Kompressionsspik för Tibiocalcaneal Arthrodes

Detta förslag är ett samarbete mellan MedShape Inc. Det är en prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en tibiotalocalcaneal artrodes med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planerar att rekrytera 30 patienter. Tilldelningen av enheten bestäms av standarden för vårdgivaren, inte studiens utredare.

Patienter med slutstadiet tibiotalar (fotled) och talocalcaneal (subtalar) ledartrit från vilken etiologi som helst kommer att uppmanas att delta i studien. Efter informerat samtycke kommer patienterna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär för patientrapporterade resultat (standardvård för alla patienter i fot- och fotledssektionen): 100 mm VAS för smärta, kort form-36 (SF-36) och foten och Ankel Ability Measure (FAAM). Efter informerat samtycke kommer de sedan att schemaläggas för operation på ett rutinmässigt sätt. REDCap databas kommer att användas för att tillåta on-line datainmatning.

Följande kirurgiska ingrepp och uppföljningar är standardvård vid University of Alabama i Birmingham. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera både tibiotalar- och talocalcaneal-ledens förberedelse genom vilken metod som helst (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Användningen av kompletterande bentransplantat bestäms av den behandlande kirurgen men måste dokumenteras. MedShape DynaNail kommer sedan att sättas in enligt tillverkarens teknik. Patienten kommer att placeras i en kort benskena och hållas utan vikt. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när den är medicinskt redo och uppföljning om två veckor.

Efter två veckor kommer patienten att återvända till kliniken för ett standardvårdsbesök och skenan tas bort. En icke-viktbärande lateral röntgenbild av bakfoten kommer att tas för att bedöma mängden rörelse hos det tryckande elementet. Denna röntgenbild är inte standardvård. Patienten kommer att placeras i ett icke-viktbärande gips. Patienten kommer sedan att bli ombedd att återvända om två veckor (4 veckor postoperativt). Detta besök är inte standardvård. Vid denna tidpunkt kommer ytterligare en icke-viktbärande lateral röntgenbild att tas för att bedöma mängden rörelse hos kompressionselementet. Patienten kommer att bli ombedd att återvända 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen, vilket är standardvården för denna operation. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer samma patientspecifika resultatfrågeformulär att administreras. För alla röntgenbilder som inte är standardiserade kommer patienter att uppmanas att ta ett uringraviditetstest innan röntgenbilder tas.

Patienter kommer att identifieras på kliniken av en behandlande ortopedisk fot- och fotledskirurg, hans kliniska kollega eller hans läkareassistent baserat på kliniska undersökningar och röntgenröntgen. Inklusionskriterier inkluderar alla över 18 år som har ankel- och subtalarartrit och har misslyckats med icke-operativ behandling. Dessa patienter har vanligtvis flera medicinska komorbiditeter och därför kommer de enda uteslutningskriterierna att vara patienter som inte är tillräckligt friska för att genomgå operation. Patienter av alla raser, religiösa och kulturella bakgrunder kommer att inkluderas i denna studie.