 meses y un año.
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Comparador activo: Mando (TAU)
El grupo de control recibe 10 semanas de "tratamiento habitual (TAU)" (es decir, la psicoeducación, el apoyo y el tratamiento estándar que se brindan a todos los jóvenes después de la evaluación neuropsiquiátrica en nuestra clínica), seguidos de 10 semanas de PR-ESSENCE.
Las medidas de resultado se recopilaron antes y después del tratamiento, y después de 6 meses y un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio CGI-S/CGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Impresión clínica global: gravedad y mejoría (por evaluador cegado).
Rango 1-7 puntos, cuanto más bajo, mejor.
Una evaluación global de la gravedad y el cambio en los problemas de comportamiento y la función cotidiana.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de escala IMPAR
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Escala de Calificación de Oposición Desafiante (Ross Greene), calificada por los padres.
Una evaluación de los síntomas del trastorno negativista desafiante del DSM-5.
Rango 34-170, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio SNAP IV
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Escala de calificación de los síntomas del TDAH (calificado por los padres).
Rango 0-54 Puntos, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio FBIM
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Módulo Carga Familiar de Enfermedad (medida de estrés familiar - calificada por los padres).
Rango 0-24, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio ECBI
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (medida de problemas de comportamiento, calificada por los padres).
Rango 0-216, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio de RPQ
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cuestionario de problemas de relación (medida de relación y apego, calificada por los padres).
Rango 0-30 Puntos, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio en el Inventario Juvenil de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Autoevaluación de depresión, ansiedad, irritabilidad, problemas de conducta y autoimagen.
Autoevaluado por entrevista.
Rango 0-300, cuanto más bajo, mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Cambio de escala de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Mide el número y tipo de situaciones problemáticas resueltas (calificadas por el terapeuta).
Rango 0-número infinito, más alto es mejor.
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Línea de base, post-tratamiento/período de control (3 meses), 6 meses y 1 año post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GNC PR-ESSENCE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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