- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03780413
PR-ESSENCE voor jongeren met probleemgedrag
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van PR-ESSENCE - een interventiemodel voor jongeren met explosief en uitdagend gedrag
De methode "Collaborative and Proactive Solutions" (CPS) is ontwikkeld door Dr. Ross Greene, Harvard University, om kinderen met sociale, emotionele en gedragsproblemen te begrijpen en te helpen. De onderliggende theorie is dat uitdagend gedrag wordt veroorzaakt door achterblijvende cognitieve vaardigheden, meestal op het gebied van flexibiliteit/aanpassingsvermogen, frustratietolerantie en probleemoplossend vermogen. Aldus kan uitdagend gedrag worden gezien als een vorm van ontwikkelingsachterstand, en de meest effectieve manier voor volwassenen om de kinderen te helpen en de interactie met hen te vergemakkelijken, is de achterblijvende vaardigheden achter het gedrag te begrijpen en hun eigen mentaliteit dienovereenkomstig te veranderen.
ADHD en autisme behoren tot een groep van overlappende neurologische aandoeningen die nu vaak worden aangeduid onder de overkoepelende term ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Een veel voorkomend probleem bij zowel autisme als ADHD - en bij verschillende andere stoornissen in de groep van ESSENCE (waaronder het Tourette-syndroom en andere tic-stoornissen) - is het duidelijke onvermogen om het humeur te beheersen, in combinatie met oppositioneel-opstandig gedrag.
De CPS-methode is geëvalueerd door Ross Greene et al. in de Verenigde Staten studies voor gezinnen, op scholen en in instellingen voor jongeren met ernstige gedragsproblemen. Onze onderzoeksgroep publiceerde in 2012 de eerste Zweedse studie met de methode, een kleine open pilotstudie. Op basis van ervaringen in klinisch werk na die studie kwam onze groep tot de conclusie dat, om de interventie bruikbaar te maken voor gezinnen met een ernstige beperking van ESSENCE, het CPS-model moest worden aangepast. Na een aantal onderzoeksbijeenkomsten en seminars hebben we daarom op basis van onze CPS-ervaring een nieuw model ontworpen dat we nu PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE) noemen.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij ongeveer 130 kinderen en adolescenten van 5-18 jaar met neuropsychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Autism Spectrum Disorder (ASS), Gilles de la Tourette, leerproblemen), kinderen die zijn beoordeeld in onze kinderneuropsychiatriekliniek (CNC) en van de revalidatiediensten, kinderpsychiatrie-eenheden of scholen in de regio Göteborg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het model "Collaborative Problem Solving" is door Greene ontwikkeld voor de behandeling van jongeren met oppositioneel gedrag en heet nu Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Het doel van CPS is om zorgverleners en kinderen te helpen bij het oefenen en leren van probleemoplossende strategieën in samenwerking. De theoretische basis van het model is dat probleemgedrag vooral wordt veroorzaakt door achterblijvende vaardigheden, met name op het gebied van frustratietolerantie, flexibiliteit en probleemoplossend vermogen. Het CPS-model betrekt zowel het kind als de ouders bij de training, en kan daarom de potentie hebben om achterblijvende vaardigheden bij het omgaan met problematische situaties op lange termijn te verbeteren en de mentaliteit te veranderen in de richting van strategieën voor wederzijdse probleemoplossing.
Het CPS-model werd geëvalueerd in een Amerikaans onderzoek waarbij CPS werd vergeleken met Barkley's Parent Management Training-programma (PMT) bij 47 kinderen van 4-12 jaar met ODD en affectieve ontregeling. De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee methoden in de meeste metingen na de behandeling en na 4 maanden follow-up. Een recente, grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de VS nam 134 kinderen met ODD in de leeftijd van 7 - 14 jaar op, die werden gerandomiseerd in drie groepen (CPS, PMT of Waitlist Control). Beide behandelingsgroepen hadden vergelijkbare resultaten wat betreft respons op de behandeling en remissie van de diagnostische status (50% was veel tot zeer veel verbeterd en voldeed niet langer aan de diagnostische criteria), en beide waren superieur aan de WLC-conditie.
De eerste Zweedse studie van CPS, gepubliceerd door ons onderzoeksteam in 2012, was een kleine open pilotproef van 3 maanden CPS voor 17 gezinnen en kinderen van 7-13 jaar, met ADHD, ODD en explosief gedrag, liet veelbelovende resultaten zien. Na de behandeling was 53% van de kinderen veel of zeer veel verbeterd op globale symptoom- en functiescores (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I rating 1-2), en na nog eens 6 maanden toen de kinderen met ernstige resterende ADHD-symptomen ook stimulerende medicatie had gekregen, bereikte 81% CGI-I-niveaus van 1-2.
Aldus heeft eerder onderzoek gesuggereerd dat CPS een effectieve behandeling is voor ODD bij jongeren, maar de effectiviteit bij steekproeven van kinderen met verschillende neurologische ontwikkelingsstoornissen is nog niet gedocumenteerd. Oppositioneel en explosief gedrag is een groot probleem onder jongeren met neurologische ontwikkelingsstoornissen en de vraag naar behandelstrategieën is groot.
Ervaringen uit de behandeling van kinderen met complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen - ESSENCE (voornamelijk inclusief autisme) hebben de therapeuten in ons team ertoe gebracht om aan ESSENCE aangepaste wijzigingen aan te brengen in het CPS-model, met name met betrekking tot communicatie, structuur, voorspelbaarheid en focus op de interesses van het kind om interactie. Daarom hebben we op basis van onze CPS-ervaring een nieuw model ontworpen dat we nu PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE) noemen. Tijdens de vroege fasen van deze studie gaf dr. Greene advies en supervisie aan ons behandelteam, en zonder deze input zou het hele PR-ESSENCE-model niet zijn ontwikkeld.
Onderzoeksvragen
- Kan het PR-ESSENCE-model problematisch gedrag verminderen? Uitkomstmaten zijn de beoordelingsschalen Swanson, Nolan en Pelham scale (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Verbeterschaal (CGI-I) (zie hieronder).
- Kan het PR-ESSENCE model bijdragen aan het oplossen van specifieke probleemsituaties. Uitkomstmaat is een probleembeoordelingsschaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld
- Kan het PR-ESSENCE-model het psychiatrische welzijn en het zelfbeeld van de deelnemers verbeteren? Uitkomstmaat is de Beck Youth Inventories.
Methode De huidige studie is opgezet om te onderzoeken hoe goed PR-ESSENCE werkt voor uitdagend gedrag in goed gedefinieerde klinische steekproeven van kinderen met complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen. Deelnemers zijn kinderen en adolescenten van 5-18 jaar, met een neurologische ontwikkelingsdiagnose en met een normaal intellectueel niveau.
Na neuropsychiatrische beoordeling en diagnose in ons centrum of in de centra voor kinderpsychiatrie in Göteborg hebben 130 kinderen en adolescenten van 5-18 jaar met complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen (d.w.z. autisme, ADHD, leerstoornissen, dyslexie, tics en gedragsstoornis) en problematisch gedrag worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd naar een PR-ESSENCE-behandelingsgroep en een controlegroep. De behandelgroep krijgt gedurende 10 weken PR-ESSENCE. De controlegroep krijgt 10 weken "treatment as usual (TAU)" (dat is de standaard psycho-educatie, ondersteuning en behandeling die aan alle jongeren wordt gegeven na neuropsychiatrisch onderzoek in onze kliniek), gevolgd door 10 weken PR-ESSENCE. Uitkomstmaten worden verzameld voor en na de behandeling, en na 6 maanden en een jaar. Tijdens de PR-ESSENCE-behandelperiode ontmoeten de ouders en kinderen de therapeuten tijdens ongeveer 10 bezoeken, waar ze samenwerken om probleemoplossende strategieën te vinden, die ze vervolgens thuis oefenen tussen de bezoeken door.
Inclusiecriteria
- Kinderen en adolescenten van 5-18 jaar met neurologische ontwikkelingsstoornissen en ernstig problematisch gedrag.
- Intellectuele functie in het normale bereik, volgens WISC-test en klinisch oordeel
- Deelnemers die psychoactieve medicatie gebruiken, kunnen worden opgenomen als de medicatie gedurende ten minste een maand vóór baseline onveranderd is gebleven en tijdens de behandelingsperiode onveranderd blijft.
Uitsluitingscriteria
- Bipolaire stoornis, psychose of andere instabiele psychiatrische of medische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek ongeschikt maakt.
- Substantie gebruik.
Uitkomstmaten De volgende maten worden verzameld bij baseline (vóór de behandeling), na de behandeling/TAU-periode (na de behandeling), na 6 maanden (6 maanden follow-up) en 1 jaar (1 jaar follow-up). Om resultaten vanuit verschillende perspectieven te verkrijgen, werden beoordelingen uit vier bronnen gebruikt, namelijk beoordelingen door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars en door ouders, kinderen en therapeuten.
Beoordeling door onafhankelijke geblindeerde beoordelaar CGI-I: Schaal voor globale beoordeling van verbetering of verslechtering van problemen/symptomen (schaal van 1-7; 1 zeer veel verbeterd, 7 zeer veel slechter) CGI-S: Schaal voor globale beoordeling van probleem/symptoom ernst (schaal van 1-7; 1 geen problemen, 7 zeer ernstige problemen)
Ouderbeoordelingen SNAP-IV - beoordelingsschaal voor ADHD-symptomen FBIM - beoordelingsschaal van stress/last in het gezin ECBI - beoordeling van gedragsproblemen
Zelfbeoordeling kind Beck Youth Inventories: voor beoordeling van depressie, angst, prikkelbaarheid, externaliserend gedrag en zelfbeeld (geïnterviewd kind).
Therapeutenbeoordelingen Problem Rating Scale (waarop de ernst van de problematische situaties voor en na de behandeling wordt beoordeeld)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar met neuropsychiatrische diagnoses en ernstig uitdagend gedrag/explosieve reacties.
- Intellectuele functie in het normale bereik, volgens WISC-test, adaptieve functie en klinisch oordeel.
- Deelnemers die worden behandeld met psychoactieve medicatie (bijv. voor ADHD) kunnen worden opgenomen als de medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de uitgangswaarde onveranderd is gebleven, en onveranderd is tijdens de behandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis, psychose of andere instabiele psychiatrische of medische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek ongeschikt maakt.
- Substantie gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PR-ESSENCE-behandeling
De behandelgroep krijgt gedurende 10 weken PR-ESSENCE.
Uitkomstmaten worden verzameld voor en na de behandeling, en na 6 maanden en een jaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle (TAU)
De controlegroep krijgt 10 weken "treatment as usual (TAU)" (dat is de standaard psycho-educatie, ondersteuning en behandeling die aan alle jongeren wordt gegeven na neuropsychiatrisch onderzoek in onze kliniek), gevolgd door 10 weken PR-ESSENCE.
Uitkomstmaten werden verzameld voor en na de behandeling, en na 6 maanden en een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-S/CGI-I-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Klinische algemene indruk - ernst en verbetering (door geblindeerde beoordelaar).
Bereik 1-7 punten, lager is beter.
Een globale beoordeling van de ernst en verandering van gedragsproblemen en het dagelijks functioneren.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODD Schaalverandering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), door ouders beoordeeld.
Een beoordeling van symptomen van DSM-5 Oppositional Defiant Disorder.
Bereik 34-170, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
SNAP-IV wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Beoordelingsschaal van ADHD-symptomen (door ouders beoordeeld).
Bereik 0-54 punten, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
FBIM-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Family Burden of Illness Module (maatstaf voor gezinsstress - door ouders beoordeeld).
Bereik 0-24, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
ECBI-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Eyberg Child Behavior Inventory (meting van gedragsproblemen, beoordeeld door ouders).
Bereik 0-216, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
RPQ-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Relatieproblemen Vragenlijst (meting van relatie en gehechtheid, beoordeeld door ouders).
Bereik 0-30 punten, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
Beck's Youth Inventariswijziging
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Zelfbeoordeling van depressie, angst, prikkelbaarheid, gedragsproblemen en zelfbeeld.
Zelf beoordeeld door interview.
Bereik 0-300, lager is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
Probleemoplossende schaalverandering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Maatregelen aantal en soort opgeloste probleemsituaties (door therapeut beoordeeld).
Bereik 0-oneindig aantal, hoger is beter.
|
Basislijn, nabehandeling/controleperiode (3 maanden), 6 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNC PR-ESSENCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .