Compressienagel voor tibiocalcaneale artrodese

Dit voorstel is een gezamenlijke inspanning van MedShape Inc. Het is een prospectief onderzoek om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten met een tibiotalocalcaneale artrodese met de Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). We zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven. De toewijzing van het apparaat is ter beoordeling van de standaardzorgaanbieder, niet van de onderzoeksonderzoeker.

Patiënten met tibiotalaire (enkel) en talocalcaneale (subtalaire) gewrichtsartritis in het eindstadium, ongeacht de etiologie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënten gevraagd om de volgende vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen (standaardbehandeling voor alle patiënten in de voet- en enkelsectie): 100 mm VAS voor pijn, Short form-36 (SF-36) en de voet en Ankle Ability Measure (FAAM). Na geïnformeerde toestemming worden ze vervolgens routinematig ingepland voor een operatie. De REDCap-database zal worden gebruikt om online gegevensinvoer mogelijk te maken.

De volgende chirurgische procedurestappen en follow-ups zijn standaardzorg aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. De chirurgische procedure omvat voorbereiding van zowel het tibiotalaire als het talocalcaneale gewricht via elke benadering (lateraal, posterieur, anterieur met sinus tarsi). Het gebruik van aanvullend bottransplantaat is ter beoordeling van de behandelend chirurg, maar moet worden gedocumenteerd. De MedShape DynaNail wordt vervolgens ingebracht volgens de techniek van de fabrikant. De patiënt wordt in een korte beenspalk geplaatst en wordt niet belast. De patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen wanneer hij medisch klaar is en de follow-up binnen twee weken.

Na twee weken keert de patiënt terug naar de kliniek voor een standaard zorgbezoek en wordt de spalk verwijderd. Er wordt een niet-gewichtdragende laterale röntgenfoto van de achtervoet gemaakt om de mate van verplaatsing van het compressie-element te beoordelen. Deze röntgenfoto is geen standaardbehandeling. De patiënt wordt in een niet-dragende cast geplaatst. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om binnen twee weken (4 weken na de operatie) terug te komen. Dit bezoek is geen standaardbehandeling. Op dit moment zal er nog een niet-belastende laterale röntgenfoto worden gemaakt om de mate van verplaatsing van het compressie-element te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie terug te komen, zoals standaardzorg voor deze operatie. Op elk van deze tijdstippen zullen dezelfde patiëntspecifieke uitkomstvragenlijsten worden afgenomen. Voor niet-standaard röntgenfoto's wordt de patiënt gevraagd een urine-zwangerschapstest af te leggen voordat er röntgenfoto's worden gemaakt.

Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg, zijn klinische collega of zijn arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Inclusiecriteria omvatten iedereen ouder dan 18 jaar die enkel- en subtalaire artritis heeft en bij wie niet-operatieve behandeling is mislukt. Doorgaans hebben deze patiënten meerdere medische comorbiditeiten en daarom zijn de enige uitsluitingscriteria patiënten die niet gezond genoeg zijn om een ​​operatie te ondergaan. Patiënten van alle raciale, religieuze en culturele achtergronden zullen in deze studie worden opgenomen.