- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780413
PR-ESSENCE per i giovani con comportamento stimolante
Prova controllata randomizzata di PR-ESSENCE - un modello di intervento per giovani con comportamenti esplosivi e provocatori
Il metodo "Collaborative and Proactive Solutions" (CPS) è stato sviluppato dal Dr. Ross Greene, Harvard University, per comprendere e aiutare i bambini con sfide sociali, emotive e comportamentali. La teoria alla base è che il comportamento stimolante è causato da capacità cognitive in ritardo, comunemente nei domini di flessibilità/adattabilità, tolleranza alla frustrazione e risoluzione dei problemi. Pertanto, il comportamento provocatorio può essere visto come una forma di ritardo dello sviluppo e il modo più efficace per gli adulti di aiutare i bambini e facilitare l'interazione con loro è comprendere le abilità in ritardo dietro il comportamento e cambiare la propria mentalità di conseguenza.
L'ADHD e l'autismo appartengono a un gruppo di condizioni di sviluppo neurologico sovrapposte ora spesso indicate sotto il termine generico di ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Un problema compromettente comune sia nell'autismo che nell'ADHD - e in molti degli altri disturbi nel gruppo di ESSENCE (inclusa la sindrome di Tourette e altri disturbi da tic) - è la marcata incapacità di controllare l'umore, unita a comportamenti oppositivi-provocatori.
Il metodo CPS è stato valutato da Ross Greene et al. negli Stati Uniti studi per le famiglie, nelle scuole e negli istituti per giovani con gravi problemi comportamentali. Il nostro gruppo di ricerca ha pubblicato il primo studio svedese con il metodo nel 2012, un piccolo studio pilota aperto. Sulla base delle esperienze nel lavoro clinico dopo quello studio, il nostro gruppo è giunto alla conclusione che, affinché l'intervento sia utile per le famiglie con ESSENCE gravemente compromettente, il modello CPS doveva essere modificato. Dopo una serie di incontri di ricerca e seminari, abbiamo quindi progettato un nuovo modello, basato sulla nostra esperienza CPS, che ora chiamiamo PR-ESSENCE (Risoluzione dei problemi in ESSENCE).
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato per circa 130 bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, con disturbi neuropsichiatrici (ad esempio disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD), disturbo della condotta (CD), disturbo dello spettro autistico (ASD), sindrome di Tourette, difficoltà di apprendimento), bambini che sono stati valutati presso la nostra clinica di neuropsichiatria infantile (CNC) e dai servizi di abilitazione, unità di psichiatria infantile o scuole nella regione di Göteborg.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modello "Collaborative Problem Solving" è stato sviluppato da Greene per il trattamento dei giovani con comportamento di opposizione, ed è ora chiamato Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Lo scopo di CPS è aiutare gli operatori sanitari ei bambini a praticare e apprendere strategie di risoluzione dei problemi in collaborazione. La base teorica del modello è che il comportamento problematico è principalmente causato da abilità inadeguate, in particolare per quanto riguarda la tolleranza alla frustrazione, la flessibilità e la capacità di problem solving. Il modello CPS coinvolge sia il bambino che i genitori nella formazione e può quindi avere il potenziale per migliorare a lungo termine le abilità in ritardo nella gestione di situazioni problematiche e per cambiare la mentalità verso strategie di risoluzione reciproca dei problemi.
Il modello CPS è stato valutato in uno studio statunitense che ha confrontato il CPS con il programma Parent Management Training (PMT) di Barkley in 47 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con DISPARI e disregolazione affettiva. I risultati sono stati simili tra i due metodi nella maggior parte delle misure post-trattamento ea 4 mesi di follow-up. Un recente studio statunitense controllato randomizzato più ampio ha arruolato 134 bambini con DISPARI, di età compresa tra 7 e 14 anni, che sono stati randomizzati in tre gruppi (CPS, PMT o Waitlist Control). Entrambi i gruppi di trattamento hanno avuto risultati equivalenti nella risposta al trattamento e nella remissione dello stato diagnostico (il 50% era molto o molto migliorato e non soddisfaceva più i criteri diagnostici) ed entrambi erano superiori alla condizione WLC.
Il primo studio svedese sulla CPS, pubblicato dal nostro gruppo di ricerca nel 2012, era un piccolo studio pilota aperto di 3 mesi CPS per 17 famiglie e bambini di età compresa tra 7 e 13 anni, con ADHD, DISPARI e comportamento esplosivo, ha mostrato risultati promettenti. Dopo il trattamento, il 53% dei bambini era molto o molto migliorato nelle valutazioni globali dei sintomi e della funzione (Clinical Global Impression-Improvement; valutazione CGI-I 1-2) e dopo altri 6 mesi quando i bambini con gravi sintomi residui di ADHD avevano ricevuto anche farmaci stimolanti, l'81% ha raggiunto livelli CGI-I di 1-2.
Pertanto, ricerche precedenti hanno suggerito che la CPS è un trattamento efficace per l'ODD nei giovani, ma l'efficacia in campioni di bambini con vari disturbi dello sviluppo neurologico non è stata ancora documentata. Il comportamento oppositivo ed esplosivo è un grave problema tra i giovani con disturbi del neurosviluppo e la richiesta di strategie di trattamento è grande.
Le esperienze del trattamento di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico complessi - ESSENCE (incluso principalmente l'autismo) hanno portato i terapisti del nostro team ad apportare modifiche adattate a ESSENCE al modello CPS, in particolare per quanto riguarda la comunicazione, la struttura, la prevedibilità e la focalizzazione sugli interessi del bambino per facilitare interazione. Abbiamo quindi progettato un nuovo modello, basato sulla nostra esperienza CPS, che ora chiamiamo PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). Durante le prime fasi di questo studio, il Dr. Greene ha fornito consulenza e supervisione al nostro team di trattamento e l'intero modello PR-ESSENCE non sarebbe stato sviluppato senza questo contributo.
Domande di ricerca
- Il modello PR-ESSENCE può ridurre i comportamenti problematici? Le misure di outcome sono le scale di valutazione Swanson, Nolan and Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Scala di miglioramento (CGI-I) (vedi sotto).
- Il modello PR-ESSENCE può contribuire a risolvere situazioni problematiche specifiche? La misura del risultato è una scala di valutazione del problema sviluppata per questo studio
- Il modello PR-ESSENCE può migliorare il benessere psichiatrico e l'immagine di sé nei partecipanti? La misura del risultato è il Beck Youth Inventories.
Metodo Il presente studio è progettato per indagare in che modo PR-ESSENCE funziona per comportamenti problematici in campioni clinici ben definiti di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico complessi. I partecipanti sono bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, con qualsiasi diagnosi di sviluppo neurologico e con livello intellettivo nella norma.
Dopo la valutazione e la diagnosi neuropsichiatrica presso il nostro centro o presso i centri di psichiatria infantile di Göteborg, 130 bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni con disturbi complessi dello sviluppo neurologico (es. autismo, ADHD, disturbi dell'apprendimento, dislessia, tic e disturbo della condotta) e comportamenti problematici sono invitati a partecipare alla sperimentazione. Sono randomizzati in un gruppo di trattamento PR-ESSENCE e in un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceve PR-ESSENCE per 10 settimane. Il gruppo di controllo riceve 10 settimane di "trattamento come al solito (TAU)" (ovvero la psicoeducazione, il supporto e il trattamento standard forniti a tutti i giovani dopo la valutazione neuropsichiatrica presso la nostra clinica), seguite da 10 settimane di PR-ESSENCE. Le misurazioni dei risultati vengono raccolte prima e dopo il trattamento e dopo 6 mesi e un anno. Durante il periodo di trattamento PR-ESSENCE i genitori ei bambini incontrano i terapeuti in circa 10 visite, alle quali collaborano per trovare strategie di risoluzione dei problemi, che poi praticano a casa tra una visita e l'altra.
Criterio di inclusione
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni con disturbi del neurosviluppo e comportamenti problematici gravi.
- Funzione intellettiva nel range normale, secondo WISC-test e giudizio clinico
- I partecipanti che assumono farmaci psicoattivi possono essere inclusi se il farmaco è rimasto invariato per almeno un mese prima del basale e rimane invariato durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione
- Disturbo bipolare, psicosi o altro disturbo psichiatrico o medico instabile che, a giudizio dell'investigatore, rende la partecipazione allo studio non idonea.
- Uso di sostanze.
Misure di outcome Le seguenti misure sono raccolte al basale (pre-trattamento), dopo il periodo di trattamento/TAU (post-trattamento), dopo 6 mesi (follow-up di 6 mesi) e 1 anno (follow-up di un anno). Per ottenere risultati da diverse prospettive sono state utilizzate valutazioni da quattro fonti, vale a dire valutazioni da valutatori indipendenti in cieco e da genitori, bambini e terapisti.
Valutazione del valutatore indipendente in cieco CGI-I: scala per la valutazione globale del miglioramento o deterioramento dei problemi/sintomi (scala da 1 a 7; 1 molto migliorato, 7 molto peggiore) CGI-S: scala per la valutazione globale del problema/sintomo gravità (scala da 1 a 7; 1 nessun problema, 7 problemi molto gravi)
Valutazioni dei genitori SNAP-IV - scala di valutazione per i sintomi dell'ADHD FBIM - scala di valutazione dello stress/onere familiare ECBI - valutazione dei problemi comportamentali
Autovalutazione del bambino Beck Youth Inventories: per la valutazione di depressione, ansia, irritabilità, comportamento esternalizzante e immagine di sé (bambino intervistato).
Valutazioni del terapista Problem Rating Scale (in cui viene valutata la gravità delle situazioni problematiche prima e dopo il trattamento)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi neuropsichiatriche e gravi comportamenti problematici/reazioni esplosive.
- Funzione intellettiva nel range normale, secondo WISC-test, funzione adattativa e giudizio clinico.
- I partecipanti trattati con farmaci psicoattivi (ad esempio per l'ADHD) possono essere inclusi se il farmaco è rimasto invariato per almeno un mese prima del basale ed è invariato durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, psicosi o altra condizione psichiatrica o medica instabile che secondo l'opinione degli investigatori rende la partecipazione allo studio inadatta.
- Uso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento PR-ESSENCE
Il gruppo di trattamento riceve PR-ESSENCE per 10 settimane.
Le misurazioni dei risultati vengono raccolte prima e dopo il trattamento e dopo 6 mesi e un anno.
|
|
Comparatore attivo: Controllo (TAU)
Il gruppo di controllo riceve 10 settimane di "trattamento come al solito (TAU)" (ovvero la psicoeducazione, il supporto e il trattamento standard forniti a tutti i giovani dopo la valutazione neuropsichiatrica presso la nostra clinica), seguite da 10 settimane di PR-ESSENCE.
Le misurazioni dei risultati sono state raccolte prima e dopo il trattamento e dopo 6 mesi e un anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio CGI-S/CGI-I
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Impressione clinica globale - Gravità e miglioramento (da valutatore in cieco).
Intervallo 1-7 punti, più basso è meglio.
Una valutazione globale della gravità e del cambiamento dei problemi comportamentali e delle funzioni quotidiane.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di scala DISPARI
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), valutata dai genitori.
Una valutazione dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio del DSM-5.
Gamma 34-170, inferiore è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Modifica SNAP-IV
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Scala di valutazione dei sintomi dell'ADHD (valutata dai genitori).
Intervallo 0-54 punti, più basso è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Cambiamento dell'FBIM
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Modulo Family Burden of Illness (misura dello stress familiare - valutato dai genitori).
Intervallo 0-24, inferiore è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Cambio ECBI
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Eyberg Child Behavior Inventory (misura dei problemi comportamentali, valutato dai genitori).
Intervallo 0-216, inferiore è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Modifica dell'RPQ
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Questionario sui problemi di relazione (misurazione della relazione e dell'attaccamento, valutato dai genitori).
Intervallo 0-30 punti, più basso è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Modifica dell'inventario della gioventù di Beck
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Autovalutazione di depressione, ansia, irritabilità, problemi comportamentali e immagine di sé.
Autovalutato tramite intervista.
Intervallo 0-300, inferiore è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Cambio di scala per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Misura il numero e il tipo di situazioni problematiche risolte (valutate dal terapeuta).
Intervallo 0-numero infinito, più alto è meglio.
|
Basale, periodo post-trattamento/controllo (3 mesi), 6 mesi e 1 anno post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNC PR-ESSENCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento PR-ESSENCE
-
Fondazione Salvatore MaugeriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaItalia
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Completato
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Canada
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaRegno Unito
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato