- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03780413
PR-ESSENCE haastavan käytöksen omaaville nuorille
PR-ESSENCE:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu – interventiomalli nuorille, joilla on räjähtävä ja haastava käyttäytyminen
Tohtori Ross Greene, Harvardin yliopisto on kehittänyt menetelmän "Yhteistyö ja ennakoivat ratkaisut" (CPS) ymmärtääkseen ja auttaakseen lapsia sosiaalisten, tunne- ja käyttäytymishaasteiden kanssa. Taustalla oleva teoria on, että haastava käyttäytyminen johtuu kognitiivisten taitojen jälkeenjääneisyydestä, yleensä joustavuuden/sopeutumiskyvyn, turhautumistoleranssin ja ongelmanratkaisukyvyn aloilla. Haastava käyttäytyminen voidaan siis nähdä eräänlaisena kehityksen viivästymisenä, ja aikuisten tehokkain tapa auttaa lapsia ja helpottaa vuorovaikutusta heidän kanssaan on ymmärtää käyttäytymisen taustalla olevat taidot ja muuttaa omaa ajattelutapaansa sen mukaisesti.
ADHD ja autismi kuuluvat päällekkäisten hermoston kehityssairauksien ryhmään, jota nykyään usein kutsutaan ESSENCE-sateenvarjotermillä (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Yleinen heikentävä ongelma sekä autismissa että ADHD:ssä - ja useissa muissa ESSENCE-ryhmän häiriöissä (mukaan lukien Touretten oireyhtymä ja muut tic-häiriöt) - on selvä kyvyttömyys hallita malttia yhdistettynä oppositio- ja uhmakäyttäytymiseen.
CPS-menetelmän ovat arvioineet Ross Greene et ai. Yhdysvalloissa opiskellaan perheille, kouluissa ja laitoksissa nuorille, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia. Tutkimusryhmämme julkaisi ensimmäisen ruotsalaisen menetelmällä tehdyn tutkimuksen vuonna 2012, pienen avoimen pilottitutkimuksen. Tutkimuksen jälkeisestä kliinisestä työstä saatujen kokemusten perusteella ryhmämme päätyi siihen johtopäätökseen, että jotta interventiosta olisi hyötyä perheille, joilla on vakavasti heikentynyt ESSENCE, CPS-mallia on muutettava. Useiden tutkimuskokousten ja seminaarien jälkeen suunnittelimme siksi uuden mallin, joka perustuu CPS-kokemukseemme, jota kutsumme nyt nimellä PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noin 130:lle 5–18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), oppositionaalinen uhmahäiriö (ODD), käytöshäiriö (CD), autismispektrihäiriö (ASD), Touretten oireyhtymä, oppimisvaikeudet), lapset, jotka on arvioitu lasten neuropsykiatrian klinikallamme (CNC) ja habilitaatiopalveluista, lasten psykiatrian yksiköistä tai kouluista Göteborgin alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Greene on kehittänyt "Yhteistyössä tapahtuvan ongelmanratkaisun" -mallin oppositiokäyttäytyvien nuorten hoitoon, ja sitä kutsutaan nyt nimellä Collaborative & Proactive Solutions (CPS). CPS:n tavoitteena on auttaa omaishoitajia ja lapsia harjoittelemaan ja oppimaan ongelmanratkaisustrategioita yhteistyössä. Mallin teoreettinen perusta on, että ongelmallinen käyttäytyminen johtuu pääosin hidastuneet taidot, erityisesti mitä tulee turhautumistoleranssiin, joustavuuteen ja ongelmanratkaisukykyyn. CPS-malli ottaa sekä lapsen että vanhemmat mukaan valmennukseen, ja voi siten antaa pitkäjänteisesti parantaa vaikeuksien käsittelyyn jääneitä taitoja ja muuttaa ajattelua kohti molemminpuolisen ongelmanratkaisun strategioita.
CPS-mallia arvioitiin yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin CPS:ää Barkleyn vanhempien johtamiskoulutusohjelmaan (PMT) 47 lapsella, jotka olivat iältään 4–12-vuotiaita, joilla oli ODD ja mielialahäiriöitä. Tulokset olivat samankaltaisia näillä kahdella menetelmällä useimmissa mittauksissa hoidon jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa. Äskettäiseen suurempaan satunnaistettuun kontrolloituun yhdysvaltalaiseen tutkimukseen otettiin mukaan 134 ODD-potilasta, iältään 7–14 vuotta, jotka satunnaistettiin kolmeen ryhmään (CPS, PMT tai Waitlist Control). Molemmilla hoitoryhmillä oli samanlaiset tulokset hoitovasteessa ja diagnostisen tilan remissiossa (50 % oli paljon tai paljon parantunut eivätkä enää täyttäneet diagnostisia kriteerejä), ja molemmat olivat parempia kuin WLC-tila.
Ensimmäinen ruotsalainen CPS-tutkimus, jonka tutkimusryhmämme julkaisi vuonna 2012, oli pieni avoin pilottikoe 3 kuukauden CPS:stä 17 perheelle ja 7–13-vuotiaille lapsille, joilla oli ADHD, ODD ja räjähdysmäinen käyttäytyminen, ja se osoitti lupaavia tuloksia. Hoidon jälkeen 53 %:lla lapsista oli paljon tai erittäin paljon parempia maailmanlaajuisten oireiden ja toimintakykyjen arvioissa (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I-luokitus 1–2) ja vielä 6 kuukauden kuluttua, kun lapsilla oli vakavia jäännös-ADHD-oireita. oli myös saanut piristävää lääkitystä, 81 % saavutti CGI-I-tason 1-2.
Siten aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että CPS on tehokas hoito nuorten ODD: lle, mutta tehokkuutta erilaisista hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten näytteissä ei ole vielä dokumentoitu. Oppositiivinen ja räjähtävä käyttäytyminen on suuri ongelma hermoston kehityshäiriöistä kärsivien nuorten keskuudessa ja hoitostrategioiden kysyntä on suuri.
Kokemukset monimutkaisten hermoston kehityshäiriöiden - ESSENCE (pääasiassa autismi mukaan lukien) lasten hoidosta ovat saaneet tiimimme terapeutit tekemään ESSENCE-sovitettuja muutoksia CPS-malliin erityisesti kommunikoinnin, rakenteen, ennustettavuuden ja lapsen etujen huomioimisen helpottamiseksi. vuorovaikutusta. Siksi suunnittelimme uuden mallin, joka perustuu CPS-kokemukseemme, jota kutsumme nyt nimellä PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa tohtori Greene neuvoi ja ohjasi hoitotiimiämme, eikä koko PR-ESSENCE-mallia olisi kehitetty ilman tätä panosta.
Tutkimuskysymykset
- Voiko PR-ESSENCE-malli vähentää ongelmallisia käyttäytymismalleja? Tulosmittareita ovat luokitusasteikot Swanson, Nolan ja Pelham asteikko (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity asteikko (CGI-S), Clinical Global Impression. -Parannusasteikko (CGI-I) (katso alla).
- Voiko PR-ESSENCE-malli auttaa ratkaisemaan tiettyjä ongelmatilanteita. Tulosmittari on tätä tutkimusta varten kehitetty ongelmaluokitusasteikko
- Voiko PR-ESSENCE-malli parantaa osallistujien psykiatrista hyvinvointia ja minäkuvaa? Tulosmittari on Beck Youth Inventorys.
Menetelmä Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka hyvin PR-ESSENCE toimii haastavassa käyttäytymisessä hyvin määritellyissä kliinisissä näytteissä lapsista, joilla on monimutkaisia hermoston kehityshäiriöitä. Osallistujat ovat 5-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on mikä tahansa hermoston kehitysdiagnoosi ja joiden älyllinen taso on normaalilla alueella.
Neuropsykiatrisen arvioinnin ja diagnoosin jälkeen keskuksessamme tai Göteborgin lastenpsykiatrian keskuksissa 130 lasta ja nuorta iältään 5-18 vuotta, joilla on monimutkaisia hermoston kehityshäiriöitä (esim. autismi, ADHD, oppimishäiriöt, lukihäiriö, tics ja käytöshäiriö) ja ongelmakäyttäytymiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan PR-ESSENCE-hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa PR-ESSENCEä 10 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa 10 viikkoa "hoitoa tavalliseen tapaan (TAU)" (eli kaikille nuorille annettavaa psykokoulutusta, tukea ja hoitoa klinikallamme neuropsykiatrisen arvioinnin jälkeen), jota seuraa 10 viikon PR-ESSENCE. Tulosmittaukset kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. PR-ESSENCE-hoitojakson aikana vanhemmat ja lapset tapaavat terapeutteja noin 10 käynnillä, jolloin he tekevät yhteistyötä löytääkseen ongelmanratkaisustrategioita, joita he sitten harjoittelevat kotona käyntien välillä.
