Haste de Compressão para Artrodese Tibiocalcânea

Esta proposta é um esforço colaborativo da MedShape Inc. É uma investigação prospectiva para avaliar os resultados clínicos de pacientes com artrodese tibiotalocalcaneana com haste intramedular de compressão dinâmica (DynaNail). Estamos planejando inscrever 30 pacientes. A atribuição do dispositivo fica a critério do prestador de cuidados padrão, não do investigador do estudo.

Os pacientes com artrite tibiotalar (tornozelo) e talocalcaneana (subtalar) em estágio terminal de qualquer etiologia serão convidados a se inscrever no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários de resultados relatados pelo paciente (padrão de atendimento para todos os pacientes na seção Pé e Tornozelo): EVA de 100 mm para dor, forma abreviada-36 (SF-36) e Pé e Medida de Habilidade do Tornozelo (FAAM). Após o consentimento informado, eles serão agendados para cirurgia de rotina. O banco de dados REDCap será usado para permitir a entrada de dados on-line.

As etapas e acompanhamentos do procedimento cirúrgico a seguir são padrão de atendimento na Universidade do Alabama em Birmingham. O procedimento cirúrgico envolverá a preparação da articulação tibiotalar e talocalcânea por meio de qualquer abordagem (lateral, posterior, anterior com seio do tarso). O uso de enxerto ósseo suplementar fica a critério do cirurgião responsável, mas deve ser documentado. A MedShape DynaNail será então inserida de acordo com a técnica do fabricante. O paciente será colocado em uma tala de perna curta e mantido sem sustentação de peso. O paciente receberá alta do hospital quando clinicamente pronto e acompanhamento em duas semanas.

Em duas semanas, o paciente retornará à clínica para uma visita de atendimento padrão e sua tala será removida. Uma radiografia lateral sem sustentação de peso do pé traseiro será feita para avaliar a quantidade de deslocamento do elemento compressivo. Esta radiografia não é padrão de tratamento. O paciente será colocado em um gesso sem sustentação de peso. O paciente será solicitado a retornar em duas semanas (4 semanas no pós-operatório). Esta visita não é padrão de atendimento. Neste momento, outra radiografia lateral sem sustentação de peso será feita para avaliar a quantidade de deslocamento do elemento compressivo. O paciente será solicitado a retornar em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia, como é o padrão de atendimento para esta cirurgia. Em cada um desses pontos de tempo, os mesmos questionários de resultados específicos do paciente serão administrados. Para quaisquer radiografias fora do padrão de atendimento, os pacientes serão solicitados a fazer um teste de gravidez de urina antes de qualquer radiografia ser feita.

Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo, seu colega clínico ou seu médico assistente com base no exame clínico e nos achados radiográficos. Os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa com mais de 18 anos que tenha artrite no tornozelo e subtalar e tenha falhado no tratamento conservador. Normalmente, esses pacientes têm múltiplas comorbidades médicas e, portanto, os únicos critérios de exclusão serão pacientes que não são saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia. Pacientes de todas as origens raciais, religiosas e culturais serão incluídos neste estudo.