Apremilast w łuszczycowym zapaleniu stawów w praktyce klinicznej w Grecji (APROACH)
Nieinterwencyjne prospektywne badanie obserwacyjne oceniające APRemilast w łuszczycowym zapaleniu stawów w rzeczywistej praktyce klinicznej w greckim środowisku opieki zdrowotnej. Badanie „PODEJŚCIE”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo ogromnego postępu osiągniętego w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) w ciągu ostatnich 15 lat, jego leczenie pozostaje trudne ze względu na kliniczną heterogeniczność i wieloaspektowy charakter choroby. Obecnie dostępne zalecane algorytmy leczenia PsA prowadzą klinicystów przez wybór leczenia, zaczynając od konwencjonalnych syntetycznych DMARD po niepowodzeniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i miejscowej terapii aktywnej choroby, a następnie, jeśli to konieczne, biologicznego DMARD lub ukierunkowanego syntetyczny (ts) DMARD. Ta ostatnia nowa kategoria DMARD reprezentuje ostatnie postępy w możliwościach leczenia PsA, które mają na celu przezwyciężenie ograniczeń czynników biologicznych, które wynikają z faktu, że muszą być podawane dożylnie lub podskórnie, są bardzo kosztowne zarówno dla pacjentów, jak i dla zdrowia układu odpornościowego, podczas gdy wśród nich immunosupresyjne czynniki biologiczne są również związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji i niektórych nowotworów złośliwych. Pierwszym zatwierdzonym tsDMARD do leczenia ŁZS jest apremilast, który dzięki alternatywnemu mechanizmowi działania, doustnej drodze podania i korzystnemu profilowi bezpieczeństwa stanowi nową opcję leczenia ŁZS, która może być odpowiednia do zastosowania na wczesnym etapie algorytmu leczenia.
Chociaż istnieją dowody z kontrolowanych badań klinicznych na znaczące korzyści kliniczne ze stosowania apremilastu w leczeniu czynnego ŁZS oraz pomimo rosnącego uznania wartości rzeczywistych danych jako źródła uzupełniającego randomizowane badania kliniczne, istnieje niedobór rzeczywistych dowodów na skuteczność i korzystną rolę apremilastu w PsA w rutynowej praktyce klinicznej, co częściowo przypisuje się stosunkowo niedawnemu pojawieniu się apremilastu na rynku.
W świetle powyższego niniejsze badanie ma przede wszystkim na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na wpływ leczenia apremilastem na szeroką populację pacjentów z ŁZS, którzy nie otrzymywali wcześniej leków biologicznych, pod względem jego skuteczności klinicznej w szerokim spektrum objawów choroby, jak również jej wpływ na obciążenie chorobą i HRQoL w rutynowych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Grecji. Informacje te wraz z zebranymi dowodami dotyczącymi stosowania leku i profilu bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych wzmocnią obecny stan wiedzy w zakresie optymalnego stosowania apremilastu w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- Euromedica Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia apremilastem;
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnego łuszczycowego zapalenia stawów obwodowych (zgodnie z oceną kliniczną lekarza), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź (na co najmniej jeden DMARD iw ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia) lub którzy nie tolerowali wcześniejszej terapii DMARD;
- Pacjenci, którym przepisano leczenie apremilastem (Otezla®) z powodu łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub terapii skojarzonej z klasycznym ogólnoustrojowym DMARD przed podpisaniem Świadomej Zgody i u których, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, upłynął nie więcej niż tydzień od leczenia zainicjowanie uzyskania podpisanej Świadomej Zgody;
- Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia apremilastem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ChPL została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecnego badania;
- Pacjenci dysponujący dostępnymi informacjami na temat pomiarów potrzebnych do obliczenia wyniku cDAPSA na początku leczenia apremilastem (tj. liczby obrzękniętych i bolesnych stawów na podstawie odpowiednio liczby 66 obrzękniętych stawów i liczby 68 bolesnych stawów oraz ogólnej oceny pacjenta dotyczącej aktywność choroby i ból);
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze dotyczące konkretnego badania;
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania;
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci, którzy w historii PsA byli narażeni na leczenie biologiczne i/lub tofacytynib;
- Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podawania apremilastu określonych w najnowszej wersji ChPL zatwierdzonej lokalnie;
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia apremilastem;
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie obserwacji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ apremilastu na aktywność obwodowej choroby łuszczycowej
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Odsetek pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych apremilastem, którzy uzyskają co najmniej 50% poprawę w wyjściowym wyniku cDAPSA (kliniczna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować umiarkowany wskaźnik odpowiedzi cDAPSA
Ramy czasowe: w 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych apremilastem, którzy uzyskają poprawę o co najmniej 75% w wyjściowym wyniku cDAPSA (kliniczna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów) odpowiednio po 24 tygodniach i 52 tygodniach po rozpoczęciu leczenia
|
w 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
oszacować główny wskaźnik odpowiedzi cDAPSA
Ramy czasowe: w 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych apremilastem, którzy uzyskają co najmniej 85% poprawę w wyjściowym wyniku cDAPSA ((kliniczna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów) odpowiednio po 24 tygodniach i 52 tygodniach po rozpoczęciu leczenia
|
w 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
sklasyfikować badaną populację na stany aktywności choroby ŁZS
Ramy czasowe: po 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Odsetek pacjentów w fazie remisji (REM), niskiej aktywności choroby (LDA), umiarkowanej aktywności choroby (MDA) i wysokiej aktywności choroby (HDA) po 52 tygodniach od początku leczenia, na podstawie oceny DAPSA (aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów), stosując wartości odcięcia ≤4 dla REM, >4 i ≤14 dla LDA, >14 i ≤28 dla MDA i >28 dla HDA
|
po 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
ocena wpływu leczenia apremilastem na zapalenie przyczepów ścięgnistych (całkowite ustąpienie)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z wyjściowym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, u których nastąpi całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI=0), na podstawie wyniku LEI (wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds) (0-6).
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocena wpływu leczenia apremilastem na zapalenie przyczepów ścięgnistych (zmiana wyniku LEI)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana wyniku LEI w porównaniu z wartością wyjściową wśród badanej subpopulacji z wyjściową wartością LEI większą od zera
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocenić wpływ leczenia apremilastem na zapalenie palców (całkowite ustąpienie)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem palców na początku badania, u których dojdzie do całkowitego ustąpienia zapalenia palców (DSS=0), na podstawie oceny nasilenia zapalenia palców (DSS 0-60 dla wszystkich cyfr).
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocena wpływu leczenia apremilastem na zapalenie palców (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DSS wśród badanej subpopulacji z wyjściową wartością DSS większą od zera.
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocenić wpływ leczenia apremilastem na zapalenie palców (zmiana cyfr)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby palców dotkniętych zapaleniem palców wśród badanej subpopulacji z zapaleniem palców na początku badania.
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocena wpływu leczenia apremilastem na sprawność fizyczną pacjentów za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana wyniku HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności) w stosunku do wartości wyjściowych w całej badanej populacji.
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
ocena wpływu leczenia apremilastem na sprawność fizyczną pacjentów za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HAQ-DI w całej badanej populacji (wynik HAQ-DI: 0-3)
|
w 16, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-NIS-APR-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .