Tibiocalcaneal 관절 고정술을 위한 압축 네일
Tibiocalcaneal 관절 고정술을 위한 Dynamic Intramedullary Compression Nail의 사용
연구 개요
상세 설명
이 제안은 MedShape Inc.의 공동 노력입니다. Dynamic Compression Intramedullary Nail(DynaNail)을 이용한 경골거골관절고정술 환자의 임상적 결과를 평가하기 위한 전향적 조사입니다. 30명의 환자를 등록할 계획입니다. 장치의 할당은 연구 조사자가 아닌 표준 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
모든 병인으로부터 말기 경골거골(발목) 및 목거골(거골하) 관절 관절염이 있는 환자는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 다음과 같은 환자 보고 결과 설문지(발 및 발목 섹션의 모든 환자에 대한 치료 표준)를 작성하도록 요청받습니다: 통증에 대한 100mm VAS, Short form-36(SF-36) 및 발 및 발목 능력 측정(FAAM). 정보에 입각한 동의를 얻은 후 일상적인 방식으로 수술 일정을 잡습니다. REDCap 데이터베이스는 온라인 데이터 입력을 허용하는 데 사용됩니다.
다음 수술 절차 단계 및 후속 조치는 버밍엄에 있는 앨라배마 대학의 표준 치료입니다. 외과적 시술은 모든 접근법(외측, 후방, 부비동이 있는 전방)을 통해 경골 거골 및 거골 관절 준비를 모두 포함합니다. 보충 뼈 이식편의 사용은 담당 의사의 재량에 따르지만 문서화해야 합니다. 그런 다음 제조업체의 기술에 따라 MedShape DynaNail을 삽입합니다. 환자는 짧은 다리 부목을 착용하고 비체중 부하를 유지합니다. 환자는 의학적으로 준비가 되면 퇴원하고 2주 후에 후속 조치를 취할 것입니다.
2주 후에 환자는 표준 치료 방문을 위해 클리닉으로 돌아가 부목을 제거합니다. 압축 요소의 이동량을 평가하기 위해 뒷발의 무게를 지탱하지 않는 측면 방사선 사진을 찍을 것입니다. 이 방사선 사진은 표준 치료가 아닙니다. 환자는 체중을 지지하지 않는 캐스트에 배치됩니다. 그런 다음 환자는 2주(수술 후 4주)에 다시 오도록 요청받습니다. 이 방문은 표준 진료가 아닙니다. 이 시점에서 압축 요소의 이동량을 평가하기 위해 또 다른 비체중 부하 측면 방사선 사진을 찍을 것입니다. 환자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이 수술에 대한 표준 치료에 따라 재방문하도록 요청받을 것입니다. 이러한 각 시점에서 동일한 환자 특정 결과 설문지가 관리됩니다. 비표준 치료 방사선 사진의 경우 환자는 방사선 사진을 찍기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
환자는 임상 검사 및 방사선 소견을 기반으로 주치의 정형 외과 발 및 발목 외과 의사, 임상 동료 또는 의사 보조원에 의해 클리닉에서 식별됩니다. 포함 기준에는 발목 및 거골하 관절염이 있고 비수술적 관리에 실패한 18세 이상의 사람이 포함됩니다. 일반적으로 이러한 환자는 여러 가지 의학적 합병증이 있으므로 유일한 제외 기준은 수술을 받을 만큼 건강하지 않은 환자입니다. 모든 인종, 종교 및 문화적 배경을 가진 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 발목 및 거골하 관절염
- 비수술적 관리 실패
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 수술을 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DynaNail을 이용한 경거골관절 고정술
새로운 동적 압축 골수내 손톱을 이용한 경거골관절 고정술
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새로운 동적 압축 골수 내 손톱을 사용한 Tibiotalocalcaneal (TTC) 관절 고정술.
장치의 할당은 연구 조사자가 아닌 표준 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 0-12 개월
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시각적 아날로그 스케일 (VAS).
환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 공개하며, 이는 0-10의 척도로 통증을 측정하며 0은 통증이없고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0-12 개월
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방사선 사진 및 CT 스캔에 의해 측정 된 융합
기간: 수술 후 0-12 개월
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방사선 사진은 수술 전, 2 주, 4 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월을 겪었습니다.
CT 스캔은 6 개월에 수행됩니다.
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수술 후 0-12 개월
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기능 평가
기간: 수술 후 0-12 개월
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발과 발목 능력 측정 (FAAM).
FAAM은 일상 생활 (ADL) 및 8 개 항목 스포츠 하위 스케일의 21 개 항목 활동으로 구성되며, 이는 단일 총 점수를 형성합니다.
ADL 하위 스케일의 범위는 0에서 84이며 스포츠는 0에서 32입니다.
총 점수는 두 개의 하위 점수를 함께 추가 한 다음 가능한 총 점수의 백분율로보고하여 계산됩니다 (116).
백분율 점수 범위는 0%에서 100%입니다.
결과의 해석을 위해 100%로 점수 폐쇄가 더 큰 기능으로 간주됩니다.
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수술 후 0-12 개월
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기능 평가의 변화
기간: 수술 후 0-12 개월
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짧은 형태 36 (SF-36)은 건강의 8 개 영역을 다루는 총 36 개의 질문입니다. (1) 신체 활동의 한계, (2) 사회 활동의 한계, (3) 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계, (4) 신체적 통증, (6) 정서적 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계, (7) 일반적인 건강 영역.
도메인 점수는 총 점수를 위해 함께 추가됩니다.
총은 0%에서 100%의 백분율로보고되며 50은 규범 값으로 제공됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높아집니다.
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수술 후 0-12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발목 관절염에 대한 임상 시험
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