Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PR-ESSENCE для молодежи с агрессивным поведением

29 июля 2020 г. обновлено: Mats Johnson, Göteborg University

Рандомизированное контролируемое исследование PR-ESSENCE — модели вмешательства для молодых людей со взрывным и вызывающим поведением

Метод «Совместные и проактивные решения» (CPS) был разработан доктором Россом Грином из Гарвардского университета, чтобы понять и помочь детям с социальными, эмоциональными и поведенческими проблемами. Лежащая в основе теория состоит в том, что вызывающее поведение вызвано отставанием когнитивных навыков, обычно в областях гибкости/приспособляемости, терпимости к фрустрации и решения проблем. Таким образом, вызывающее поведение можно рассматривать как форму задержки развития, и для взрослых наиболее эффективным способом помочь детям и облегчить взаимодействие с ними является понимание отстающих навыков, лежащих в основе такого поведения, и соответствующее изменение собственного мышления.

СДВГ и аутизм принадлежат к группе перекрывающихся нарушений развития нервной системы, которые в настоящее время часто называют СУЩНОСТЬЮ (ранние симптоматические синдромы, требующие клинических исследований развития нервной системы). Общей проблемой нарушений как при аутизме, так и при СДВГ, а также при некоторых других расстройствах из группы СУЩНОСТЬ (включая синдром Туретта и другие тиковые расстройства) является заметная неспособность контролировать свой темперамент в сочетании с оппозиционно-вызывающим поведением.

Метод CPS был оценен Ross Greene et al. в Соединенных Штатах исследования для семей, в школах и в учреждениях для молодых людей с серьезными проблемами поведения. Наша исследовательская группа опубликовала первое шведское исследование с использованием этого метода в 2012 году, небольшое открытое пилотное исследование. Основываясь на опыте клинической работы после этого исследования, наша группа пришла к выводу, что для того, чтобы вмешательство было полезным для семей с тяжелыми нарушениями ESSENCE, необходимо изменить модель CPS. Поэтому после ряда исследовательских встреч и семинаров мы разработали новую модель, основанную на нашем опыте CPS, которую мы теперь называем PR-ESSENCE (решение проблем в СУТИ).

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 130 детей и подростков в возрасте 5–18 лет с психоневрологическими расстройствами (например, синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР), расстройство поведения (КР), расстройство аутистического спектра). (РАС, синдром Туретта, трудности в обучении), дети, прошедшие обследование в нашей клинике детской нейропсихиатрии (CNC), а также в абилитационном центре, отделении детской психиатрии или в школах региона Гётеборг.

Обзор исследования

Подробное описание

Модель «Совместного решения проблем» была разработана Грином для лечения молодежи с оппозиционным поведением и теперь называется «Совместные и упреждающие решения» (CPS). Цель CPS — помочь опекунам и детям совместно практиковать и изучать стратегии решения проблем. Теоретическая основа модели заключается в том, что проблемное поведение в основном вызвано отстающими навыками, особенно в отношении устойчивости к фрустрации, гибкости и способности решать проблемы. Модель CPS вовлекает в обучение как ребенка, так и родителей, и поэтому может иметь потенциал для долгосрочного улучшения отстающих навыков решения проблемных ситуаций и изменения мышления в отношении стратегий совместного решения проблем.

Модель CPS была оценена в исследовании, проведенном в США, где CPS сравнивали с программой Barkley Parent Management Training (PMT) у 47 детей в возрасте 4–12 лет с ОВР и аффективной дисрегуляцией. Результаты были сходными между двумя методами в большинстве показателей после лечения и через 4 месяца наблюдения. В недавнем более крупном рандомизированном контролируемом исследовании в США приняли участие 134 ребенка с ОВР в возрасте от 7 до 14 лет, которые были рандомизированы в три группы (CPS, PMT или контроль списка ожидания). Обе группы лечения имели одинаковые результаты в отношении ответа на лечение и ремиссии диагностического статуса (у 50% наблюдалось значительное улучшение и они больше не соответствовали диагностическим критериям), и обе группы превосходили состояние WLC.

Первое шведское исследование CPS, опубликованное нашей исследовательской группой в 2012 году, представляло собой небольшое открытое пилотное исследование трехмесячного CPS для 17 семей и детей в возрасте 7–13 лет с СДВГ, ОВР и взрывным поведением, показавшее многообещающие результаты. После лечения у 53% детей значительно или очень значительно улучшились общие оценки симптомов и функций (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I рейтинг 1-2), а еще через 6 месяцев, когда дети с тяжелыми остаточными симптомами СДВГ также получали стимулирующие препараты, 81% достигли уровней CGI-I 1-2.

Таким образом, предыдущие исследования показали, что CPS является эффективным средством лечения ОВР у молодежи, но эффективность в выборке детей с различными нарушениями развития нервной системы еще не была задокументирована. Оппозиционное и взрывное поведение является серьезной проблемой среди молодежи с нарушениями развития нервной системы, и потребность в стратегиях лечения велика.

Опыт лечения детей со сложными нарушениями развития нервной системы — ESSENCE (в основном включая аутизм) побудил терапевтов нашей команды внести адаптированные к ESSENCE модификации модели CPS, особенно в отношении общения, структуры, предсказуемости и сосредоточения внимания на интересах ребенка, чтобы облегчить взаимодействие. Поэтому мы разработали новую модель, основанную на нашем опыте CPS, которую мы теперь называем PR-ESSENCE (разрешение проблем в СУТИ). На ранних этапах этого исследования д-р Грин давал советы и наблюдал за нашей лечебной группой, и без этого участия вся модель PR-ESSENCE не была бы разработана.

Вопросы исследования

  1. Может ли модель PR-ESSENCE уменьшить проблемное поведение? Критериями оценки являются рейтинговые шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV), Модуль семейного бремени болезни (FBIM), Опросник детского поведения Эйберга (ECBI), Шкала общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S), Общее клиническое впечатление -Шкала улучшения (CGI-I) (см. ниже).
  2. Может ли модель PR-ESSENCE способствовать решению конкретных проблемных ситуаций. Измерение результата — это Шкала оценки проблем, разработанная для этого исследования.
  3. Может ли модель PR-ESSENCE улучшить психическое благополучие и самооценку участников? Результатом является инвентаризация молодежи Бека.

Метод Настоящее исследование предназначено для изучения того, насколько хорошо PR-ESSENCE работает в отношении проблемного поведения в четко определенных клинических выборках детей со сложными нарушениями развития нервной системы. Участники - дети и подростки в возрасте 5-18 лет, с любым диагнозом неврологического развития и с интеллектуальным уровнем в пределах нормы.

После нейропсихиатрической оценки и диагностики в нашем центре или в центрах детской психиатрии в Гётеборге 130 детей и подростков в возрасте 5-18 лет со сложными нарушениями развития нервной системы (т. аутизм, СДВГ, расстройства обучения, дислексия, тики и расстройство поведения) и проблемное поведение приглашаются для участия в испытании. Они рандомизированы в группу лечения PR-ESSENCE и контрольную группу. Лечебная группа получает PR-ESSENCE в течение 10 недель. Контрольная группа получает 10 недель «обычного лечения (ТАУ)» (это стандартное психообразование, поддержка и лечение, предоставляемое всей молодежи после психоневрологического обследования в нашей клинике), а затем 10 недель PR-ESSENCE. Показатели результатов собираются до и после лечения, а также через 6 месяцев и один год. В течение периода лечения PR-ESSENCE родители и дети встречаются с терапевтами примерно в 10 посещениях, во время которых они совместно находят стратегии решения проблем, которые они затем практикуют дома между посещениями.

Критерии включения

  1. Дети и подростки в возрасте 5-18 лет с нарушениями развития нервной системы и серьезными проблемами поведения.
  2. Интеллектуальная функция в пределах нормы, согласно WISC-тесту и клинической оценке
  3. Участники, принимающие психоактивные препараты, могут быть включены, если прием лекарств не менялся в течение как минимум одного месяца до исходного уровня и остается неизменным в течение периода лечения.

Критерий исключения

  1. Биполярное расстройство, психоз или другое нестабильное психическое или медицинское расстройство, которое, по мнению следователя, делает участие в исследовании неприемлемым.
  2. Употребление вещества.

Критерии результатов Следующие показатели собирают на исходном уровне (до лечения), после периода лечения/TAU (после лечения), через 6 месяцев (6-месячное последующее наблюдение) и через 1 год (одногодичное последующее наблюдение). Для получения результатов с разных точек зрения использовались рейтинги из четырех источников, то есть рейтинги независимых слепых оценщиков, родителей, детей и терапевтов.

Рейтинг независимого слепого оценщика CGI-I: Шкала общей оценки улучшения или ухудшения проблемы/симптома (шкала от 1 до 7; 1 очень сильное улучшение, 7 очень сильное ухудшение) CGI-S: Шкала общей оценки проблемы/симптома серьезность (шкала от 1 до 7; 1 нет проблем, 7 очень серьезные проблемы)

Оценки родителей SNAP-IV — шкала оценки симптомов СДВГ FBIM — шкала оценки семейного стресса/бремени ECBI — оценка поведенческих проблем

Самооценка детей Beck Youth Inventors: для оценки депрессии, беспокойства, раздражительности, экстернализирующего поведения и самооценки (опрошен ребенок).

Оценка терапевтом Шкала оценки проблем (в которой оценивается серьезность проблемных ситуаций до и после лечения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет с психоневрологическими диагнозами и серьезными нарушениями поведения/взрывными реакциями.
  2. Интеллектуальная функция в пределах нормы по WISC-тесту, адаптивная функция и клиническая оценка.
  3. Участники, которых лечили психоактивными препаратами (например, от СДВГ), могут быть включены, если лекарство не менялось в течение по крайней мере одного месяца до исходного уровня и не менялось в течение периода лечения.

Критерий исключения:

  1. Биполярное расстройство, психоз или другое нестабильное психическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие в исследовании неприемлемым.
  2. Использование вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PR-эссенция лечение
Лечебная группа получает PR-ESSENCE в течение 10 недель. Показатели результатов собираются до и после лечения, а также через 6 месяцев и один год.
Активный компаратор: Контроль (ТАУ)
Контрольная группа получает 10 недель «обычного лечения (ТАУ)» (это стандартное психообразование, поддержка и лечение, предоставляемое всей молодежи после психоневрологического обследования в нашей клинике), а затем 10 недель PR-ESSENCE. Показатели результатов были собраны до и после лечения, а также через 6 месяцев и один год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CGI-S/CGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Клиническое общее впечатление - тяжесть и улучшение (слепой оценщик). Диапазон 1-7 баллов, чем меньше, тем лучше. Глобальная оценка серьезности и изменения поведенческих проблем и повседневных функций.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение масштаба ODD
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Рейтинговая шкала оппозиционного непокорного поведения (Росс Грин), оцениваемая родителями. Оценка симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства DSM-5. Диапазон 34-170, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение SNAP-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Рейтинговая шкала симптомов СДВГ (оценка родителей). Диапазон 0-54 балла, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение ФБИМ
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Модуль «Семейное бремя болезней» (показатель семейного стресса – оценка родителей). Диапазон 0-24, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение ECBI
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Eyberg Child Behavior Inventory (оценка проблем с поведением, оценка родителей). Диапазон 0-216, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение RPQ
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Опросник проблем в отношениях (оценка отношений и привязанности, оценка родителей). Диапазон 0-30 пунктов, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение инвентаря юности Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Самооценка депрессии, беспокойства, раздражительности, проблем с поведением и самооценки. Самооценка по результатам интервью. Диапазон 0-300, чем меньше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение масштаба решения проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения
Измеряет количество и тип решенных проблемных ситуаций (по оценке терапевта). Диапазон 0-бесконечное число, чем больше, тем лучше.
Исходный уровень, период после лечения/контрольный период (3 месяца), 6 месяцев и 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNC PR-ESSENCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PR-эссенция лечение

Подписаться