Apremilast na artrite psoriática na prática clínica da vida real na Grécia (APROACH)
Um estudo observacional prospectivo não intervencional avaliando o APRemilast na artrite psoriática na prática clínica da vida real no ambiente de saúde grego. O estudo "APROACH"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do tremendo progresso alcançado na artrite psoriática (APs) nos últimos 15 anos, seu manejo continua desafiador devido à heterogeneidade clínica e à natureza multifacetada da doença. Os algoritmos recomendados atualmente disponíveis para o tratamento de APs orientam os médicos nas opções de tratamento, começando com DMARDs sintéticos convencionais após falha de drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) e terapia local para doença ativa, seguido, se necessário, por um DMARD biológico ou um alvo sintético (ts) DMARD. A última nova categoria de DMARDs representa avanços recentes nas opções de tratamento da APs que visam superar as limitações dos agentes biológicos decorrentes do fato de terem que ser administrados por via intravenosa ou subcutânea, são muito dispendiosos tanto para os pacientes quanto para a saúde sistema imunológico, enquanto entre eles, os agentes biológicos imunossupressores também estão associados a riscos aumentados para infecções e certas doenças malignas. O primeiro tsDMARD aprovado para o tratamento de PsA é o apremilast, que com um mecanismo de ação alternativo, via oral de administração e perfil de segurança favorável, apresenta uma nova opção de tratamento para PsA que pode ser apropriado para uso no início do algoritmo de tratamento.
Embora haja evidências do cenário de ensaios clínicos controlados sobre os benefícios clínicos significativos do apremilast no tratamento da PsA ativa, e apesar do crescente reconhecimento do valor dos dados do mundo real como fonte complementar aos ensaios clínicos randomizados, há uma escassez de evidências da vida real sobre a eficácia e o papel benéfico do apremilast na APs na prática clínica de rotina, parcialmente atribuídas ao advento relativamente recente do apremilast no mercado.
À luz do exposto, o presente estudo visa principalmente gerar evidências do mundo real sobre o impacto do tratamento com apremilast em uma ampla população de pacientes com APs virgens de agentes biológicos em termos de sua eficácia clínica em todo o amplo espectro de manifestações da doença, bem como seu impacto na carga de doenças e HRQoL, nas configurações de cuidados primários de rotina da Grécia. Essas informações, juntamente com as evidências coletadas sobre a utilização do medicamento e o perfil de segurança em condições do mundo real, fortalecerão o estado atual do conhecimento em relação ao uso ideal de apremilast nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia
- Euromedica Private Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do início do tratamento com apremilast;
- Pacientes diagnosticados com PsA periférica ativa (de acordo com o julgamento clínico do médico) que tiveram uma resposta inadequada (a pelo menos um DMARD e nos primeiros 12 meses de tratamento) ou que foram intolerantes a uma terapia anterior com DMARD;
- Pacientes que receberam prescrição de tratamento com apremilast (Otezla®) para PsA, seja em monoterapia ou terapia combinada com DMARD sistêmica clássica, antes da assinatura do Termo de Consentimento Informado e para os quais, se o tratamento foi iniciado, não mais de uma semana se passou desde o tratamento iniciação à obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com apremilast de acordo com o RCM aprovado localmente já foi tomada antes de sua inclusão no estudo e está claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual;
- Pacientes com informações disponíveis sobre as medidas necessárias para o cálculo da pontuação cDAPSA no início do tratamento com apremilast (ou seja, número de articulações inchadas e sensíveis com base na contagem de 66 articulações inchadas e 68 articulações sensíveis, respectivamente, e avaliações globais do paciente de atividade da doença e dor);
- Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e preencher os questionários específicos do estudo;
- Os pacientes devem fornecer um consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes com histórico de exposição a tratamento biológico e/ou tofacitinibe na APs;
- Doentes que cumpram qualquer uma das contra-indicações à administração do apremilast conforme descrito na versão mais recente do RCM aprovado localmente;
- Pacientes que atualmente recebem tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com apremilast;
- Pacientes que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de observação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o impacto do apremilast na atividade periférica da doença PsA
Prazo: às 24 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com PsA ativa tratados com apremilast que atingirão pelo menos 50% de melhora no escore inicial de cDAPSA (atividade clínica da doença na artrite psoriática) 24 semanas após o início do tratamento
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às 24 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimar a taxa de resposta cDAPSA moderada
Prazo: às 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com PsA ativa tratados com apremilast que alcançarão pelo menos 75% de melhora no escore inicial de cDAPSA (atividade clínica da doença na artrite psoriática) em 24 semanas e 52 semanas após o início do tratamento, respectivamente
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às 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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estimar a principal taxa de resposta cDAPSA
Prazo: às 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com PsA ativa tratados com apremilast que atingirão pelo menos 85% de melhora no escore inicial de cDAPSA ((atividade clínica da doença na artrite psoriática) em 24 semanas e 52 semanas após o início do tratamento, respectivamente
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às 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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classificar a população de estudo nos estados de atividade da doença PsA
Prazo: às 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes em remissão (REM), baixa atividade da doença (LDA), atividade moderada da doença (MDA) e alta atividade da doença (HDA) 52 semanas após o início do tratamento, conforme avaliado pelos escores DAPSA (Atividade da doença na artrite psoriática), usando os valores de corte de ≤4 para REM, >4 e ≤14 para LDA, >14 e ≤28 para MDA e >28 para HDA
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às 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na entesite (resolução completa)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com entesite no início do estudo que atingirão a resolução completa da entesite (LEI=0), conforme avaliado pelo escore LEI (Leeds Enthesitis Index) (0-6).
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na entesite (alteração na pontuação LEI)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação LEI entre a subpopulação do estudo com LEI de linha de base maior que zero
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na dactilite (resolução completa)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com dactilite no início do estudo que atingirão a resolução completa da dactilite (DSS = 0), conforme avaliado pelo escore de gravidade da dactilite (DSS 0-60 para todos os dígitos).
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na dactilite (alteração da linha de base)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no DSS entre a subpopulação do estudo com DSS da linha de base maior que zero.
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na dactilite (alteração nos dígitos)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança desde a linha de base no número total de dígitos afetados por dactilite entre a subpopulação do estudo com dactilite na linha de base.
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na função física dos pacientes usando o HAQ-DI (alteração da linha de base)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade) entre a população geral do estudo.
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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avaliar o efeito do tratamento com apremilast na função física dos pacientes usando o HAQ-DI (porcentagem de pacientes)
Prazo: às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com resposta HAQ-DI entre a população geral do estudo) (escore HAQ-DI: 0-3)
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às 16, 24 e 52 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-NIS-APR-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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