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PR-ESSENCE para jovens com comportamento desafiador

29 de julho de 2020 atualizado por: Mats Johnson, Göteborg University

Ensaio controlado randomizado de PR-ESSENCE - um modelo de intervenção para jovens com comportamento explosivo e desafiador

O método "Soluções Colaborativas e Proativas" (CPS) foi desenvolvido pelo Dr. Ross Greene, da Universidade de Harvard, para entender e ajudar crianças com desafios sociais, emocionais e comportamentais. A teoria subjacente é que o comportamento desafiador é causado por habilidades cognitivas atrasadas, geralmente nos domínios da flexibilidade/adaptabilidade, tolerância à frustração e resolução de problemas. Assim, o comportamento desafiador pode ser visto como uma forma de atraso no desenvolvimento, e a maneira mais eficaz de os adultos ajudarem as crianças e facilitar a interação com elas é entender as habilidades atrasadas por trás do comportamento e mudar sua própria mentalidade de acordo.

O TDAH e o autismo pertencem a um grupo de condições de neurodesenvolvimento sobrepostas, agora muitas vezes referidas sob o termo abrangente de ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Um problema incapacitante comum tanto no autismo quanto no TDAH - e em vários outros transtornos do grupo ESSENCE (incluindo a síndrome de Tourette e outros transtornos de tiques) - é a acentuada incapacidade de controlar o temperamento, juntamente com comportamentos desafiadores de oposição.

O método CPS foi avaliado por Ross Greene et al. nos Estados Unidos estudos para famílias, em escolas e em instituições para jovens com graves problemas de comportamento. Nosso grupo de pesquisa publicou o primeiro estudo sueco com o método em 2012, um pequeno estudo piloto aberto. Com base em experiências no trabalho clínico após esse estudo, nosso grupo chegou à conclusão de que, para que a intervenção seja útil para famílias com ESSENCE gravemente incapacitante, o modelo CPS precisa ser modificado. Após uma série de reuniões de pesquisa e seminários, projetamos um novo modelo, baseado em nossa experiência CPS, que agora nos referimos como PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).

O presente estudo é um ensaio controlado randomizado para aproximadamente 130 crianças e adolescentes com idade entre 5 e 18 anos, com transtornos neuropsiquiátricos (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno de Conduta (TC), Transtorno do Espectro Autista (ASD), síndrome de Tourette, dificuldades de aprendizagem), crianças que foram avaliadas em nossa Clínica de Neuropsiquiatria Infantil (CNC) e nos Serviços de Habilitação, Unidades de Psiquiatria Infantil ou escolas da região de Göteborg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O modelo "Resolução Colaborativa de Problemas" foi desenvolvido por Greene para o tratamento de jovens com comportamento de oposição e agora é chamado de Soluções Colaborativas e Proativas (CPS). O objetivo do CPS é ajudar cuidadores e crianças a praticar e aprender estratégias de resolução de problemas em colaboração. A base teórica do modelo é que o comportamento problemático é causado principalmente por habilidades atrasadas, especialmente em relação à tolerância à frustração, flexibilidade e capacidade de resolução de problemas. O modelo CPS envolve tanto a criança quanto os pais no treinamento e pode, portanto, ter potencial para melhorar a longo prazo as habilidades atrasadas em lidar com situações problemáticas e mudar a mentalidade em direção a estratégias de resolução mútua de problemas.

O modelo CPS foi avaliado em um estudo nos Estados Unidos comparando o CPS ao programa Parent Management Training (PMT) de Barkley em 47 crianças de 4 a 12 anos com TOD e desregulação afetiva. Os resultados foram semelhantes entre os dois métodos na maioria das medidas pós-tratamento e aos 4 meses de acompanhamento. Um recente estudo controlado randomizado maior nos EUA recrutou 134 crianças com TOD, com idades entre 7 e 14 anos, que foram randomizadas para três grupos (CPS, PMT ou Waitlist Control). Ambos os grupos de tratamento tiveram resultados equivalentes em resposta ao tratamento e remissão do status diagnóstico (50% melhoraram muito ou muito e não atenderam mais aos critérios diagnósticos) e ambos foram superiores à condição WLC.

O primeiro estudo sueco de CPS, publicado por nossa equipe de pesquisa em 2012, foi um pequeno teste piloto aberto de 3 meses de CPS para 17 famílias e crianças de 7 a 13 anos, com TDAH, TDO e comportamento explosivo, mostrou resultados promissores. No pós-tratamento, 53% das crianças melhoraram muito ou muito nas classificações globais de sintomas e funções (Melhoria da impressão global clínica; classificação CGI-I 1-2) e após outros 6 meses, quando as crianças com sintomas residuais graves de TDAH também receberam medicação estimulante, 81% atingiram níveis CGI-I de 1-2.

Assim, pesquisas anteriores sugeriram que o CPS é um tratamento eficaz para TOD na juventude, mas a eficácia em amostras de crianças com vários distúrbios do desenvolvimento neurológico ainda não foi documentada. O comportamento opositivo e explosivo é um grande problema entre jovens com transtornos do neurodesenvolvimento e a demanda por estratégias de tratamento é grande.

Experiências de tratamento de crianças com transtornos complexos do neurodesenvolvimento - ESSENCE (principalmente incluindo autismo) levaram os terapeutas de nossa equipe a fazer modificações adaptadas ao ESSENCE no modelo CPS, particularmente em relação à comunicação, estrutura, previsibilidade e foco nos interesses da criança para facilitar interação. Assim, desenhamos um novo modelo, baseado na nossa experiência CPS, a que agora nos referimos como PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). Durante as fases iniciais deste estudo, o Dr. Greene deu conselhos e supervisão à nossa equipe de tratamento, e todo o modelo PR-ESSENCE não teria sido desenvolvido sem essa contribuição.

Questões de pesquisa

  1. O modelo PR-ESSENCE pode reduzir comportamentos problemáticos? As medidas de desfecho são as escalas de avaliação Swanson, Nolan e escala de Pelham (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Escala de melhoria (CGI-I) (ver abaixo).
  2. Pode o modelo PR-ESSENCE contribuir para a resolução de situações-problema específicas. A medida de resultado é uma Escala de Classificação de Problemas desenvolvida para este estudo
  3. O modelo PR-ESSENCE pode melhorar o bem-estar psiquiátrico e a autoimagem dos participantes? A medida do resultado são os Inventários da Juventude de Beck.

Método O presente estudo foi concebido para investigar o quão bem o PR-ESSENCE funciona para comportamentos desafiadores em amostras clínicas bem definidas de crianças com distúrbios complexos do desenvolvimento neurológico. Os participantes são crianças e adolescentes de 5 a 18 anos, com algum diagnóstico de neurodesenvolvimento e com nível intelectual dentro da normalidade.

Após avaliação neuropsiquiátrica e diagnóstico em nosso centro ou nos Centros de Psiquiatria Infantil em Gotemburgo, 130 crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com distúrbios complexos do desenvolvimento neurológico (ou seja, autismo, TDAH, distúrbios de aprendizagem, dislexia, tiques e transtorno de conduta) e comportamentos problemáticos são convidados a participar do estudo. Eles são randomizados para um grupo de tratamento PR-ESSENCE e um grupo de controle. O grupo de tratamento recebe PR-ESSENCE por 10 semanas. O grupo de controle recebe 10 semanas de "tratamento usual (TAU)" (que é a psicoeducação padrão, apoio e tratamento dado a todos os jovens após avaliação neuropsiquiátrica em nossa clínica), seguido de 10 semanas de PR-ESSENCE. As medidas de resultados são coletadas antes e depois do tratamento e após 6 meses e um ano. Durante o período de tratamento PR-ESSENCE, os pais e as crianças encontram-se com os terapeutas em cerca de 10 visitas, nas quais colaboram para encontrar estratégias de resolução de problemas, que depois praticam em casa entre as visitas.

Critério de inclusão

  1. Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com distúrbios do neurodesenvolvimento e comportamentos problemáticos graves.
  2. Função intelectual na faixa normal, de acordo com o teste WISC e julgamento clínico
  3. Os participantes que tomam medicação psicoativa podem ser incluídos se a medicação permanecer inalterada por pelo menos um mês antes do início do estudo e permanecer inalterada durante o período de tratamento.

