- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03780413
PR-ESSENCE för ungdomar med utmanande beteende
Randomized Controlled Trial of PR-ESSENCE - en interventionsmodell för unga människor med explosivt och utmanande beteende
Metoden "Collaborative and Proactive Solutions" (CPS) utvecklades av Dr. Ross Greene, Harvard University, för att förstå och hjälpa barn med sociala, emotionella och beteendemässiga utmaningar. Den underliggande teorin är att utmanande beteende orsakas av eftersläpande kognitiva färdigheter, vanligtvis inom områdena flexibilitet/anpassningsförmåga, frustrationstolerans och problemlösning. Utmanande beteende kan alltså ses som en form av utvecklingsförsening, och det mest effektiva sättet för vuxna att hjälpa barnen och att underlätta interaktion med dem är att förstå de eftersläpande färdigheterna bakom beteendet och att ändra sitt eget tänkesätt därefter.
ADHD och autism hör hemma i en grupp av överlappande neuroutvecklingstillstånd som nu ofta kallas under paraplybeteckningen ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Ett vanligt försämringsproblem vid både autism och ADHD - och vid flera av de andra störningarna i gruppen ESSENCE (inklusive Tourettes syndrom och andra tic-störningar) - är den markanta oförmågan att kontrollera humöret, i kombination med oppositionella trotsiga beteenden.
CPS-metoden har utvärderats av Ross Greene et al. i USA studier för familjer, i skolor och på institutioner för unga människor med allvarliga beteendeproblem. Vår forskargrupp publicerade den första svenska studien med metoden 2012, en liten öppen pilotstudie. Baserat på erfarenheter från kliniskt arbete efter den studien kom vår grupp till slutsatsen att, för att interventionen skulle vara användbar för familjer med allvarligt nedsatt ESSENCE, behövde CPS-modellen modifieras. Efter ett antal forskningsmöten och seminarier utformade vi därför en ny modell, baserad på vår CPS-erfarenhet, som vi nu kallar PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).
Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad studie för cirka 130 barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år, med neuropsykiatriska störningar (till exempel Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Autism Spectrum Disorder (ASD), Tourettes syndrom, inlärningssvårigheter), barn som utvärderats på vår barnneuropsykiatriska klinik (CNC), och från habiliteringstjänsten, barnpsykiatriska enheterna eller skolor i Göteborgsregionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Collaborative Problem Solving"-modellen utvecklades av Greene för behandling av ungdomar med oppositionellt beteende, och kallas nu Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Syftet med CPS är att hjälpa vårdgivare och barn att träna och lära sig problemlösningsstrategier i samarbete. Den teoretiska basen för modellen är att problematiskt beteende främst orsakas av eftersläpande färdigheter, särskilt när det gäller frustrationstolerans, flexibilitet och problemlösningsförmåga. CPS-modellen engagerar både barnet och föräldrarna i träning, och kan därför ha potential att ge långsiktig förbättring av eftersläpande färdigheter i att hantera problematiska situationer och att ändra tankesättet mot strategier för ömsesidig problemlösning.
CPS-modellen utvärderades i en amerikansk studie där CPS jämfördes med Barkleys Parent Management Training-program (PMT) hos 47 barn i åldrarna 4-12 år med ODD och affektiv dysregulation. Resultaten var likartade mellan de två metoderna i de flesta åtgärder efter behandling och vid 4 månaders uppföljning. En nyligen genomförd större randomiserad kontrollerad amerikansk studie inkluderade 134 barn med ODD, i åldern 7 - 14 år, som randomiserades till tre grupper (CPS, PMT eller Waitlist Control). Båda behandlingsgrupperna hade likvärdiga resultat i behandlingssvar och remission av diagnostisk status (50 % var mycket till mycket förbättrade och uppfyllde inte längre diagnostiska kriterier), och båda var överlägsna WLC-tillståndet.
Den första svenska studien av CPS, publicerad av vårt forskarteam 2012, var en liten öppen pilotstudie av 3 månaders CPS för 17 familjer och barn i åldrarna 7-13 år, med ADHD, ODD och explosivt beteende, visade lovande resultat. Vid efterbehandling var 53 % av barnen mycket eller mycket förbättrade vad gäller globala symptom- och funktionsvärderingar (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I rating 1-2), och efter ytterligare 6 månader när barnen med allvarliga kvarvarande ADHD-symtom också hade fått stimulerande medicin, 81 % nådde CGI-I-nivåer på 1-2.
Sålunda har tidigare forskning föreslagit att CPS är en effektiv behandling för ODD hos ungdomar, men effektivitet i prover av barn med olika neuroutvecklingsstörningar har ännu inte dokumenterats. Oppositionellt och explosivt beteende är ett stort problem bland ungdomar med neuroutvecklingsstörningar och efterfrågan på behandlingsstrategier är stor.
Erfarenheter från behandling av barn med komplexa neuroutvecklingsstörningar - ESSENCE (främst inklusive autism) har fått terapeuterna i vårt team att göra ESSENCE-anpassade modifieringar av CPS-modellen, särskilt när det gäller kommunikation, struktur, förutsägbarhet och fokus på barnets intressen för att underlätta samspel. Vi designade därför en ny modell, baserad på vår CPS-erfarenhet, som vi nu kallar PR-ESSENCE (Problem Resolution i ESSENCE). Under de tidiga faserna av denna studie gav Dr. Greene råd och handledning till vårt behandlingsteam, och hela PR-ESSENCE-modellen skulle inte ha utvecklats utan denna input.
Forskningsfrågor
- Kan PR-ESSENCE-modellen minska problematiska beteenden? Utfallsmått är betygsskalorna Swanson, Nolan och Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Förbättringsskala (CGI-I) (se nedan).
- Kan PR-ESSENCE-modellen bidra till att lösa specifika problemsituationer. Resultatmått är en Problem Rating Scale utvecklad för denna studie
- Kan PR-ESSENCE-modellen förbättra det psykiatriska välbefinnandet och självbilden hos deltagarna? Resultatmått är Beck Youth Inventories.
Metod Föreliggande studie är utformad för att undersöka hur väl PR-ESSENCE fungerar för utmanande beteenden i väldefinierade kliniska prov av barn med komplexa neuroutvecklingsstörningar. Deltagarna är barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år, med valfri neuroutvecklingsdiagnos och med intellektuell nivå inom normalområdet.
Efter neuropsykiatrisk bedömning och diagnos på vårt centrum eller på Barnpsykiatriska centrum i Göteborg 130 barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år med komplexa neuroutvecklingsstörningar (dvs. autism, ADHD, inlärningsstörningar, dyslexi, tics och uppförandestörning) och problematiska beteenden inbjuds att delta i försöket. De är randomiserade till en PR-ESSENCE-behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen får PR-ESSENCE i 10 veckor. Kontrollgruppen får 10 veckors "behandling som vanligt (TAU)" (det vill säga standard psykoedukation, stöd och behandling som ges till alla ungdomar efter neuropsykiatrisk bedömning på vår klinik), följt av 10 veckors PR-ESSENCE. Resultatmått samlas in före och efter behandling, och efter 6 månader och ett år. Under PR-ESSENCE behandlingsperioden träffar föräldrarna och barnen terapeuterna vid cirka 10 besök, där de samarbetar för att hitta problemlösningsstrategier som de sedan tränar hemma mellan besöken.
Inklusionskriterier
- Barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år med neuroutvecklingsstörningar och allvarliga problembeteenden.
- Intellektuell funktion i normalområdet, enligt WISC-test och klinisk bedömning
- Deltagare som tar psykoaktiva läkemedel kan inkluderas om läkemedlet har varit oförändrat i minst en månad före baslinjen, och förblir oförändrat under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier
- Bipolär sjukdom, psykos eller annan instabil psykiatrisk eller medicinsk störning som enligt utredarens bedömning gör deltagande i rättegången olämplig.
- Substansanvändning.
Resultatmått Följande mått samlas in vid baseline (förbehandling), efter behandling/TAU-perioden (efterbehandling), efter 6 månader (6 månaders uppföljning) och 1 år (ettårsuppföljning). För att få resultat från olika perspektiv användes betyg från fyra källor, det vill säga betyg av oberoende blindade bedömare och av föräldrar, barn och terapeuter.
Betyg av oberoende blindad bedömare CGI-I: Skala för global bedömning av förbättring eller försämring av problem/symtom (skala från 1-7; 1 mycket förbättrad, 7 mycket sämre) CGI-S: Skala för global värdering av problem/symtom svårighetsgrad (skala från 1-7; 1 inga problem, 7 mycket allvarliga problem)
Förälders betyg SNAP-IV - betygsskala för ADHD-symtom FBIM - betygsskala för familjens stress/börda ECBI - betyg av beteendeproblem
Självskattning av barn Beck Youth Inventories: För bedömning av depression, ångest, irritabilitet, utomstående beteende och självbild (barn intervjuas).
Terapeutens betyg Problem Rating Scale (där svårighetsgraden av de problematiska situationerna före och efter behandlingen bedöms)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 5 till 18 år med neuropsykiatriska diagnoser och allvarliga utmanande beteenden/explosiva reaktioner.
- Intellektuell funktion i normalområdet, enligt WISC-test, adaptiv funktion och kliniskt omdöme.
- Deltagare som behandlas med psykoaktiva läkemedel (t.ex. för ADHD) kan inkluderas om läkemedlet har varit oförändrat under minst en månad före baslinjen och är oförändrat under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom, psykos eller annat instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning gör studiedeltagande olämpligt.
- Substansanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PR-ESSENCE behandling
Behandlingsgruppen får PR-ESSENCE i 10 veckor.
Resultatmått samlas in före och efter behandling, och efter 6 månader och ett år.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (TAU)
Kontrollgruppen får 10 veckors "behandling som vanligt (TAU)" (det vill säga standard psykoedukation, stöd och behandling som ges till alla ungdomar efter neuropsykiatrisk bedömning på vår klinik), följt av 10 veckors PR-ESSENCE.
Resultatmått samlades in före och efter behandling och efter 6 månader och ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-S/CGI-I ändras
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Clinical Global Impression - Allvarlighet och förbättring (av blindad bedömare).
Räckvidd 1-7 poäng, lägre är bättre.
En global bedömning av svårighetsgrad och förändring i beteendeproblem och vardaglig funktion.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODD Skalförändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), föräldraklassad.
En bedömning av DSM-5 Symtom på Oppositionell Defiant Disorder.
Område 34-170, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
SNAP-IV förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Betygsskala för ADHD-symtom (förälderklassad).
Range 0-54 poäng, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
FBIM förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Family Burden of Illness Module (mått på familjens stress - förälderklassad).
Område 0-24, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
ECBI förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Eyberg Child Behavior Inventory (mått på beteendeproblem, förälderklassad).
Område 0-216, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
RPQ förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Relationsproblem Frågeformulär (mått på relation och anknytning, förälderklassad).
Range 0-30 poäng, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
Becks ungdomsinventering förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Självvärdering av depression, ångest, irritabilitet, beteendeproblem och självbild.
Självbetygsatt genom intervju.
Område 0-300, lägre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
|
Problemlösning skala förändring
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Mäter antal och typ av lösta problemsituationer (terapeutbedömd).
Område 0-oändligt antal, högre är bättre.
|
Baslinje, efterbehandling/kontrollperiod (3 månader), 6 månader och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNC PR-ESSENCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .