Gwóźdź uciskowy do artrodezy piszczelowo-piętowej

Ta propozycja jest wspólnym wysiłkiem firmy MedShape Inc. Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z artrodezą piszczelowo-skokowo-piętową za pomocą dynamicznego kompresyjnego gwoździa śródszpikowego (DynaNail). Planujemy zapisać 30 pacjentów. Przypisanie urządzenia zależy od standardu świadczeniodawcy, a nie od badacza.

Pacjenci ze schyłkowym stadium zapalenia stawów piszczelowo-skokowego i skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (standard opieki dla wszystkich pacjentów w sekcji Stopa i Kostka): 100 mm VAS dla bólu, Krótki formularz-36 (SF-36) i Stopa i pomiar zdolności stawu skokowego (FAAM). Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną oni skierowani na rutynową operację. Baza danych REDCap będzie wykorzystywana do wprowadzania danych on-line.

Następujące etapy zabiegu chirurgicznego i kontynuacja są standardem opieki na University of Alabama w Birmingham. Procedura chirurgiczna obejmuje przygotowanie zarówno stawu piszczelowo-skokowego, jak i skokowo-piętowego z dowolnego dostępu (bocznego, tylnego, przedniego z zatoką stępu). Zastosowanie dodatkowego przeszczepu kostnego leży w gestii chirurga prowadzącego, ale musi być udokumentowane. Następnie MedShape DynaNail zostanie wprowadzony zgodnie z techniką producenta. Pacjent zostanie umieszczony w krótkiej szynie na nogę i utrzymany w stanie nieobciążonym. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy będzie gotowy medycznie, a kontrola za dwa tygodnie.

Po dwóch tygodniach pacjent powróci do kliniki na standardową wizytę i usunie szynę. Wykonane zostanie boczne zdjęcie rentgenowskie tylnej łapy w stanie nieobciążonym, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. To zdjęcie rentgenowskie nie jest standardem opieki. Pacjent zostanie umieszczony w nieobciążającym gipsie. Następnie pacjent zostanie poproszony o powrót za dwa tygodnie (4 tygodnie po operacji). Ta wizyta nie jest standardem opieki. W tym czasie zostanie wykonane kolejne boczne zdjęcie rentgenowskie bez obciążenia, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. Pacjent zostanie poproszony o powrót po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, zgodnie ze standardem opieki podczas tej operacji. W każdym z tych punktów czasowych zostaną podane te same kwestionariusze wyników dla konkretnego pacjenta. W przypadku jakichkolwiek niestandardowych zdjęć rentgenowskich pacjentki zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed wykonaniem jakichkolwiek zdjęć rentgenowskich.

Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego, jego współpracownika klinicznego lub asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Kryteria włączenia obejmują każdą osobę w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem stawu skokowego i podskokowego, u której leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem. Zazwyczaj ci pacjenci mają wiele chorób współistniejących i dlatego jedynymi kryteriami wykluczenia będą pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich ras, wyznań i kultur.