用于胫跟骨关节固定术的压钉

该提案是 MedShape Inc. 的共同努力。 这是一项前瞻性研究，旨在评估使用动态加压髓内钉 (DynaNail) 进行胫距跟关节融合术的患者的临床结果。 我们计划招募 30 名患者。 设备的分配由护理提供者的标准决定，而不是研究调查员。

患有任何病因的终末期胫距（踝）和距跟（距下）关节关节炎的患者将被要求参加该研究。 知情同意后，将要求患者完成以下患者报告结果问卷（足部和踝部所有患者的护理标准）：100mm VAS 疼痛、短表 36 (SF-36) 和足部和踝关节能力测量 (FAAM)。 在知情同意后，他们将被安排以常规方式进行手术。 REDCap 数据库将用于允许在线数据输入。

以下外科手术步骤和后续行动是阿拉巴马大学伯明翰分校的标准护理。 外科手术将涉及通过任何方法（外侧、后侧、前侧跗骨窦）准备胫距和距跟关节。 是否使用补充骨移植物由治疗外科医生自行决定，但必须记录在案。 然后将根据制造商的技术插入 MedShape DynaNail。 患者将被放置在短腿夹板上并保持非负重状态。 病人将在医疗准备就绪后出院，并在两周内进行跟进。

两周后，患者将返回诊所进行标准护理访问，他们的夹板将被移除。 将拍摄后足的非承重侧位 X 光片以评估压缩元件的移动量。 这张射线照片不是护理标准。 患者将被放置在非承重石膏中。 然后将要求患者在两周内返回（术后 4 周）。 这次访问不是标准的护理。 此时将拍摄另一张非承重侧位 X 光片以评估压缩元件的移动量。 患者将被要求在手术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月返回，这是该手术的标准护理。 在这些时间点的每一个，将执行相同的患者特定结果问卷。 对于任何非标准护理射线照片，患者将被要求在拍摄任何射线照片之前进行尿液妊娠试验。

主治骨科足踝外科医生、他的临床同事或他的医师助理将根据临床检查和影像学检查结果在诊所识别患者。 纳入标准包括 18 岁以上患有踝关节和距下关节炎且非手术治疗失败的任何人。 通常，这些患者有多种医学合并症，因此唯一的排除标准是健康状况不佳无法接受手术的患者。 本研究将包括所有种族、宗教和文化背景的患者。