Critério de exclusão

  1. Transtorno bipolar, psicose ou outro distúrbio psiquiátrico ou médico instável que, no julgamento do investigador, torna a participação no estudo inadequada.
  2. Uso de substâncias.

Medidas de desfecho As seguintes medidas são coletadas no início do estudo (pré-tratamento), após o período de tratamento/TAU (pós-tratamento), após 6 meses (seguimento de 6 meses) e 1 ano (seguimento de um ano). Para obter resultados de diferentes perspectivas, foram usadas avaliações de quatro fontes, ou seja, avaliações de avaliadores cegos independentes e de pais, crianças e terapeutas.

Classificação do avaliador cego independente CGI-I: Escala para classificação global de melhora ou deterioração de problemas/sintomas (escala de 1-7; 1 muito melhorado, 7 muito pior) CGI-S: Escala para classificação global de problema/sintoma gravidade (escala de 1-7; 1 sem problemas, 7 problemas muito graves)

Avaliações dos pais SNAP-IV - escala de classificação para sintomas de TDAH FBIM - escala de classificação de estresse/sobrecarga familiar ECBI - classificação de problemas de comportamento

Auto-avaliação da criança Inventários de Beck para jovens: Para avaliação de depressão, ansiedade, irritabilidade, comportamento de externalização e auto-imagem (criança entrevistada).

Avaliações do terapeuta Escala de Avaliação do Problema (na qual a gravidade das situações problemáticas antes e depois do tratamento é avaliada)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com diagnósticos neuropsiquiátricos e comportamentos desafiadores graves/reações explosivas.
  2. Função intelectual na faixa normal, de acordo com o teste WISC, função adaptativa e julgamento clínico.
  3. Os participantes tratados com medicação psicoativa (por exemplo, para TDAH) podem ser incluídos se a medicação não tiver sido alterada durante pelo menos um mês antes da linha de base e permanecer inalterada durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno bipolar, psicose ou outra condição psiquiátrica ou médica instável que, de acordo com a opinião dos investigadores, torna a participação no estudo inadequada.
  2. Uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento PR-ESSENCE
O grupo de tratamento recebe PR-ESSENCE por 10 semanas. As medidas de resultados são coletadas antes e depois do tratamento e após 6 meses e um ano.
Comparador Ativo: Controle (TAU)
O grupo de controle recebe 10 semanas de "tratamento usual (TAU)" (que é a psicoeducação padrão, apoio e tratamento dado a todos os jovens após avaliação neuropsiquiátrica em nossa clínica), seguido de 10 semanas de PR-ESSENCE. As medidas de resultado foram coletadas antes e depois do tratamento e após 6 meses e um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração CGI-S/CGI-I
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhora (por avaliador cego). Faixa de 1 a 7 pontos, menor é melhor. Uma avaliação global da gravidade e mudança nos problemas de comportamento e função diária.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de escala ODD
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Escala de classificação desafiadora de oposição (Ross Greene's), avaliada pelos pais. Uma avaliação dos sintomas do Transtorno Desafiador Opositivo do DSM-5. Intervalo 34-170, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança SNAP-IV
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Escala de classificação dos sintomas de TDAH (avaliação dos pais). Faixa de 0 a 54 pontos, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança do FBIM
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Módulo Fardo da Doença Familiar (medida do estresse familiar - avaliado pelos pais). Intervalo 0-24, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança de ECBI
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (medida de problemas de comportamento, avaliado pelos pais). Intervalo 0-216, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança de RPQ
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Questionário de Problemas de Relacionamento (medida de relacionamento e apego, avaliado pelos pais). Faixa de 0 a 30 pontos, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança no Inventário Juvenil de Beck
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Autoavaliação de depressão, ansiedade, irritabilidade, problemas de comportamento e autoimagem. Autoavaliação por entrevista. Intervalo 0-300, menor é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mudança de escala de resolução de problemas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento
Mede o número e o tipo de situações problemáticas resolvidas (avaliado pelo terapeuta). Faixa 0-número infinito, maior é melhor.
Linha de base, pós-tratamento/período de controle (3 meses), 6 meses e 1 ano pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNC PR-ESSENCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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