- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03780452
Kompresjonsspiker for tibiocalcaneal artrodese
Bruk av dynamisk intramedullær kompresjonsspiker for tibiocalcaneal artrodese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget er et samarbeid mellom MedShape Inc. Det er en prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med en tibiotalocalcaneal artrodese med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planlegger å registrere 30 pasienter. Tildelingen av enheten bestemmes av standarden for omsorgsleverandøren, ikke studieutforskeren.
Pasienter med sluttstadium tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (standardbehandling for alle pasienter i fot- og ankelseksjonen): 100 mm VAS for smerte, Short form-36 (SF-36) og foten og Ankel Ability Measure (FAAM). Etter informert samtykke vil de deretter bli planlagt for operasjon på en rutinemessig måte. REDCap-databasen vil bli brukt for å tillate online dataregistrering.
Følgende kirurgiske prosedyretrinn og oppfølginger er standardbehandling ved University of Alabama i Birmingham. Den kirurgiske prosedyren vil involvere både tibiotalar og talocalcaneal leddforberedelse gjennom enhver tilnærming (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Bruken av supplerende beintransplantasjon er etter den behandlende kirurgens skjønn, men må dokumenteres. MedShape DynaNail vil deretter settes inn i henhold til produsentens teknikk. Pasienten vil bli plassert i en kort benskinne og holdes uten vekt. Pasienten skrives ut fra sykehuset når medisinsk klar og oppfølging om to uker.
Etter to uker vil pasienten returnere til klinikken for et standardbehandlingsbesøk, og skinnen vil bli fjernet. Et ikke-vektbærende lateralt røntgenbilde av bakfoten vil bli tatt for å vurdere mengden av bevegelse av kompresjonselementet. Dette røntgenbildet er ikke standardbehandling. Pasienten legges i en ikke-vektbærende gips. Pasienten vil da bli bedt om å komme tilbake om to uker (4 uker postoperativt). Dette besøket er ikke standard for omsorg. På dette tidspunktet vil det bli tatt et annet ikke-vektbærende lateralt røntgenbilde for å vurdere mengden av bevegelse av kompresjonselementet. Pasienten vil bli bedt om å returnere 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen som er standardbehandling for denne operasjonen. På hvert av disse tidspunktene vil de samme pasientspesifikke utfallsspørreskjemaene bli administrert. For røntgenbilder som ikke er standard, vil pasienter bli bedt om å ta en uringraviditetstest før røntgenbilder tas.
Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg, hans kliniske stipendiat eller hans legeassistent basert på klinisk undersøkelse og radiografiske funn. Inkluderingskriterier inkluderer alle over 18 år som har ankel- og subtalar artritt og har mislykket ikke-operativ behandling. Vanligvis har disse pasientene flere medisinske komorbiditeter, og derfor vil de eneste eksklusjonskriteriene være pasienter som ikke er friske nok til å opereres. Pasienter av alle rasemessige, religiøse og kulturelle bakgrunner vil bli inkludert i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashish B Shah, M.D.
- Telefonnummer: 205-930-8339
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaradhana J Jha, M.D.
- Telefonnummer: 617-378-5116
- E-post: aaradhana.jha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: 205-930-6722
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- felisa guess
- Telefonnummer: 2059306722
- E-post: fguess@ubamc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Ankel og subtalar artritt
- Mislykket ikke-operativ ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller minimumsalderen på 18 år.
- pasienter som ikke er kvalifisert til å gjennomgå kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tibiotalocalcaneal artrodese med DynaNail
Tibiotalocalcaneal artrodese med en ny dynamisk kompresjon intramedullær negl
|
Tibiotalocalcaneal (TTC) artrodese med en ny dynamisk kompresjon intramedullær spiker.
Tildelingen av enheten bestemmes av standarden for omsorgsleverandøren, ikke studieutforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 0 - 24 måneder postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS).
Pasienter vil avsløre smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale, som måler smerte på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte.
|
0 - 24 måneder postoperativt
|
funksjonsvurdering
Tidsramme: 0 - 24 måneder postoperativt
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
|
0 - 24 måneder postoperativt
|
Endring i funksjonsvurdering
Tidsramme: 0 - 24 måneder postoperativt
|
Short Form 36 (SF-36).
|
0 - 24 måneder postoperativt
|
Fusjon, målt ved røntgenbilde og CT-skanning
Tidsramme: 0 - 24 måneder postoperativt
|
røntgenbilder tatt preoperativt, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
En CT-skanning vil bli gjort ved 6 måneder.
|
0 - 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .