Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilast in Psoriatic Arthritis in Real-life Clinical Practice in Greece (APROACH)

2021. december 20. frissítette: Genesis Pharma S.A.

Nem-beavatkozásos prospektív megfigyelési tanulmány, amely az APRemilasztot értékeli psoriaticus arthritisben valós klinikai gyakorlatban görög egészségügyi környezetben. A „KÖZELÍTÉS” tanulmány

Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok során az apremilasztnak az aktív PsA kezelésében nyújtott jelentős klinikai előnyeire vonatkozó bizonyítékokat követően kevés valós bizonyíték áll rendelkezésre az apremilaszt hatásosságára és PsA-ban betöltött jótékony szerepére vonatkozóan a rutin klinikai gyakorlatban. A jelen tanulmány elsődleges célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön az apremilast-kezelésnek a biológiailag naiv PsA-s betegek széles populációjára gyakorolt ​​hatásáról a klinikai hatékonyság tekintetében a betegség manifesztációinak széles spektrumában, valamint a betegségterhelésre és HRQoL, Görögország rutin alapellátási beállításaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az arthritis psoriatica (PsA) terén az elmúlt 15 évben óriási előrelépés történt, kezelése továbbra is kihívást jelent a betegség klinikai heterogenitása és sokrétű természete miatt. A jelenleg rendelkezésre álló, a PsA-kezelésre javasolt algoritmusok a klinikusokat a kezelési lehetőségek megválasztásán vezetik, kezdve a hagyományos szintetikus DMARD-okkal a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) sikertelensége és az aktív betegség helyi terápiája után, amelyet szükség esetén biológiai DMARD vagy célzott kezelés követ. szintetikus (ts) DMARD. A DMARD-ok utóbbi új kategóriája a PsA kezelési lehetőségei terén elért legújabb fejleményeket képviseli, amelyek célja a biológiai ágensek azon korlátainak leküzdése, amelyek abból fakadnak, hogy intravénásan vagy szubkután kell beadni őket, és nagyon költségigényesek mind a betegek, mind az egészség szempontjából. rendszerben, míg köztük az immunszuppresszív biológiai ágensek a fertőzések és bizonyos rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával is kapcsolatosak. Az első jóváhagyott tsDMARD a PsA kezelésére az apremilaszt, amely alternatív hatásmechanizmussal, orális beadási móddal és kedvező biztonsági profillal új kezelési lehetőséget jelent a PsA kezelésére, amely megfelelő lehet a kezelési algoritmus korai szakaszában.

Bár az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból bizonyíték van az apremilaszt jelentős klinikai előnyeire az aktív PsA kezelésében, és annak ellenére, hogy egyre inkább elismerik a valós adatoknak a randomizált klinikai vizsgálatok kiegészítő forrásaként való értékét, kevés van. Az apremilaszt PsA-ban betöltött hatékonyságára és jótékony szerepére vonatkozó valós bizonyítékok a rutin klinikai gyakorlatban, ami részben az apremilaszt viszonylag közelmúltbeli piaci megjelenésének tulajdonítható.

A fentiek fényében jelen tanulmány elsődleges célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön az apremilast-kezelésnek a biológiailag naiv PsA-s betegek széles populációjára gyakorolt ​​hatásáról a klinikai hatékonyság tekintetében a betegség manifesztációinak széles spektrumában, valamint hatása a betegségteherre és a HRQoL-ra, a rutin alapellátásban Görögországban. Ez az információ, valamint a kábítószer-használatra és a valós körülmények közötti biztonságossági profilra vonatkozó összegyűjtött bizonyítékok megerősítik az apremilaszt ebben a populációban történő optimális használatával kapcsolatos jelenlegi ismereteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország
        • Euromedica Private Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt, biológiailag naiv PsA-s betegekből áll, akiknél aktív perifériás PsA-val diagnosztizáltak (az orvos klinikai megítélése szerint), akik nem reagáltak megfelelően (legalább egy DMARD-ra és a kezelés első 12 hónapjában), vagy akik intoleranciát mutattak korábbi DMARD-kezelésben részesültek, és akik Görögország rutin alapellátási beállításai szerint apremilast-kezelést írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek ≥18 éves életkora az apremilast-kezelés megkezdésekor;
  • Aktív perifériás PsA-val diagnosztizált betegek (az orvos klinikai megítélése szerint), akik nem reagáltak megfelelően (legalább egy DMARD-ra és a kezelés első 12 hónapjában), vagy akik nem tolerálták a korábbi DMARD-terápiát;
  • Azok a betegek, akiknek a PsA kezelésére monoterápiaként vagy kombinált terápiaként klasszikus szisztémás DMARD-val végzett apremilast (Otezla®) kezelést írtak fel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt, és akiknél a kezelés megkezdése esetén egy hétnél nem telt el az aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzésének kezdeményezése;
  • Azok a betegek, akiknek a helyileg jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti apremilast-terápia felírására vonatkozó döntést már a vizsgálatba való bevonásuk előtt meghozták, és ez egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonják a jelenlegi vizsgálatba;
  • Azok a betegek, akik rendelkeznek információval a cDAPSA-pontszám kiszámításához szükséges intézkedésekről az apremilaszt-kezelés kezdetekor (azaz a duzzadt és érzékeny ízületek száma a 66 duzzadt ízületi szám és a 68 ízületi érzékeny ízület száma alapján, valamint a betegek általános értékelése betegség aktivitása és fájdalom);
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek elolvasására, megértésére és kitöltésére;
  • A betegeknek írásos tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatba való bevonás előtt;
  • A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, és be kell tartaniuk a vizsgálati látogatás ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PsA-ban biológiai kezelésnek és/vagy tofacitinibnek volt kitéve;
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az apremilaszt alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak, amint azt a helyileg jóváhagyott alkalmazási előírás legújabb verziója ismerteti;
  • Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással részesülnek kezelésben, vagy akik az apremilast-terápia megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati készítményt kaptak;
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati megfigyelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az apremilast hatását a perifériás PsA-betegség aktivitására
Időkeret: 24 héttel a kezelés megkezdése után
Azon apremilast-kezelésben szenvedő, aktív PsA-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a cDAPSA (Clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) kiindulási pontszámában a kezelés megkezdése után 24 héttel
24 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsülje meg a mérsékelt cDAPSA válaszarányt
Időkeret: 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Azon apremilast-kezelésben szenvedő, aktív PsA-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a cDAPSA (Clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) kiindulási pontszámában a kezelés kezdete utáni 24. héten, illetve 52. héten.
24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
becsülje meg a fő cDAPSA válaszarányt
Időkeret: 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Azon apremilast-kezelésben szenvedő, aktív PsA-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik legalább 85%-os javulást értek el a cDAPSA (Clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) kiindulási pontértékében a kezelés megkezdése utáni 24. héten, illetve 52. héten.
24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
osztályozza a vizsgált populációt a PsA betegség aktivitási állapotaiba
Időkeret: 52 héttel a kezelés kezdete után
A remisszióban (REM), alacsony betegségaktivitásban (LDA), mérsékelt betegségaktivitásban (MDA) és magas betegségaktivitásban (HDA) lévő betegek százalékos aránya a kezelés kezdete után 52 héttel, a DAPSA (betegségaktivitás pikkelysömörben arthritisben) pontszámai alapján, ≤4-es küszöbértékeket használva REM-nél, >4-nél és ≤14-nél LDA-nál, >14-nél és ≤28-nál MDA-nál és >28-as HDA-nál
52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilast-kezelés hatását az enthesitisre (teljes feloldás)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
A kiinduláskor enthesitisben szenvedő betegek százalékos aránya, akik az enthesitis teljes megszűnését érik el (LEI=0), a LEI (Leeds Enthesitis Index) pontszáma alapján (0-6).
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilaszt-kezelés hatását az enthesitisre (a LEI-pontszám változása)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Változás a LEI-pontszám kiindulási értékéhez képest a nullánál nagyobb kiindulási LEI-vel rendelkező vizsgálati alpopulációban
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilast-kezelés hatását a dactilitisre (teljes feloldás)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor dactilitisben szenvednek, és akiknél a dactilitis teljes megszűnését elérik (DSS=0), a daktilitis súlyossági pontszáma alapján (DSS 0-60 minden számjegyre).
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilast-kezelés hatását a dactilitisre (elváltozás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Változás a kiindulási értékhez képest a DSS-ben a nullánál nagyobb kiindulási DSS-sel rendelkező vizsgálati alpopulációban.
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilaszt-kezelés hatását a dactilitisre (számok változása)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Változás a kiindulási értékhez képest a daktilitisz által érintett ujjak számában a vizsgálati alpopulációban, ahol a kiinduláskor dactilitis volt.
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilaszt-kezelés hatását a betegek fizikai funkciójára a HAQ-DI segítségével (változás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
Változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) pontszámban a teljes vizsgálati populációban.
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
értékelje az apremilaszt-kezelés hatását a betegek fizikai funkciójára a HAQ-DI segítségével (a betegek százaléka)
Időkeret: 16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után
A HAQ-DI választ adó betegek százalékos aránya a teljes vizsgálati populációban (HAQ-DI pontszám: 0-3)
16, 24 és 52 héttel a kezelés kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Pharma S.A.

Együttműködők

Celgene
Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-NIS-APR-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel