Компрессионный стержень для большеберцово-пяточного артродеза

Это предложение является совместным проектом MedShape Inc. Это проспективное исследование для оценки клинических исходов у пациентов с большеберцово-пяточным артродезом с использованием интрамедуллярного штифта с динамической компрессией (DynaNail). Мы планируем набрать 30 пациентов. Назначение устройства остается на усмотрение стандартного поставщика медицинских услуг, а не исследователя.

Пациентам с конечной стадией артрита большеберцово-таранного (лодыжного) и таранно-пяточного (подтаранного) суставов любой этиологии будет предложено зарегистрироваться в исследовании. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить следующие опросники с отчетами пациентов об исходах (стандарт лечения для всех пациентов в разделе «Стопа и голеностопный сустав»): 100-миллиметровая ВАШ для боли, краткая форма-36 (SF-36) и стопа. и измерение способности голеностопного сустава (FAAM). После информированного согласия им будет назначена операция в обычном порядке. База данных REDCap будет использоваться для ввода данных в режиме онлайн.

Следующие этапы хирургической процедуры и последующее наблюдение являются стандартом лечения в Университете Алабамы в Бирмингеме. Хирургическая процедура будет включать препарирование большеберцово-таранного и таранно-пяточного суставов через любой доступ (латеральный, задний, передний с пазухами предплюсны). Использование дополнительного костного трансплантата остается на усмотрение лечащего хирурга, но должно быть задокументировано. Затем MedShape DynaNail будет вставлен в соответствии с методикой производителя. Пациенту наложат короткую шину на ногу и не будут нагружать его. Пациент будет выписан из больницы, когда будет готов с медицинской точки зрения, и последующее наблюдение через две недели.

Через две недели пациент вернется в клинику для стандартного посещения, и его шина будет удалена. Будет сделана боковая рентгенограмма задней стопы без нагрузки, чтобы оценить величину перемещения сжимающего элемента. Эта рентгенограмма не является стандартом медицинской помощи. Пациенту накладывают гипсовую повязку без нагрузки. Затем пациента попросят вернуться через две недели (через 4 недели после операции). Этот визит не является стандартом лечения. В это время будет сделана еще одна боковая рентгенограмма без нагрузки, чтобы оценить величину перемещения сжимающего элемента. Пациента попросят вернуться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции, что является стандартом лечения для этой операции. В каждый из этих моментов времени будут вводиться одни и те же опросники для конкретных результатов пациента. Для любых нестандартных рентгенограмм пациентов попросят пройти тест мочи на беременность до того, как будут сделаны какие-либо рентгенограммы.

Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава, его клиническим коллегой или его помощником врача на основании клинического осмотра и рентгенологических данных. Критерии включения включают лиц старше 18 лет с артритом голеностопного и подтаранного суставов, которым не удалось провести консервативное лечение. Как правило, эти пациенты имеют множественные сопутствующие заболевания, и поэтому единственными критериями исключения будут пациенты, которые недостаточно здоровы для хирургического вмешательства. В это исследование будут включены пациенты всех рас, религиозных и культурных слоев.