Clou à compression pour arthrodèse tibiocalcanéenne

Cette proposition est un effort de collaboration de MedShape Inc. Il s'agit d'une enquête prospective visant à évaluer les résultats cliniques des patients ayant une arthrodèse tibiotalocalcanéenne avec le clou intramédullaire à compression dynamique (DynaNail). Nous prévoyons d'inscrire 30 patients. L'attribution de l'appareil est à la discrétion du fournisseur de soins standard, et non de l'investigateur de l'étude.

Les patients atteints d'arthrite tibiotalienne (cheville) et talocalcanéenne (sous-talienne) en phase terminale, quelle qu'en soit l'étiologie, seront invités à s'inscrire à l'étude. Après consentement éclairé, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants sur les résultats rapportés par les patients (norme de soins pour tous les patients de la section Pied et Cheville) : 100 mm VAS pour la douleur, forme courte-36 (SF-36) et le pied et mesure de la capacité de la cheville (FAAM). Après consentement éclairé, ils seront ensuite programmés pour une intervention chirurgicale de manière routinière. La base de données REDCap sera utilisée pour permettre la saisie de données en ligne.

Les étapes de la procédure chirurgicale et les suivis suivants sont la norme de soins à l'Université de l'Alabama à Birmingham. L'intervention chirurgicale impliquera à la fois la préparation de l'articulation tibio-talienne et talo-calcanéenne par n'importe quelle approche (latérale, postérieure, antérieure avec sinus du tarse). L'utilisation d'une greffe osseuse supplémentaire est à la discrétion du chirurgien traitant mais doit être documentée. Le MedShape DynaNail sera ensuite inséré selon la technique du fabricant. Le patient sera placé dans une attelle de jambe courte et maintenu sans appui. Le patient sortira de l'hôpital lorsqu'il sera médicalement prêt et sera suivi dans deux semaines.

À deux semaines, le patient reviendra à la clinique pour une visite de soins standard et son attelle sera retirée. Une radiographie latérale sans poids de l'arrière-pied sera prise pour évaluer la quantité de déplacement de l'élément compressif. Cette radiographie n'est pas la norme de soins. Le patient sera placé dans un plâtre non porteur. Le patient sera ensuite invité à revenir dans deux semaines (4 semaines après l'opération). Cette visite n'est pas la norme de soins. À ce moment, une autre radiographie latérale non portante sera prise pour évaluer la quantité de déplacement de l'élément de compression. Le patient sera invité à revenir à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie, comme c'est le cas pour cette chirurgie. À chacun de ces moments, les mêmes questionnaires sur les résultats spécifiques au patient seront administrés. Pour toute radiographie non conforme aux normes de soins, les patientes seront invitées à passer un test de grossesse urinaire avant toute radiographie.

Les patients seront identifiés à la clinique par un chirurgien orthopédique du pied et de la cheville, son collègue clinicien ou son assistant médical sur la base d'un examen clinique et de résultats radiographiques. Les critères d'inclusion incluent toute personne de plus de 18 ans qui souffre d'arthrite de la cheville et sous-talienne et dont la prise en charge non chirurgicale a échoué. En règle générale, ces patients ont de multiples comorbidités médicales et, par conséquent, les seuls critères d'exclusion seront les patients qui ne sont pas en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale. Des patients de toutes origines raciales, religieuses et culturelles seront inclus dans cette étude.