Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast i psoriasisartritt i klinisk praksis i det virkelige liv i Hellas (APROACH)

20. desember 2021 oppdatert av: Genesis Pharma S.A.

En ikke-intervensjonell prospektiv observasjonsstudie som vurderer APRemilast i psOriatisk leddgikt i klinisk praksis i det greske helsevesenet. "APROACH"-studien

Etter bevis fra den kontrollerte kliniske studien om de betydelige kliniske fordelene med apremilast i behandlingen av aktiv PsA, er det mangel på bevis fra virkeligheten om effektiviteten og den fordelaktige rollen til apremilast i PsA i rutinemessig klinisk praksis. Denne studien har primært som mål å generere bevis fra virkeligheten om virkningen av apremilastbehandling på en bred populasjon av biologisk-naive PsA-pasienter når det gjelder dens kliniske effektivitet på tvers av det brede spekteret av sykdomsmanifestasjoner, samt dens innvirkning på sykdomsbyrden og HRQoL, i de rutinemessige primærhelsetjenestene i Hellas.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Psoriasisartritt

Detaljert beskrivelse

Til tross for en enorm fremgang oppnådd innen psoriasisartritt (PsA) de siste 15 årene, er behandlingen fortsatt utfordrende på grunn av den kliniske heterogeniteten og den mangefasetterte sykdommen. For øyeblikket tilgjengelige anbefalte algoritmer for PsA-behandling veileder klinikere gjennom behandlingsvalg, som begynner med konvensjonelle syntetiske DMARDs etter svikt i ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lokal terapi for aktiv sykdom, etterfulgt, om nødvendig, av en biologisk DMARD eller en målrettet syntetisk (ts) DMARD. Den sistnevnte nye kategorien av DMARDs representerer nyere fremskritt i behandlingsalternativene for PsA som tar sikte på å overvinne begrensningene til biologiske midler som stammer fra det faktum at de må administreres intravenøst eller subkutant, er svært kostnadsintensive for både pasienter og helse. system, mens blant dem er de immunsuppressive biologiske midlene også assosiert med økt risiko for infeksjoner og visse maligniteter. Den første godkjente tsDMARD for behandling av PsA er apremilast som med en alternativ virkningsmekanisme, oral administreringsvei og gunstig sikkerhetsprofil, presenterer et nytt behandlingsalternativ for PsA som kan være egnet for bruk tidlig i behandlingsalgoritmen.

Selv om det er bevis fra de kontrollerte kliniske studiene på de betydelige kliniske fordelene med apremilast i behandlingen av aktiv PsA, og til tross for den økende anerkjennelsen av verdien av virkelige data som en komplementær kilde til randomiserte kliniske studier, er det en mangelvare av virkelige bevis på effektiviteten og den fordelaktige rollen til apremilast i PsA i rutinemessig klinisk praksis, noe som delvis tilskrives den relativt nylige bruken av apremilast på markedet.

I lys av det ovennevnte, har denne studien primært som mål å generere bevis fra den virkelige verden om virkningen av apremilastbehandling på en bred populasjon av biologisk-naive PsA-pasienter når det gjelder dens kliniske effektivitet over det brede spekteret av sykdomsmanifestasjoner, samt dens innvirkning på sykdomsbyrden og HRQoL, i de rutinemessige primærhelsetjenestene i Hellas. Denne informasjonen sammen med innsamlet bevis angående legemiddelbruk og sikkerhetsprofil under virkelige forhold vil styrke den nåværende kunnskapsstatusen med hensyn til optimal bruk av apremilast i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- - Thessaloníki, Hellas
    - Euromedica Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne biologisk-naive PsA-pasienter, diagnostisert med aktiv perifer PsA (i henhold til legens kliniske vurdering) som har hatt en utilstrekkelig respons (på minst én DMARD og i løpet av de første 12 månedene av behandlingen) eller som har vært intolerante overfor en tidligere DMARD-behandling, og som har foreskrevet behandling med apremilast i henhold til de rutinemessige primærhelsetjenestene i Hellas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥18 år på tidspunktet for oppstart av apremilastbehandling;
Pasienter diagnostisert med aktiv perifer PsA (i henhold til legens kliniske vurdering) som har hatt en utilstrekkelig respons (på minst én DMARD og innen de første 12 månedene av behandlingen) eller som har vært intolerante overfor en tidligere DMARD-behandling;
Pasienter som har blitt foreskrevet behandling med apremilast (Otezla®) for PsA, enten som monoterapi eller kombinasjonsbehandling med klassisk systemisk DMARD, før signert informert samtykke og som, hvis behandlingen er startet, ikke har gått mer enn én uke fra behandlingen initiering for å innhente det signerte informerte samtykket;
Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med apremilast i henhold til den lokalt godkjente preparatomtalen allerede er tatt før de ble registrert i studien og er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den gjeldende studien;
Pasienter med tilgjengelig informasjon om tiltakene som trengs for å beregne cDAPSA-skåre ved oppstart av apremilastbehandling (dvs. antall hovne og ømme ledd basert på henholdsvis 66 hovne ledd og 68 ømme ledd, og pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet og smerte);
Pasienter må kunne lese, forstå og fylle ut de studiespesifikke spørreskjemaene;
Pasienter må gi et skriftlig informert samtykke før inkludering i studien;
Pasienter må kunne forstå studieprosedyrene og overholde tidsplanen for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Pasienter som har en historie med eksponering for biologisk behandling og/eller tofacitinib ved PsA;
Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av apremilast som beskrevet i den siste versjonen av det lokalt godkjente preparatomtalen;
Pasienter som for øyeblikket mottar behandling med et undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med apremilast;
Pasienter som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens observasjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
evaluere virkningen av apremilast på perifer PsA-sykdomsaktivitet Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart	Andel av pasienter med aktiv PsA behandlet med apremilast som vil oppnå minst 50 % forbedring i cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) baseline score ved 24 uker etter behandlingsstart	24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
estimere den moderate cDAPSA-responsraten Tidsramme: 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Prosentandel av pasienter med aktiv PsA behandlet med apremilast som vil oppnå minst 75 % forbedring i cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) baseline score ved henholdsvis 24 uker og 52 uker etter behandlingsstart	24 og 52 uker etter behandlingsstart
estimere den største cDAPSA-responsraten Tidsramme: 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Andel av pasienter med aktiv PsA behandlet med apremilast som vil oppnå minst 85 % forbedring i cDAPSA ((clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) baseline score ved henholdsvis 24 uker og 52 uker etter behandlingsstart.	24 og 52 uker etter behandlingsstart
klassifisere studiepopulasjonen i PsA sykdomsaktivitetstilstander Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart	Prosentandel av pasienter i remisjon (REM), lav sykdomsaktivitet (LDA), moderat sykdomsaktivitet (MDA) og høy sykdomsaktivitet (HDA) 52 uker etter behandlingsstart, vurdert av DAPSA-score (Disease Activity in Psoriatic Arthritis), ved å bruke grenseverdiene ≤4 for REM, >4 og ≤14 for LDA, >14 og ≤28 for MDA og >28 for HDA	52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på entesitt (fullstendig oppløsning) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Andel av pasienter med entesitt ved baseline som vil oppnå fullstendig oppløsning av entesitt (LEI=0), vurdert ved LEI (Leeds Enthesitis Index) score (0-6).	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på entesitt (endring i LEI-score) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Endring fra baseline i LEI-poengsum blant studiesubpopulasjonen med baseline LEI større enn null	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på daktylitt (fullstendig oppløsning) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Prosentandel av pasienter med daktylitt ved baseline som vil oppnå fullstendig oppløsning av daktylitt (DSS=0), som vurderes ved graden av daktylitts alvorlighetsgrad (DSS 0-60 for alle sifre).	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på daktylitt (endring fra baseline) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Endring fra baseline i DSS blant studiesubpopulasjonen med baseline DSS større enn null.	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på daktylitt (endring i sifre) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Endring fra baseline i totalt antall sifre påvirket av daktylitt blant studiesubpopulasjonen med daktylitt ved baseline.	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på pasienters fysiske funksjon ved å bruke HAQ-DI (endring fra baseline) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Endring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) poengsum blant den totale studiepopulasjonen.	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart
evaluere effekten av apremilastbehandling på pasienters fysiske funksjon ved å bruke HAQ-DI (prosent av pasienter) Tidsramme: 16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart	Prosentandel av pasienter med HAQ-DI-respons blant den totale studiepopulasjonen )(HAQ-DI-score: 0-3)	16, 24 og 52 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genesis Pharma S.A.

Samarbeidspartnere

Celgene

Amgen

Etterforskere

Studieleder: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene