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ギリシャでの実際の臨床診療における乾癬性関節炎のアプレミラスト (APROACH)

2021年12月20日 更新者:Genesis Pharma S.A.

ギリシャの医療環境における実際の臨床診療における psOriatic 関節炎における APRemilast を評価する非介入前向き観察研究。 「アプローチ」研究

アクティブな PsA の治療におけるアプレミラストの重要な臨床的利点に関する対照臨床試験設定からの証拠に続いて、日常的な臨床診療における PsA におけるアプレミラストの有効性と有益な役割に関する実際の証拠は不足しています。 本研究の主な目的は、生物学的製剤未使用の PsA 患者の広範な集団に対するアプレミラスト治療の影響について、広範な疾患症状における臨床的有効性、ならびに疾患負担および疾患への影響に関する現実世界の証拠を生成することです。 HRQoL、ギリシャの定期的なプライマリケア環境。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

過去 15 年間に乾癬性関節炎 (PsA) で達成された驚異的な進歩にもかかわらず、その管理は、疾患の臨床的不均一性と多面的な性質のために依然として困難です。 現在利用可能な PsA 治療ガイドの臨床医向けの推奨アルゴリズムは、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の失敗後の従来の合成 DMARD から始まり、活動性疾患に対する局所療法に始まり、必要に応じて、生物学的 DMARD または標的化療法が続きます。合成 (ts) DMARD。 DMARDの後者の新しいカテゴリーは、静脈内または皮下に投与しなければならないという事実に起因する生物学的薬剤の制限を克服することを目的としたPsAの治療オプションの最近の進歩を表し、患者と健康の両方にとって非常にコストがかかる.システム、それらの中で、免疫抑制生物剤はまた、感染症や特定の悪性腫瘍のリスクの増加と関連しています。 PsA の治療薬として最初に承認された tsDMARD はアプレミラストであり、代替作用機序、経口投与経路、良好な安全性プロファイルを備え、治療アルゴリズムの初期段階での使用に適した PsA の新しい治療オプションを提供します。

活動性 PsA の治療におけるアプレミラストの重要な臨床的利点に関する対照臨床試験の設定からの証拠はありますが、無作為化臨床試験を補完する情報源としての現実世界のデータの価値の認識が高まっているにもかかわらず、希少性があります。市場における比較的最近のアプレミラストの出現に部分的に起因する、ルーチンの臨床診療におけるPsAにおけるアプレミラストの有効性と有益な役割に関する実際の証拠の。

上記に照らして、本研究は主に、生物学的未治療のPsA患者の広範な集団に対するアプレミラスト治療の影響に関する現実世界の証拠を、幅広い疾患症状における臨床的有効性の観点から生成することを目的としています。ギリシャの日常的なプライマリケア環境における疾病負担と HRQoL への影響。 この情報は、実世界の条件下での薬物使用と安全性プロファイルに関する収集された証拠とともに、この集団におけるアプレミラストの最適な使用に関する知識の現状を強化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloníki、ギリシャ
        • Euromedica Private Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、成人の生物学的未経験の PsA 患者であり、(医師の臨床的判断に従って) 活動性末梢性 PsA と診断され、(少なくとも 1 つの DMARD に対して、治療の最初の 12 か月以内に) 不適切な反応があったか、または不耐性でした。以前の DMARD 療法であり、ギリシャの定期的なプライマリケア設定に従ってアプレミラストによる治療を処方した人。

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -アプレミラスト治療開始時に18歳以上の男性または女性の外来患者;
  • -アクティブな末梢性PsAと診断された患者(医師の臨床的判断による) 不適切な反応(少なくとも1つのDMARDに対して、治療の最初の12か月以内)または以前のDMARD療法に耐えられなかった患者;
  • -署名されたインフォームドコンセントの前に、古典的な全身性DMARDとの単独療法または併用療法として、PsAのアプレミラスト(Otezla®)による治療を処方され、治療が開始された場合、治療から1週間以内の患者署名済みのインフォームド コンセントを取得するための開始。
  • -現地で承認されたSmPCに従ってアプレミラストによる治療を処方する決定が研究への登録前にすでに行われており、現在の研究に患者を含めるという医師の決定から明確に分離されている患者;
  • -アプレミラスト治療の開始時にcDAPSAスコアの計算に必要な測定に関する情報が入手可能な患者(すなわち、それぞれ66個の腫れた関節数と68個の圧痛関節数に基づく腫れた関節と圧痛した関節の数、および患者の全体的な評価病気の活動と痛み);
  • 患者は、研究固有のアンケートを読み、理解し、完了することができなければなりません。
  • 患者は、研究に含める前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 患者は研究手順を理解し、研究訪問スケジュールを順守できなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

