Kompressionsnegl til Tibiocalcaneal Arthrodese

Dette forslag er et samarbejde mellem MedShape Inc. Det er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en tibiotalocalcaneal arthrodese med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planlægger at optage 30 patienter. Tildelingen af ​​enheden er efter standarden af ​​plejeudbyderens skøn, ikke undersøgelsens investigator.

Patienter med end-stage tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) led arthritis fra enhver ætiologi vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (standardbehandling for alle patienter i fod- og ankelsektionen): 100 mm VAS for smerte, Short form-36 (SF-36) og foden og Ankel Ability Measure (FAAM). Efter informeret samtykke vil de derefter blive planlagt til operation på en rutinemæssig måde. REDCap-databasen vil blive brugt til at tillade on-line dataindtastning.

Følgende kirurgiske proceduretrin og opfølgninger er standardbehandling ved University of Alabama i Birmingham. Den kirurgiske procedure vil involvere både tibiotalar- og talocalcaneal-ledsforberedelse gennem enhver tilgang (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Anvendelsen af ​​supplerende knogletransplantation er efter den behandlende kirurgs skøn, men skal dokumenteres. MedShape DynaNail vil derefter blive indsat i henhold til producentens teknik. Patienten vil blive placeret i en kort benskinne og holdes ikke-vægtbærende. Patienten vil blive udskrevet fra sygehuset, når den er medicinsk klar og opfølgning om to uger.

Efter to uger vender patienten tilbage til klinikken for et standardbehandlingsbesøg, og deres skinne vil blive fjernet. Et ikke-vægtbærende lateralt røntgenbillede af bagfoden vil blive taget for at vurdere mængden af ​​bevægelse af kompressionselementet. Dette røntgenbillede er ikke standardbehandling. Patienten vil blive anbragt i en ikke-vægtbærende gips. Patienten vil derefter blive bedt om at vende tilbage om to uger (4 uger postoperativt). Dette besøg er ikke standard for pleje. På dette tidspunkt vil der blive taget endnu et ikke-vægtbærende lateralt røntgenbillede for at vurdere mængden af ​​bevægelse af det kompressionselement. Patienten vil blive bedt om at vende tilbage 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen, som er standardbehandling for denne operation. På hvert af disse tidspunkter vil de samme patientspecifikke udfaldsspørgeskemaer blive administreret. For røntgenbilleder, der ikke er standard, vil patienter blive bedt om at tage en uringraviditetstest, før der tages røntgenbilleder.

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg, hans kliniske kollega eller hans lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og radiografiske fund. Inklusionskriterier omfatter alle over 18 år, som har ankel- og subtalar arthritis og har mislykket ikke-operativ behandling. Disse patienter har typisk flere medicinske komorbiditeter, og derfor vil de eneste eksklusionskriterier være patienter, der ikke er raske nok til at blive opereret. Patienter af alle racer, religiøse og kulturelle baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.