Kompressionsnagel für die tibiokalkaneale Arthrodese

Dieser Vorschlag ist eine gemeinsame Anstrengung von MedShape Inc. Es handelt sich um eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer tibiotalokalkanealen Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit dynamischer Kompression (DynaNail). Wir planen, 30 Patienten aufzunehmen. Die Zuweisung des Geräts liegt im Ermessen des Anbieters der Standardversorgung, nicht des Prüfarztes der Studie.

Patienten mit tibiotalarer (Knöchel) und talocalcanealer (subtalarer) Gelenkarthritis jeglicher Ätiologie im Endstadium werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen (Versorgungsstandard für alle Patienten im Bereich Fuß und Sprunggelenk): 100-mm-VAS für Schmerzen, Kurzform-36 (SF-36) und Fuß und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM). Nach informierter Zustimmung werden sie dann routinemäßig für eine Operation eingeplant. Die REDCap-Datenbank wird verwendet, um die Online-Dateneingabe zu ermöglichen.

Die folgenden chirurgischen Verfahrensschritte und Nachsorgeuntersuchungen sind Standardversorgung an der University of Alabama in Birmingham. Der chirurgische Eingriff umfasst die Präparation sowohl des Tibiotalar- als auch des Talocalcanealgelenks über einen beliebigen Zugang (lateral, posterior, anterior mit Sinus tarsi). Die Verwendung von zusätzlichem Knochentransplantat liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss aber dokumentiert werden. Anschließend wird der MedShape DynaNail gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Der Patient wird in eine kurze Beinschiene gelegt und nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist und in zwei Wochen nachuntersucht wird.

Nach zwei Wochen kehrt der Patient für einen Standardbehandlungsbesuch in die Klinik zurück und seine Schiene wird entfernt. Eine nicht belastete seitliche Röntgenaufnahme des Hinterfußes wird angefertigt, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Dieses Röntgenbild entspricht nicht dem Behandlungsstandard. Der Patient wird in einen nicht tragenden Gips gelegt. Der Patient wird dann gebeten, in zwei Wochen (4 Wochen nach der Operation) wiederzukommen. Dieser Besuch ist kein Pflegestandard. Zu diesem Zeitpunkt wird eine weitere seitliche Röntgenaufnahme ohne Belastung gemacht, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation wiederzukommen, wie es bei dieser Operation Standardbehandlung ist. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die gleichen patientenspezifischen Ergebnisfragebögen verabreicht. Bei Röntgenaufnahmen, die nicht dem Behandlungsstandard entsprechen, werden die Patientinnen gebeten, vor der Aufnahme von Röntgenaufnahmen einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.

Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen, seinem klinischen Mitarbeiter oder seiner Arzthelferin anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Personen über 18 Jahren, die an Sprunggelenk- und subtalarer Arthritis leiden und bei denen die nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher sind die einzigen Ausschlusskriterien Patienten, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Patienten aller rassischen, religiösen und kulturellen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen.