Kompresní hřeb pro tibiokalkaneální artrodézu

Tento návrh je výsledkem spolupráce společnosti MedShape Inc. Jedná se o prospektivní výzkum ke zhodnocení klinických výsledků pacientů s tibiotalokalkaneální artrodézou pomocí Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Plánujeme zapsat 30 pacientů. Přiřazení zařízení je na uvážení poskytovatele standardní péče, nikoli zkoušejícího studie.

Pacienti s artritidou tibiotalárního (kotníku) a talokalkaneálního (subtalárního) kloubu z jakékoli etiologie budou požádáni, aby se do studie zapsali. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (standardní péče pro všechny pacienty v sekci Noha a kotník): 100mm VAS pro bolest, Short form-36 (SF-36) a Foot a Ankle Ability Measure (FAAM). Po informovaném souhlasu budou poté naplánováni na operaci rutinním způsobem. K umožnění on-line zadávání dat bude použita databáze REDCap.

Následující kroky chirurgického zákroku a následná opatření jsou standardní péčí na University of Alabama v Birminghamu. Chirurgický výkon bude zahrnovat preparaci tibiotalárního i talokalkaneálního kloubu jakýmkoliv přístupem (laterální, zadní, přední se sinus tarsi). Použití doplňkového kostního štěpu je na uvážení ošetřujícího chirurga, ale musí být zdokumentováno. Poté bude MedShape DynaNail zaveden podle techniky výrobce. Pacient bude umístěn do krátké dlahy na nohy a ponechán bez zátěže. Pacient bude propuštěn z nemocnice, až bude lékařsky připraven, a bude sledován za dva týdny.

Za dva týdny se pacient vrátí na kliniku ke standardní péči a bude mu odstraněna dlaha. Pro posouzení velikosti pohybu kompresního prvku bude pořízen boční rentgenový snímek zadní nohy, který nenese váhu. Tento rentgenový snímek není standardní péče. Pacient bude umístěn do sádry, která nenese zátěž. Pacient bude poté požádán, aby se vrátil za dva týdny (4 týdny po operaci). Tato návštěva není standardní péče. V tomto okamžiku bude pořízen další boční rentgenový snímek, který nenese váhu, pro posouzení velikosti pohybu kompresního prvku. Pacient bude požádán, aby se vrátil za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci, jak je standardní péče pro tuto operaci. V každém z těchto časových bodů budou podávány stejné dotazníky o výsledcích specifické pro pacienta. U všech rentgenových snímků s nestandardní péčí budou pacienti požádáni, aby si před provedením jakýchkoli rentgenových snímků provedli těhotenský test moči.

Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku, jeho klinický kolega nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Kritéria pro zařazení zahrnují kohokoli staršího 18 let, který má kotník a subtalární artritidu a selhal neoperativní léčbu. Obvykle mají tito pacienti mnohočetné lékařské komorbidity, a proto jediným kritériem vyloučení budou pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci. Do této studie budou zahrnuti pacienti všech ras, náboženského a kulturního původu.