ギリシャでの実際の臨床診療における乾癬性関節炎のアプレミラスト (APROACH)
ギリシャの医療環境における実際の臨床診療における psOriatic 関節炎における APRemilast を評価する非介入前向き観察研究。 「アプローチ」研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 15 年間に乾癬性関節炎 (PsA) で達成された驚異的な進歩にもかかわらず、その管理は、疾患の臨床的不均一性と多面的な性質のために依然として困難です。 現在利用可能な PsA 治療ガイドの臨床医向けの推奨アルゴリズムは、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の失敗後の従来の合成 DMARD から始まり、活動性疾患に対する局所療法に始まり、必要に応じて、生物学的 DMARD または標的化療法が続きます。合成 (ts) DMARD。 DMARDの後者の新しいカテゴリーは、静脈内または皮下に投与しなければならないという事実に起因する生物学的薬剤の制限を克服することを目的としたPsAの治療オプションの最近の進歩を表し、患者と健康の両方にとって非常にコストがかかる.システム、それらの中で、免疫抑制生物剤はまた、感染症や特定の悪性腫瘍のリスクの増加と関連しています。 PsA の治療薬として最初に承認された tsDMARD はアプレミラストであり、代替作用機序、経口投与経路、良好な安全性プロファイルを備え、治療アルゴリズムの初期段階での使用に適した PsA の新しい治療オプションを提供します。
活動性 PsA の治療におけるアプレミラストの重要な臨床的利点に関する対照臨床試験の設定からの証拠はありますが、無作為化臨床試験を補完する情報源としての現実世界のデータの価値の認識が高まっているにもかかわらず、希少性があります。市場における比較的最近のアプレミラストの出現に部分的に起因する、ルーチンの臨床診療におけるPsAにおけるアプレミラストの有効性と有益な役割に関する実際の証拠の。
上記に照らして、本研究は主に、生物学的未治療のPsA患者の広範な集団に対するアプレミラスト治療の影響に関する現実世界の証拠を、幅広い疾患症状における臨床的有効性の観点から生成することを目的としています。ギリシャの日常的なプライマリケア環境における疾病負担と HRQoL への影響。 この情報は、実世界の条件下での薬物使用と安全性プロファイルに関する収集された証拠とともに、この集団におけるアプレミラストの最適な使用に関する知識の現状を強化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ
- Euromedica Private Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -アプレミラスト治療開始時に18歳以上の男性または女性の外来患者;
- -アクティブな末梢性PsAと診断された患者(医師の臨床的判断による) 不適切な反応(少なくとも1つのDMARDに対して、治療の最初の12か月以内)または以前のDMARD療法に耐えられなかった患者;
- -署名されたインフォームドコンセントの前に、古典的な全身性DMARDとの単独療法または併用療法として、PsAのアプレミラスト(Otezla®)による治療を処方され、治療が開始された場合、治療から1週間以内の患者署名済みのインフォームド コンセントを取得するための開始。
- -現地で承認されたSmPCに従ってアプレミラストによる治療を処方する決定が研究への登録前にすでに行われており、現在の研究に患者を含めるという医師の決定から明確に分離されている患者;
- -アプレミラスト治療の開始時にcDAPSAスコアの計算に必要な測定に関する情報が入手可能な患者(すなわち、それぞれ66個の腫れた関節数と68個の圧痛関節数に基づく腫れた関節と圧痛した関節の数、および患者の全体的な評価病気の活動と痛み);
- 患者は、研究固有のアンケートを読み、理解し、完了することができなければなりません。
- 患者は、研究に含める前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者は研究手順を理解し、研究訪問スケジュールを順守できなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- -PsAにおける生物学的治療および/またはトファシチニブへの曝露歴がある患者;
- -現地で承認されたSmPCの最新バージョンで概説されているように、アプレミラストの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者;
- -現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けている患者、または30日以内または治験薬の5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬を受け取った患者 アプレミラストによる治療の開始前;
- -現在妊娠中、授乳中、または研究観察期間中に妊娠を計画している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢性 PsA 疾患活動性に対するアプレミラストの影響を評価する
時間枠:治療開始後24週間で
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アプレミラストで治療された活動性 PsA 患者のうち、治療開始後 24 週間で cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活動性) のベースラインスコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合
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治療開始後24週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度の cDAPSA 応答率を推定する
時間枠:治療開始後24週および52週
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アプレミラストで治療された活動性 PsA を有する患者のうち、治療開始後 24 週目および 52 週目でそれぞれ cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活動性) ベースラインスコアの少なくとも 75% の改善を達成する患者の割合
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治療開始後24週および52週
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主な cDAPSA 応答率を推定する
時間枠:治療開始後24週および52週
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アプレミラストで治療された活動性 PsA を有する患者のうち、治療開始後 24 週目および 52 週目で cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活性) ベースラインスコアがそれぞれ少なくとも 85% 改善した患者の割合
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治療開始後24週および52週
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研究集団を PsA 疾患活動状態に分類する
時間枠:治療開始後52週で
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DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis) スコアによって評価された、治療開始後 52 週間での寛解 (REM)、低疾患活動性 (LDA)、中等度の疾患活動性 (MDA)、および高疾患活動性 (HDA) の患者の割合、 REM では ≤4、LDA では >4 かつ ≤14、MDA では >14 および ≤28、HDA では >28 のカットオフ値を使用
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治療開始後52週で
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付着部炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する (完全な解決)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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LEI (Leeds Enthesitis Index) スコア (0-6) によって評価された、ベースラインで腱付着部炎の完全な解決を達成する患者の割合 (LEI=0)。
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治療開始後16、24、52週で
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付着部炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する(LEIスコアの変化)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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ベースラインLEIがゼロより大きい研究サブ集団におけるLEIスコアのベースラインからの変化
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治療開始後16、24、52週で
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指炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する (完全な解決)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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指炎の重症度スコア (すべての桁で DSS 0-60) によって評価される、ベースラインで指炎の完全な解消 (DSS=0) を達成する指炎患者の割合。
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治療開始後16、24、52週で
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指炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する(ベースラインからの変化)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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ベースライン DSS がゼロより大きい研究亜集団における DSS のベースラインからの変化。
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治療開始後16、24、52週で
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指炎(指の変化)に対するアプレミラスト治療の効果を評価する
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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ベースラインで指炎を有する研究亜集団における指炎の影響を受けた指の総数のベースラインからの変化。
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治療開始後16、24、52週で
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HAQ-DI(ベースラインからの変化)を使用して、患者の身体機能に対するアプレミラスト治療の効果を評価します
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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研究集団全体における HAQ-DI (健康評価アンケート - 障害指数) スコアのベースラインからの変化。
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治療開始後16、24、52週で
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HAQ-DI(患者の割合)を使用して、患者の身体機能に対するアプレミラスト治療の効果を評価する
時間枠:治療開始後16、24、52週で
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研究集団全体における HAQ-DI 反応を示した患者の割合 )(HAQ-DI スコア: 0-3)
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治療開始後16、24、52週で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Nikos Antonakopoulos, MD、Genesis Pharma S.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。