  • -PsAにおける生物学的治療および/またはトファシチニブへの曝露歴がある患者;
  • -現地で承認されたSmPCの最新バージョンで概説されているように、アプレミラストの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者;
  • -現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けている患者、または30日以内または治験薬の5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬を受け取った患者 アプレミラストによる治療の開始前;
  • -現在妊娠中、授乳中、または研究観察期間中に妊娠を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢性 PsA 疾患活動性に対するアプレミラストの影響を評価する
時間枠:治療開始後24週間で
アプレミラストで治療された活動性 PsA 患者のうち、治療開始後 24 週間で cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活動性) のベースラインスコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合
治療開始後24週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度の cDAPSA 応答率を推定する
時間枠:治療開始後24週および52週
アプレミラストで治療された活動性 PsA を有する患者のうち、治療開始後 24 週目および 52 週目でそれぞれ cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活動性) ベースラインスコアの少なくとも 75% の改善を達成する患者の割合
治療開始後24週および52週
主な cDAPSA 応答率を推定する
時間枠:治療開始後24週および52週
アプレミラストで治療された活動性 PsA を有する患者のうち、治療開始後 24 週目および 52 週目で cDAPSA (乾癬性関節炎の臨床疾患活性) ベースラインスコアがそれぞれ少なくとも 85% 改善した患者の割合
治療開始後24週および52週
研究集団を PsA 疾患活動状態に分類する
時間枠:治療開始後52週で
DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis) スコアによって評価された、治療開始後 52 週間での寛解 (REM)、低疾患活動性 (LDA)、中等度の疾患活動性 (MDA)、および高疾患活動性 (HDA) の患者の割合、 REM では ≤4、LDA では >4 かつ ≤14、MDA では >14 および ≤28、HDA では >28 のカットオフ値を使用
治療開始後52週で
付着部炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する (完全な解決)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
LEI (Leeds Enthesitis Index) スコア (0-6) によって評価された、ベースラインで腱付着部炎の完全な解決を達成する患者の割合 (LEI=0)。
治療開始後16、24、52週で
付着部炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する(LEIスコアの変化)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
ベースラインLEIがゼロより大きい研究サブ集団におけるLEIスコアのベースラインからの変化
治療開始後16、24、52週で
指炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する (完全な解決)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
指炎の重症度スコア (すべての桁で DSS 0-60) によって評価される、ベースラインで指炎の完全な解消 (DSS=0) を達成する指炎患者の割合。
治療開始後16、24、52週で
指炎に対するアプレミラスト治療の効果を評価する(ベースラインからの変化)
時間枠:治療開始後16、24、52週で
ベースライン DSS がゼロより大きい研究亜集団における DSS のベースラインからの変化。
治療開始後16、24、52週で
指炎(指の変化)に対するアプレミラスト治療の効果を評価する
時間枠:治療開始後16、24、52週で
ベースラインで指炎を有する研究亜集団における指炎の影響を受けた指の総数のベースラインからの変化。
治療開始後16、24、52週で
HAQ-DI(ベースラインからの変化)を使用して、患者の身体機能に対するアプレミラスト治療の効果を評価します
時間枠:治療開始後16、24、52週で
研究集団全体における HAQ-DI (健康評価アンケート - 障害指数) スコアのベースラインからの変化。
治療開始後16、24、52週で
HAQ-DI(患者の割合)を使用して、患者の身体機能に対するアプレミラスト治療の効果を評価する
時間枠:治療開始後16、24、52週で
研究集団全体における HAQ-DI 反応を示した患者の割合 )(HAQ-DI スコア: 0-3)
治療開始後16、24、52週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Nikos Antonakopoulos, MD、Genesis Pharma S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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