Clavo de compresión para artrodesis tibiocalcánea

Esta propuesta es un esfuerzo de colaboración de MedShape Inc. Es una investigación prospectiva para evaluar los resultados clínicos de los pacientes con una artrodesis tibiotalocalcánea con el Clavo Intramedular de Compresión Dinámica (DynaNail). Estamos planeando inscribir a 30 pacientes. La asignación del dispositivo queda a discreción del proveedor estándar de atención, no del investigador del estudio.

A los pacientes con artritis terminal tibiotalar (tobillo) y astrágalocalcánea (subtalar) de cualquier etiología se les pedirá que se inscriban en el estudio. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios de resultados informados por el paciente (estándar de atención para todos los pacientes en la sección de pie y tobillo): EAV de 100 mm para el dolor, formulario corto-36 (SF-36) y el pie y Medida de la Capacidad del Tobillo (FAAM). Después del consentimiento informado, se les programará la cirugía de manera rutinaria. La base de datos de REDCap se utilizará para permitir la entrada de datos en línea.

Los siguientes pasos y seguimientos del procedimiento quirúrgico son el estándar de atención en la Universidad de Alabama en Birmingham. El procedimiento quirúrgico implicará la preparación de la articulación tibioastragalina y talocalcánea a través de cualquier abordaje (lateral, posterior, anterior con seno del tarso). El uso de injerto óseo suplementario queda a criterio del cirujano tratante, pero debe documentarse. A continuación, se insertará MedShape DynaNail de acuerdo con la técnica del fabricante. Al paciente se le colocará una férula corta en la pierna y se le mantendrá sin carga de peso. El paciente será dado de alta del hospital cuando esté médicamente listo y se hará un seguimiento en dos semanas.

A las dos semanas, el paciente regresará a la clínica para una visita de atención estándar y se le quitará la férula. Se tomará una radiografía lateral del pie trasero sin soporte de peso para evaluar la cantidad de recorrido del elemento de compresión. Esta radiografía no es el estándar de atención. Se colocará al paciente en un yeso que no soporte peso. Luego se le pedirá al paciente que regrese en dos semanas (4 semanas después de la operación). Esta visita no es el estándar de atención. En este momento, se tomará otra radiografía lateral sin soporte de peso para evaluar la cantidad de recorrido del elemento de compresión. Se le pedirá al paciente que regrese a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía, como es el estándar de atención para esta cirugía. En cada uno de estos puntos de tiempo, se administrarán los mismos cuestionarios de resultados específicos del paciente. Para cualquier radiografía que no sea estándar de atención, se les pedirá a los pacientes que se hagan una prueba de embarazo en orina antes de tomar cualquier radiografía.

Los pacientes serán identificados en la clínica por un cirujano ortopédico de pie y tobillo, su compañero clínico o su asistente médico según el examen clínico y los hallazgos radiográficos. Los criterios de inclusión incluyen a cualquier persona mayor de 18 años que tenga artritis de tobillo y subastragalina y haya fracasado en el tratamiento no quirúrgico. Por lo general, estos pacientes tienen múltiples comorbilidades médicas y, por lo tanto, los únicos criterios de exclusión serán los pacientes que no están lo suficientemente sanos como para someterse a una cirugía. En este estudio se incluirán pacientes de todos los orígenes raciales, religiosos y culturales.