用于胫跟骨关节固定术的压钉
动态髓内加压钉在胫跟骨关节固定术中的应用
研究概览
详细说明
该提案是 MedShape Inc. 的共同努力。 这是一项前瞻性研究，旨在评估使用动态加压髓内钉 (DynaNail) 进行胫距跟关节融合术的患者的临床结果。 我们计划招募 30 名患者。 设备的分配由护理提供者的标准决定，而不是研究调查员。
患有任何病因的终末期胫距（踝）和距跟（距下）关节关节炎的患者将被要求参加该研究。 知情同意后，将要求患者完成以下患者报告结果问卷（足部和踝部所有患者的护理标准）：100mm VAS 疼痛、短表 36 (SF-36) 和足部和踝关节能力测量 (FAAM)。 在知情同意后，他们将被安排以常规方式进行手术。 REDCap 数据库将用于允许在线数据输入。
以下外科手术步骤和后续行动是阿拉巴马大学伯明翰分校的标准护理。 外科手术将涉及通过任何方法（外侧、后侧、前侧跗骨窦）准备胫距和距跟关节。 是否使用补充骨移植物由治疗外科医生自行决定，但必须记录在案。 然后将根据制造商的技术插入 MedShape DynaNail。 患者将被放置在短腿夹板上并保持非负重状态。 病人将在医疗准备就绪后出院，并在两周内进行跟进。
两周后，患者将返回诊所进行标准护理访问，他们的夹板将被移除。 将拍摄后足的非承重侧位 X 光片以评估压缩元件的移动量。 这张射线照片不是护理标准。 患者将被放置在非承重石膏中。 然后将要求患者在两周内返回（术后 4 周）。 这次访问不是标准的护理。 此时将拍摄另一张非承重侧位 X 光片以评估压缩元件的移动量。 患者将被要求在手术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月返回，这是该手术的标准护理。 在这些时间点的每一个，将执行相同的患者特定结果问卷。 对于任何非标准护理射线照片，患者将被要求在拍摄任何射线照片之前进行尿液妊娠试验。
主治骨科足踝外科医生、他的临床同事或他的医师助理将根据临床检查和影像学检查结果在诊所识别患者。 纳入标准包括 18 岁以上患有踝关节和距下关节炎且非手术治疗失败的任何人。 通常，这些患者有多种医学合并症，因此唯一的排除标准是健康状况不佳无法接受手术的患者。 本研究将包括所有种族、宗教和文化背景的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 踝关节和距下关节炎
- 失败的非手术治疗
排除标准：
- 不符合最低年龄 18 岁的患者。
- 不适合接受手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 DynaNail 进行胫骨跟骨关节固定术
新型动态加压髓内钉用于胫骨跟骨关节融合术
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使用新型动态加压髓内钉进行胫骨跟骨 (TTC) 关节固定术。
设备的分配由护理提供者的标准决定，而不是研究调查员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：术后0-12个月
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视觉模拟量表（VAS）。
患者将使用视觉模拟量表披露其疼痛水平，该量表以0-100的比例测量疼痛，其中0表示没有疼痛，100表示严重的疼痛。
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术后0-12个月
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融合，如X光片和CT扫描测量
大体时间：术后0-12个月
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射线照相在术前拍摄，2周，4周，6周，3个月，6个月，12个月零24个月。
CT扫描将在6个月后进行。
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术后0-12个月
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功能评估
大体时间：术后0-12个月
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脚和脚踝能力度量（FAAM）。
FAAM由日常生活（ADL）和8项运动子量表的21个项目活动组成，它们结合在一起以形成单个总分。
ADL量表的范围从0到84，运动量表从0到32。
总分数是通过将两个亚科添加在一起，然后将其报告为总得分的百分比（116）来计算得分。
分数范围从0％到100％。
为了解释结果，得分闭合100％被认为是更大的功能。
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术后0-12个月
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功能评估的变化
大体时间：术后0-12个月
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简短的表格36（SF-36）总共有36个问题，涵盖了8个健康领域：（1）身体活动的局限性，（2）社交活动的局限性，（3）由于身体健康问题而导致的通常角色活动的限制，（4）身体疼痛，（4）（5）心理健康，（5）（6）普通角色活动在情绪问题上的常规角色活动中的局限性，（7）一般性健康，（7）一般的肉体健康和（8）固定性和（8）。
将域分数添加在一起以总分。
总数报告为从0％到100％的百分比，其中50个用作规范值。
较高的分数代表更大的功能水平。
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术后0-12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：ashish shah, md、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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