Sisällyttämiskriteerit
- 5-18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja vakavia ongelmallisia käyttäytymismalleja.
- Intellektuaalinen toiminta normaalialueella WISC-testin ja kliinisen arvion mukaan
- Psykoaktiivista lääkitystä käyttävät osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos lääkitys on ollut muuttumattomana vähintään kuukauden ennen lähtötasoa ja pysyy samana hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai muu epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.
- Aineiden käyttö.
Tulosmittaukset Seuraavat mittaukset kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon/TAU-jakson jälkeen (hoidon jälkeen), 6 kuukauden (6 kuukauden seuranta) ja 1 vuoden (yhden vuoden seuranta) jälkeen. Tulosten saamiseksi eri näkökulmista käytettiin neljästä lähteestä saatuja arvioita, eli riippumattomien sokeutuneiden arvioijien sekä vanhempien, lasten ja terapeuttien arvioita.
Riippumattoman sokean arvioijan luokitus CGI-I: Asteikko ongelmien/oireiden paranemisen tai heikkenemisen maailmanlaajuiselle arvioinnille (asteikko 1-7; 1 erittäin paljon parantunut, 7 erittäin paljon huonompi) CGI-S: Asteikko ongelman/oireen yleiselle arvioinnille vakavuus (asteikko 1-7; 1 ei ongelmia, 7 erittäin vakavaa ongelmaa)
Vanhempien arviot SNAP-IV - ADHD-oireiden luokitusasteikko FBIM - perheen stressin/taakan luokitusasteikko ECBI - käyttäytymisongelmien luokitus
Lapsen itsearviointi Beck Youth Inventorys: masennuksen, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden, ulkoistavan käyttäytymisen ja omakuvan arvioimiseen (haastateltu lapsi).
Terapeutin arviot Ongelma-arviointiasteikko (jossa arvioidaan ongelmatilanteiden vakavuus ennen ja jälkeen hoitoa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on neuropsykiatrinen diagnoosi ja vakavia haastavia käyttäytymismalleja/räjähdysreaktioita.
- Intellektuaalinen toiminta normaalialueella, WISC-testin, mukautuvan toiminnan ja kliinisen arvion mukaan.
- Psykoaktiivisilla lääkkeillä (esim. ADHD) hoidetut osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos lääkitys on ollut ennallaan vähintään kuukauden ennen lähtötasoa ja se on muuttunut hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai muu epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielipiteen mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.
- Aineen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PR-ESSENCE-hoito
Hoitoryhmä saa PR-ESSENCEä 10 viikon ajan.
Tulosmittaukset kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden ja vuoden kuluttua.
|
|
|
Active Comparator: Kontrolli (TAU)
Kontrolliryhmä saa 10 viikkoa "hoitoa tavalliseen tapaan (TAU)" (eli kaikille nuorille annettavaa psykokoulutusta, tukea ja hoitoa klinikallamme neuropsykiatrisen arvioinnin jälkeen), jota seuraa 10 viikon PR-ESSENCE.
Tulosmittaukset kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden ja vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S/CGI-I muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus ja parantuminen (sokean arvioijan toimesta).
Alue 1-7 pistettä, alempi on parempi.
Globaali arvio käyttäytymisongelmien ja jokapäiväisen toiminnan vakavuudesta ja muutoksista.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODD Asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greenen), vanhemman arvioitu.
Arvio DSM-5 oppositional Defiant Disorder -oireista.
Alue 34-170, alempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
SNAP-IV muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
ADHD-oireiden luokitusasteikko (vanhempien arvioitu).
Alue 0-54 pistettä, alempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
FBIM-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Perheen sairaudentaakka -moduuli (perheen stressin mitta - vanhemman arvioitu).
Alue 0-24, alempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
ECBI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Eyberg Child Behavior Inventory (käyttäytymisongelmien mitta, vanhemman arvioitu).
Alue 0-216, alempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
RPQ muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Suhdeongelmien kyselylomake (suhteen ja kiintymyksen mitta, vanhempien arvioima).
Alue 0-30 pistettä, pienempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Beckin nuorisoluettelon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden, käyttäytymisongelmien ja minäkuvan itsearviointi.
Itse arvioitu haastattelun perusteella.
Alue 0-300, alempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisu mittakaavan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Mittaa ratkaistujen ongelmatilanteiden määrää ja tyyppiä (terapeutin arvioitu).
Alue 0 - ääretön luku, suurempi on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen/kontrollijakso (3 kuukautta), 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC PR-ESSENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .