- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03780413
PR-ESSENCE für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten
Randomisierte kontrollierte Studie von PR-ESSENCE – ein Interventionsmodell für junge Menschen mit explosivem und herausforderndem Verhalten
Die Methode „Collaborative and Proactive Solutions“ (CPS) wurde von Dr. Ross Greene, Harvard University, entwickelt, um Kinder mit sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Herausforderungen zu verstehen und ihnen zu helfen. Die zugrunde liegende Theorie ist, dass herausforderndes Verhalten durch nachlassende kognitive Fähigkeiten verursacht wird, üblicherweise in den Bereichen Flexibilität/Anpassungsfähigkeit, Frustrationstoleranz und Problemlösung. Daher kann herausforderndes Verhalten als eine Form der Entwicklungsverzögerung angesehen werden, und der effektivste Weg für Erwachsene, den Kindern zu helfen und die Interaktion mit ihnen zu erleichtern, besteht darin, die hinter dem Verhalten liegenden Fähigkeiten zu verstehen und ihre eigene Denkweise entsprechend zu ändern.
ADHS und Autismus gehören zu einer Gruppe sich überschneidender neurologischer Entwicklungsstörungen, die heute oft unter dem Oberbegriff ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations) bezeichnet werden. Ein häufiges beeinträchtigendes Problem sowohl bei Autismus als auch bei ADHS – und bei mehreren der anderen Störungen in der Gruppe von ESSENCE (einschließlich Tourette-Syndrom und anderen Tic-Störungen) – ist die ausgeprägte Unfähigkeit, sein Temperament zu kontrollieren, gepaart mit widerspenstigem Verhalten.
Die CPS-Methode wurde von Ross Greene et al. in den Vereinigten Staaten Studien für Familien, in Schulen und Einrichtungen für junge Menschen mit ernsthaften Verhaltensproblemen. Unsere Forschungsgruppe veröffentlichte 2012 die erste schwedische Studie mit der Methode, eine kleine offene Pilotstudie. Basierend auf Erfahrungen in der klinischen Arbeit nach dieser Studie kam unsere Gruppe zu dem Schluss, dass das CPS-Modell modifiziert werden musste, damit die Intervention für Familien mit stark beeinträchtigter ESSENCE nützlich ist. Nach einer Reihe von Forschungstreffen und Seminaren haben wir daher auf der Grundlage unserer CPS-Erfahrung ein neues Modell entwickelt, das wir jetzt als PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE) bezeichnen.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie für etwa 130 Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren mit neuropsychiatrischen Störungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositionelle trotzige Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD), Autismusspektrumstörung (ASD), Tourette-Syndrom, Lernschwierigkeiten), Kinder, die in unserer Kinder-Neuropsychiatrie-Klinik (CNC) untersucht wurden, und aus den Habilitationsdiensten, Kinderpsychiatrie-Einheiten oder Schulen in der Region Göteborg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das „Collaborative Problem Solving“-Modell wurde von Greene für die Behandlung von Jugendlichen mit oppositionellem Verhalten entwickelt und heißt jetzt Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Das Ziel von CPS ist es, Betreuer und Kinder dabei zu unterstützen, Problemlösungsstrategien gemeinsam zu üben und zu lernen. Die theoretische Grundlage des Modells ist, dass problematisches Verhalten hauptsächlich durch nachlassende Fähigkeiten verursacht wird, insbesondere in Bezug auf Frustrationstoleranz, Flexibilität und Problemlösungsfähigkeit. Das CPS-Modell bindet sowohl das Kind als auch die Eltern in das Training ein und hat daher möglicherweise das Potenzial, die nachlassenden Fähigkeiten im Umgang mit problematischen Situationen langfristig zu verbessern und die Denkweise hin zu Strategien der gemeinsamen Problemlösung zu ändern.
Das CPS-Modell wurde in einer Studie in den Vereinigten Staaten evaluiert, in der CPS mit Barkleys Eltern-Management-Trainingsprogramm (PMT) bei 47 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit ODD und affektiver Dysregulation verglichen wurde. Die Ergebnisse waren bei den meisten Messungen nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten zwischen den beiden Methoden ähnlich. In eine kürzlich durchgeführte größere randomisierte kontrollierte US-Studie wurden 134 Kinder mit ODD im Alter von 7 bis 14 Jahren aufgenommen, die in drei Gruppen (CPS, PMT oder Waitlist Control) randomisiert wurden. Beide Behandlungsgruppen hatten gleichwertige Ergebnisse in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Remission des diagnostischen Status (50 % waren viel bis sehr stark verbessert und erfüllten die diagnostischen Kriterien nicht mehr), und beide waren dem WLC-Zustand überlegen.
Die erste schwedische CPS-Studie, die 2012 von unserem Forschungsteam veröffentlicht wurde, war eine kleine offene Pilotstudie über 3 Monate CPS für 17 Familien und Kinder im Alter von 7-13 Jahren mit ADHS, UNGEWÖHNLICHEM und explosivem Verhalten, die vielversprechende Ergebnisse zeigte. Nach der Behandlung waren 53 % der Kinder in Bezug auf die Gesamtsymptom- und Funktionseinstufung (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I Rating 1-2) stark oder sehr stark gebessert, und nach weiteren 6 Monaten hatten die Kinder schwere verbleibende ADHS-Symptome auch Stimulanzien erhalten hatten, erreichten 81 % CGI-I-Werte von 1-2.
Daher hat frühere Forschung nahegelegt, dass CPS eine wirksame Behandlung für ODD in der Jugend ist, aber die Wirksamkeit bei Proben von Kindern mit verschiedenen neurologischen Entwicklungsstörungen wurde noch nicht dokumentiert. Oppositionelles und explosives Verhalten ist ein großes Problem bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen und die Nachfrage nach Behandlungsstrategien ist groß.
Erfahrungen aus der Behandlung von Kindern mit komplexen neurologischen Entwicklungsstörungen - ESSENCE (hauptsächlich einschließlich Autismus) haben die Therapeuten in unserem Team dazu veranlasst, ESSENCE-angepasste Modifikationen am CPS-Modell vorzunehmen, um insbesondere die Kommunikation, Struktur, Vorhersagbarkeit und Fokussierung auf die Interessen des Kindes zu erleichtern Interaktion. Wir haben daher auf der Grundlage unserer CPS-Erfahrung ein neues Modell entwickelt, das wir jetzt als PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE) bezeichnen. In den frühen Phasen dieser Studie beriet und überwachte Dr. Greene unser Behandlungsteam, und das gesamte PR-ESSENCE-Modell wäre ohne diesen Input nicht entwickelt worden.
Forschungsfragen
- Kann das PR-ESSENCE-Modell problematische Verhaltensweisen reduzieren? Ergebnismaße sind die Bewertungsskalen Swanson, Nolan and Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Verbesserungsskala (CGI-I) (siehe unten).
- Kann das PR-ESSENCE-Modell zur Lösung konkreter Problemsituationen beitragen? Das Ergebnismaß ist eine Problembewertungsskala, die für diese Studie entwickelt wurde
- Kann das PR-ESSENCE-Modell das psychiatrische Wohlbefinden und das Selbstbild der Teilnehmer verbessern? Ergebnismaß sind die Beck Youth Inventories.
Methode Die vorliegende Studie soll untersuchen, wie gut PR-ESSENCE bei herausfordernden Verhaltensweisen in gut definierten klinischen Stichproben von Kindern mit komplexen neurologischen Entwicklungsstörungen funktioniert. Teilnehmende sind Kinder und Jugendliche im Alter von 5-18 Jahren mit allen neurologischen Entwicklungsdiagnosen und einem intellektuellen Niveau im normalen Bereich.
Nach neuropsychiatrischer Beurteilung und Diagnose in unserem Zentrum oder in den Zentren für Kinderpsychiatrie in Göteborg wurden 130 Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren mit komplexen neurologischen Entwicklungsstörungen (z. Autismus, ADHS, Lernstörungen, Legasthenie, Tics und Verhaltensstörungen) und problematischem Verhalten sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Sie werden randomisiert einer PR-ESSENCE-Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält PR-ESSENCE für 10 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält 10 Wochen "Behandlung wie gewohnt (TAU)" (das ist die Standard-Psychedukation, -Unterstützung und -Behandlung, die alle Jugendlichen nach neuropsychiatrischer Beurteilung in unserer Klinik erhalten), gefolgt von 10 Wochen PR-ESSENCE. Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung sowie nach 6 Monaten und einem Jahr erhoben. Während der PR-ESSENCE Behandlungszeit treffen sich die Eltern und Kinder bei etwa 10 Besuchen mit den Therapeuten, bei denen sie gemeinsam Problemlösungsstrategien erarbeiten, die sie zwischen den Besuchen zu Hause üben.
Einschlusskriterien
- Kinder und Jugendliche im Alter von 5-18 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen und schwerwiegenden problematischen Verhaltensweisen.
- Intellektuelle Funktion im Normbereich, nach WISC-Test und klinischer Beurteilung
- Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, können aufgenommen werden, wenn die Medikation mindestens einen Monat vor Studienbeginn unverändert war und während des Behandlungszeitraums unverändert bleibt.
Ausschlusskriterien
- Bipolare Störung, Psychose oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
- Substanzgebrauch.
Ergebnismessungen Die folgenden Messungen werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach der Behandlungs-/TAU-Periode (Nachbehandlung), nach 6 Monaten (6-Monats-Follow-up) und 1 Jahr (Ein-Jahres-Follow-up) erhoben. Um Ergebnisse aus unterschiedlichen Perspektiven zu erhalten, wurden Ratings aus vier Quellen verwendet, d. h. Ratings von unabhängigen, verblindeten Assessoren sowie von Eltern, Kindern und Therapeuten.
Bewertung des unabhängigen verblindeten Gutachters CGI-I: Skala zur globalen Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung der Probleme/Symptome (Skala von 1-7; 1 sehr viel besser, 7 sehr viel schlechter) CGI-S: Skala zur globalen Bewertung des Problems/Symptoms Schweregrad (Skala von 1-7; 1 keine Probleme, 7 sehr starke Probleme)
Elternbewertungen SNAP-IV – Bewertungsskala für ADHS-Symptome FBIM – Bewertungsskala für Stress/Belastung in der Familie ECBI – Bewertung von Verhaltensproblemen
Selbsteinschätzung des Kindes Beck Youth Inventories: Zur Einstufung von Depression, Angst, Reizbarkeit, externalisierendem Verhalten und Selbstbild (befragtes Kind).
Therapeutenbewertungen Problembewertungsskala (in der die Schwere der Problemsituationen vor und nach der Behandlung bewertet wird)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren mit neuropsychiatrischen Diagnosen und schwerwiegenden herausfordernden Verhaltensweisen/explosiven Reaktionen.
- Intellektuelle Funktion im Normalbereich, laut WISC-Test, adaptive Funktion und klinische Beurteilung.
- Teilnehmer, die mit psychoaktiven Medikamenten (z. B. bei ADHS) behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn die Medikation mindestens einen Monat vor Studienbeginn unverändert war und während des Behandlungszeitraums unverändert bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Psychose oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Substanzgebrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PR-ESSENCE-Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält PR-ESSENCE für 10 Wochen.
Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung sowie nach 6 Monaten und einem Jahr erhoben.
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Aktiver Komparator: Steuerung (TAU)
Die Kontrollgruppe erhält 10 Wochen "Behandlung wie gewohnt (TAU)" (das ist die Standard-Psychedukation, -Unterstützung und -Behandlung, die alle Jugendlichen nach neuropsychiatrischer Beurteilung in unserer Klinik erhalten), gefolgt von 10 Wochen PR-ESSENCE.
Ergebnismessungen wurden vor und nach der Behandlung sowie nach 6 Monaten und einem Jahr erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI-S/CGI-I-Wechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad und Verbesserung (durch verblindeten Gutachter).
Bereich 1-7 Punkte, niedriger ist besser.
Eine globale Bewertung des Schweregrads und der Veränderung von Verhaltensproblemen und Alltagsfunktionen.
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Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungerade Skalenänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), von Eltern bewertet.
Eine Bewertung der Symptome der DSM-5 Oppositional Defiant Disorder.
Bereich 34-170, niedriger ist besser.
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Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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SNAP-IV-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
Bewertungsskala der ADHS-Symptome (von den Eltern bewertet).
Bereich 0-54 Punkte, niedriger ist besser.
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Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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FBIM-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
Family Burden of Illness Module (Maßnahme für familiären Stress – von den Eltern bewertet).
Bereich 0-24, niedriger ist besser.
|
Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
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ECBI-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
Eyberg Child Behaviour Inventory (Messung von Verhaltensproblemen, von Eltern bewertet).
Bereich 0-216, niedriger ist besser.
|
Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
|
RPQ-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
Fragebogen zu Beziehungsproblemen (Maß für Beziehung und Bindung, von den Eltern bewertet).
Bereich 0-30 Punkte, niedriger ist besser.
|
Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
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Becks Jugendinventaränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Selbsteinschätzung von Depression, Angst, Reizbarkeit, Verhaltensproblemen und Selbstbild.
Selbsteinschätzung durch Interview.
Bereich 0-300, niedriger ist besser.
|
Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
|
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Problemlösung Maßstabsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Misst Anzahl und Art der gelösten Problemsituationen (vom Therapeuten bewertet).
Bereich 0-unendlich, höher ist besser.
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Ausgangswert, Nachbehandlungs-/Kontrollzeitraum (3 Monate), 6 Monate und 1 Jahr Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNC PR-ESSENCE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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