- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03780413
PR-ESSENCE for ungdom med utfordrende atferd
Randomisert kontrollert utprøving av PR-ESSENCE - en intervensjonsmodell for unge mennesker med eksplosiv og utfordrende atferd
Metoden "Collaborative and Proactive Solutions" (CPS) ble utviklet av Dr. Ross Greene, Harvard University, for å forstå og hjelpe barn med sosiale, emosjonelle og atferdsmessige utfordringer. Den underliggende teorien er at utfordrende atferd er forårsaket av etterslepende kognitive ferdigheter, vanligvis innen områdene fleksibilitet/tilpasningsevne, frustrasjonstoleranse og problemløsning. Dermed kan utfordrende atferd ses på som en form for utviklingsforsinkelse, og den mest effektive måten for voksne å hjelpe barna på og tilrettelegge for samhandling med dem er å forstå de hengende ferdighetene bak atferden og endre sin egen tankegang deretter.
ADHD og autisme hører til i en gruppe av overlappende nevroutviklingstilstander som nå ofte refereres til under paraplybegrepet ESSENCE (Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations). Et vanlig svekkelsesproblem både ved autisme og ADHD – og ved flere av de andre lidelsene i gruppen ESSENCE (inkludert Tourettes syndrom og andre tic-lidelser) – er den markerte manglende evnen til å kontrollere temperamentet, kombinert med opposisjonell-trassende atferd.
CPS-metoden er evaluert av Ross Greene et al. i USA studier for familier, i skoler og i institusjoner for unge mennesker med alvorlige atferdsproblemer. Vår forskningsgruppe publiserte den første svenske studien med metoden i 2012, en liten åpen pilotstudie. Basert på erfaringer fra klinisk arbeid etter den studien kom vår gruppe til konklusjonen at for at intervensjonen skulle være nyttig for familier med alvorlig svekket ESSENCE, måtte CPS-modellen modifiseres. Etter en rekke forskningsmøter og seminarer utviklet vi derfor en ny modell, basert på vår CPS-erfaring, som vi nå omtaler som PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE).
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for ca. 130 barn og ungdom i alderen 5-18 år, med nevropsykiatriske lidelser (for eksempel Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Tourette syndrom, lærevansker), barn som har blitt utredet ved vår barnenevropsykiatriske klinikk (CNC), og fra Habiliteringstjenesten, Barnepsykiatrien eller skolene i Göteborg-regionen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«Collaborative Problem Solving»-modellen ble utviklet av Greene for behandling av ungdom med opposisjonell atferd, og kalles nå Collaborative & Proactive Solutions (CPS). Målet med CPS er å hjelpe omsorgspersoner og barn med å øve og lære problemløsningsstrategier i samarbeid. Det teoretiske grunnlaget for modellen er at problematisk atferd hovedsakelig er forårsaket av hengende ferdigheter, spesielt når det gjelder frustrasjonstoleranse, fleksibilitet og problemløsningsevne. CPS-modellen engasjerer både barnet og foreldrene i trening, og kan derfor ha potensial til å gi langsiktig forbedring av etterslepende ferdigheter i håndtering av problematiske situasjoner og endre tankesett mot strategier for gjensidig problemløsning.
CPS-modellen ble evaluert i en amerikansk studie som sammenlignet CPS med Barkleys Parent Management Training-program (PMT) hos 47 barn i alderen 4-12 år med ODD og affektiv dysregulering. Resultatene var like mellom de to metodene i de fleste tiltak etter behandling og ved 4 måneders oppfølging. En nylig større randomisert kontrollert amerikansk studie inkluderte 134 barn med ODD, i alderen 7 - 14 år, som ble randomisert til tre grupper (CPS, PMT eller Waitlist Control). Begge behandlingsgruppene hadde tilsvarende resultater i behandlingsrespons og remisjon av diagnostisk status (50 % var mye til veldig mye forbedret og oppfylte ikke lenger diagnostiske kriterier), og begge var overlegne WLC-tilstanden.
Den første svenske studien av CPS, publisert av vårt forskerteam i 2012, var en liten åpen pilotstudie på 3 måneders CPS for 17 familier og barn i alderen 7-13 år, med ADHD, ODD og eksplosiv atferd, og viste lovende resultater. Ved etterbehandling var 53 % av barna mye eller veldig mye forbedret på globale symptom- og funksjonsvurderinger (Clinical Global Impression-Improvement; CGI-I rating 1-2), og etter ytterligere 6 måneder når barna med alvorlige gjenværende ADHD-symptomer også hadde fått sentralstimulerende medisiner, nådde 81 % CGI-I nivåer på 1-2.
Tidligere forskning har derfor antydet at CPS er en effektiv behandling for ODD hos ungdom, men effektivitet i prøver av barn med ulike nevroutviklingsforstyrrelser er ennå ikke dokumentert. Opposisjonell og eksplosiv atferd er et stort problem blant ungdom med nevroutviklingsforstyrrelser og etterspørselen etter behandlingsstrategier er stor.
Erfaringer fra behandling av barn med komplekse nevroutviklingsforstyrrelser - ESSENCE (hovedsakelig inkludert autisme) har ført til at terapeutene i teamet vårt har gjort ESSENCE-tilpassede modifikasjoner av CPS-modellen, spesielt når det gjelder kommunikasjon, struktur, forutsigbarhet og fokus på barnets interesser for å tilrettelegge interaksjon. Vi designet derfor en ny modell, basert på vår CPS-erfaring, som vi nå omtaler som PR-ESSENCE (Problem Resolution in ESSENCE). I løpet av de tidlige fasene av denne studien ga Dr. Greene råd og veiledning til vårt behandlingsteam, og hele PR-ESSENCE-modellen ville ikke blitt utviklet uten dette innspillet.
Forskningsspørsmål
- Kan PR-ESSENCE-modellen redusere problematisk atferd? Utfallsmålene er vurderingsskalaene Swanson, Nolan og Pelham-skalaen (SNAP-IV), Family Burden of Illness Module (FBIM), Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impression -Forbedringsskala (CGI-I) (se nedenfor).
- Kan PR-ESSENCE-modellen bidra til å løse spesifikke problemsituasjoner. Utfallsmål er en problemvurderingsskala utviklet for denne studien
- Kan PR-ESSENCE-modellen forbedre psykiatrisk velvære og selvbilde hos deltakerne? Resultatmålet er Beck Youth Inventories.
Metode Denne studien er designet for å undersøke hvor godt PR-ESSENCE fungerer for utfordrende atferd i veldefinerte kliniske prøver av barn med komplekse nevroutviklingsforstyrrelser. Deltakere er barn og unge i alderen 5-18 år, med en hvilken som helst nevroutviklingsdiagnose, og med intellektuelt nivå i normalområdet.
Etter nevropsykiatrisk utredning og diagnose ved vårt senter eller ved Barnepsykiatriske sentre i Gøteborg 130 barn og ungdom i alderen 5-18 år med komplekse nevroutviklingsforstyrrelser (dvs. autisme, ADHD, læringsforstyrrelser, dysleksi, tics og atferdsforstyrrelse) og problematisk atferd inviteres til å delta i forsøket. De er randomisert til en PR-ESSENCE-behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen får PR-ESSENCE i 10 uker. Kontrollgruppen mottar 10 ukers "behandling som vanlig (TAU)" (det vil si standard psykoedukasjon, støtte og behandling som gis til alle unge etter nevropsykiatrisk vurdering ved vår klinikk), etterfulgt av 10 uker med PR-ESSENCE. Resultatmål samles inn før og etter behandling, og etter 6 måneder og ett år. I løpet av PR-ESSENCE-behandlingsperioden møter foreldrene og barna terapeutene ved ca. 10 besøk, hvor de samarbeider om å finne problemløsningsstrategier, som de så praktiserer hjemme mellom besøkene.
Inklusjonskriterier
- Barn og ungdom i alderen 5-18 år med nevroutviklingsforstyrrelser og alvorlig problematferd.
- Intellektuell funksjon i normalområdet, i henhold til WISC-test og klinisk vurdering
- Deltakere som tar psykoaktive medisiner kan inkluderes dersom medisinen har vært uendret i minst én måned før baseline, og forblir uendret i behandlingsperioden.
Eksklusjonskriterier
- Bipolar lidelse, psykose eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering gjør deltakelse i rettssaken uegnet.
- Stoffbruk.
Resultatmål Følgende mål samles ved baseline (forbehandling), etter behandling/TAU-perioden (etterbehandling), etter 6 måneder (6 måneders oppfølging) og 1 år (ett års oppfølging). For å få resultater fra ulike perspektiver ble vurderinger fra fire kilder brukt, det vil si vurderinger av uavhengige blindede bedømmere, og av foreldre, barn og terapeuter.
Vurdering av uavhengig blindet assessor CGI-I: Skala for global vurdering av bedring eller forverring av problemer/symptomer (skala fra 1-7; 1 veldig mye forbedret, 7 veldig mye verre) CGI-S: Skala for global vurdering av problem/symptom alvorlighetsgrad (skala fra 1-7; 1 ingen problemer, 7 svært alvorlige problemer)
Foreldrevurderinger SNAP-IV - vurderingsskala for ADHD-symptomer FBIM - vurderingsskala for familiestress/byrde ECBI - vurdering av atferdsproblemer
Selvvurdering av barn Beck Youth Inventories: For vurdering av depresjon, angst, irritabilitet, eksternaliserende atferd og selvbilde (barn intervjuet).
Terapeutvurderinger Problemvurderingsskala (der alvorlighetsgraden av de problematiske situasjonene før og etter behandling er vurdert)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 5 til 18 år med nevropsykiatriske diagnoser og alvorlig utfordrende atferd/eksplosive reaksjoner.
- Intellektuell funksjon i normalområdet, i henhold til WISC-test, adaptiv funksjon og klinisk vurdering.
- Deltakere behandlet med psykoaktive medisiner (f.eks. for ADHD) kan inkluderes dersom medisinen har vært uendret i løpet av minst én måned før baseline, og er uendret i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, psykose eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ifølge etterforskernes mening gjør studiedeltakelse uegnet.
- Stoffbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PR-ESSENCE behandling
Behandlingsgruppen får PR-ESSENCE i 10 uker.
Resultatmål samles inn før og etter behandling, og etter 6 måneder og ett år.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (TAU)
Kontrollgruppen mottar 10 ukers "behandling som vanlig (TAU)" (det vil si standard psykoedukasjon, støtte og behandling som gis til alle unge etter nevropsykiatrisk vurdering ved vår klinikk), etterfulgt av 10 uker med PR-ESSENCE.
Resultatmål ble samlet inn før og etter behandling, og etter 6 måneder og ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGI-S/CGI-I endres
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad og forbedring (av blindet bedømmer).
Range 1-7 poeng, lavere er bedre.
En global vurdering av alvorlighetsgrad og endring i atferdsproblemer og hverdagsfunksjon.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ODD Skalaendring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Oppositional Defiant Rating Scale (Ross Greene's), foreldre-vurdert.
En vurdering av symptomer på DSM-5 Oppositional Defiant Disorder.
Område 34-170, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
SNAP-IV endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Rangeringsskala for ADHD-symptomer (foreldre-vurdert).
Range 0-54 poeng, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
FBIM endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Family Burden of Illness Module (mål på familiestress – foreldrevurdert).
Område 0-24, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
ECBI endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Eyberg Child Behavior Inventory (mål på atferdsproblemer, foreldrevurdert).
Område 0-216, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
RPQ endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Spørreskjema for relasjonsproblemer (mål på relasjon og tilknytning, foreldrevurdert).
Område 0-30 poeng, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Becks ungdomsinventar endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Selvvurdering av depresjon, angst, irritabilitet, atferdsproblemer og selvbilde.
Selvvurdert ved intervju.
Område 0-300, lavere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Problemløsning skalaendring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Måler antall og type problemsituasjoner som er løst (terapeutvurdert).
Område 0-uendelig tall, høyere er bedre.
|
Baseline, etterbehandling/kontrollperiode (3 måneder), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Goteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNC PR-ESSENCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PR-ESSENCE behandling
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomStorbritannia
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Canada
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Portugal
-
Fondazione Salvatore MaugeriFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomItalia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført