Apremilasti nivelpsoriaasissa tosielämän kliinisissä käytännöissä Kreikassa (APROACH)
Ei-interventiivinen mahdollinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan APRemilastia psoriaattisessa niveltulehduksessa tosielämän kliinisissä käytännöissä kreikkalaisen terveydenhuollon ympäristössä. "APROACH" -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeisten 15 vuoden aikana saavutetusta psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) valtavasta edistymisestä, sen hallinta on edelleen haastavaa sairauden kliinisen heterogeenisyyden ja monitahoisuuden vuoksi. Tällä hetkellä saatavilla olevat suositellut PsA-hoitoalgoritmit ohjaavat kliinikkoja hoitovalinnoissa alkaen tavanomaisista synteettisistä DMARD-lääkkeistä sen jälkeen, kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat epäonnistuneet, ja aktiivisen sairauden paikallishoito, jota seuraa tarvittaessa biologinen DMARD tai kohdennettu lääke. synteettinen (ts) DMARD. Jälkimmäinen uusi DMARD-luokka edustaa viimeaikaisia edistysaskeleita PsA:n hoitovaihtoehdoissa, joilla pyritään voittamaan biologisten aineiden rajoitukset, jotka johtuvat siitä, että ne on annettava suonensisäisesti tai ihon alle, ja jotka ovat erittäin kustannuksiltaan sekä potilaiden että terveyden kannalta Immunosuppressiiviset biologiset aineet liittyvät myös lisääntyneisiin infektioiden ja tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten riskiin. Ensimmäinen hyväksytty tsDMARD PsA:n hoitoon on apremilasti, joka vaihtoehtoisella vaikutusmekanismilla, suun kautta tapahtuvalla antotavalla ja suotuisalla turvallisuusprofiililla tarjoaa uuden PsA:n hoitovaihtoehdon, joka saattaa olla sopiva käytettäväksi hoitoalgoritmin varhaisessa vaiheessa.
Vaikka kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on näyttöä apremilastin merkittävistä kliinisistä eduista aktiivisen PsA:n hoidossa, ja huolimatta siitä, että todellisen datan arvo tunnustetaan yhä enemmän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia täydentävänä lähteenä, niistä on pulaa. tosielämän todisteita apremilastin tehokkuudesta ja hyödyllisestä roolista PsA:ssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, mikä johtuu osittain apremilastin suhteellisen äskettäin tulosta markkinoille.
Yllä olevan valossa tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä apremilastihoidon vaikutuksista laajaan joukkoon biologisesti aiemmin saamattomia PsA-potilaita sen kliinisen tehokkuuden kannalta monilla taudin ilmenemismuodoilla sekä sen vaikutus sairaustaakkaan ja HRQoL:iin Kreikan rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa. Nämä tiedot sekä kerätyt todisteet lääkkeiden käytöstä ja turvallisuusprofiilista todellisissa olosuhteissa vahvistavat nykyistä tietämystä apremilastin optimaalisesta käytöstä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka
- Euromedica Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita apremilast-hoidon alkaessa;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen perifeerinen PsA (lääkärin kliinisen arvion mukaan), joilla on ollut riittämätön vaste (vähintään yhdelle DMARD:lle ja hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana) tai jotka eivät ole sietäneet aiempaa DMARD-hoitoa;
- Potilaat, joille on määrätty apremilast-hoitoa (Otezla®) PsA:n hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona klassisen systeemisen DMARD:n kanssa ennen allekirjoitettua Ilmoitettua suostumusta ja joiden hoidosta ei ole kulunut yli viikkoa, jos hoito on aloitettu. allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saamisen aloittaminen;
- Potilaat, joille päätös määrätä apremilastihoito paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti on tehty jo ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on saatavilla tietoa toimenpiteistä, joita tarvitaan cDAPSA-pisteiden laskemiseen apremilastihoidon alussa (eli turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä perustuu 66 turvonneiden nivelten ja 68 arkojen nivelten lukumäärään, ja potilaan kokonaisarvioinnit sairauden aktiivisuus ja kipu);
- Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet;
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet PsA:ssa biologiselle hoidolle ja/tai tofasitinibille;
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin apremilastin annon vasta-aiheista paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaisesti;
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen apremilast-hoidon aloittamista;
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi apremilastin vaikutus perifeeriseen PsA-taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aktiivinen PsA ja joita hoidettiin apremilastilla ja joilla saavutetaan vähintään 50 %:n paraneminen cDAPSA:n (kliininen sairauden aktiivisuus nivelpsoriaasissa) -lähtöpistemäärässä 24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
24 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi kohtalainen cDAPSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aktiivinen PsA ja joita hoidettiin apremilastilla ja joilla saavutetaan vähintään 75 %:n paraneminen cDAPSA:n (kliininen sairauden aktiivisuus nivelpsoriaasissa) -lähtöpistemäärässä 24 viikon kohdalla ja 52 viikon kohdalla hoidon alkamisen jälkeen.
|
24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioida tärkeimmän cDAPSA-vasteen määrä
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aktiivinen PsA ja joita hoidettiin apremilastilla ja joilla saavutetaan vähintään 85 %:n paraneminen cDAPSA:n (kliininen sairauden aktiivisuus psoriaasin nivelpsoriaasissa) -lähtöpistemäärässä 24 viikon kohdalla ja 52 viikon kohdalla hoidon alkamisen jälkeen.
|
24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
luokitella tutkimuspopulaatio PsA-taudin aktiivisuustiloihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus remissiossa (REM), alhainen sairausaktiivisuus (LDA), kohtalainen sairausaktiivisuus (MDA) ja korkea sairauden aktiivisuus (HDA) 52 viikon kuluttua hoidon alkamisesta DAPSA-pisteillä (Disease Activity in Psoriatic Arthritis) arvioituna, käyttämällä raja-arvoja ≤4 REM:lle, >4 ja ≤14 LDA:lle, >14 ja ≤28 MDA:lle ja >28 HDA:lle
|
52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioi apremilastihoidon vaikutus entesiittiin (täydellinen ratkaisu)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on entesiitti alkuvaiheessa ja jotka saavuttavat entesiitin täydellisen paranemisen (LEI = 0), arvioituna LEI (Leeds Enthesitis Index) pistemäärällä (0-6).
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioi apremilastihoidon vaikutus entesiittiin (muutos LEI-pisteissä)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
LEI-pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen alapopulaatiossa, jonka LEI lähtötilanteessa on suurempi kuin nolla
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Arvioi apremilastihoidon vaikutus daktyliitiin (täydellinen erottelu)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alkuvaiheessa daktyliitti, jotka saavuttavat daktyliitin täydellisen paranemisen (DSS = 0), joka on arvioitu daktyliitin vaikeusasteella (DSS 0-60 kaikille numeroille).
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioida apremilastihoidon vaikutus daktyliitiin (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Muutos DSS:n lähtötasosta tutkimuksen alapopulaatiossa, jonka DSS lähtötilanteessa on suurempi kuin nolla.
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioida apremilastihoidon vaikutus daktyliitiin (muutos numeroissa)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin sairastuneiden sormien kokonaismäärässä tutkimuksen alapopulaatiossa, jossa daktyliitti oli lähtötasolla.
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioi apremilastihoidon vaikutus potilaiden fyysiseen toimintaan HAQ-DI:n avulla (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) koko tutkimuspopulaatiossa.
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
arvioi apremilastihoidon vaikutus potilaiden fyysiseen toimintaan käyttämällä HAQ-DI:tä (potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HAQ-DI-vaste koko tutkimuspopulaatiosta (HAQ-DI-pistemäärä: 0-3)
|
16, 24 ja 52 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-NIS-APR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .