건선성 관절염의 아프레밀라스트 그리스 실생활 임상 (APROACH)
그리스 의료 환경의 실제 임상 실습에서 건선성 관절염의 APRemilast를 평가하는 비개입 전향적 관찰 연구. "어프로치" 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 15년 동안 건선성 관절염(PsA)에서 달성한 엄청난 발전에도 불구하고 질병의 임상적 이질성과 다면적 특성으로 인해 관리가 여전히 어려운 상태입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 활동성 질병에 대한 국소 요법의 실패 후 기존 합성 DMARD로 시작하여 필요한 경우 생물학적 DMARD 또는 표적 합성(ts) DMARD. DMARDs의 후자의 새로운 범주는 정맥 내 또는 피하 투여되어야 한다는 사실에 기인하는 생물학적 약제의 한계를 극복하는 것을 목표로 하는 PsA 치료 옵션의 최근 발전을 나타내며 환자와 건강 모두에 매우 비용 집약적입니다. 그 중에서도 면역 억제 생물학적 제제는 감염 및 특정 악성 종양의 위험 증가와도 관련이 있습니다. PsA 치료를 위해 최초로 승인된 tsDMARD는 대체 작용 메커니즘, 경구 투여 경로 및 유리한 안전성 프로필을 통해 치료 알고리즘 초기에 사용하기에 적합할 수 있는 PsA에 대한 새로운 치료 옵션을 제시하는 apremilast입니다.
활성 PsA의 치료에서 아프레밀라스트의 상당한 임상적 이점에 대한 통제된 임상 시험 환경에서 증거가 있고 무작위 임상 시험에 대한 보완적인 출처로서 실제 데이터의 가치에 대한 인식이 증가하고 있음에도 불구하고 희소성이 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 PsA에서 아프레밀라스트의 효과 및 유익한 역할에 대한 실생활 증거의 일부는 상대적으로 최근 시장에서 아프레밀라스트의 출현에 부분적으로 기인합니다.
위의 관점에서, 본 연구는 주로 광범위한 질병 징후에 대한 임상적 효과 측면에서 생물학적 제제 경험이 없는 광범위한 PsA 환자 집단에 대한 아프레밀라스트 치료의 영향에 대한 실제 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 그리스의 일상적인 일차 진료 환경에서 질병 부담 및 HRQoL에 미치는 영향. 실제 상황에서 약물 사용 및 안전성 프로파일에 관한 수집된 증거와 함께 이 정보는 이 모집단에서 아프레밀라스트의 최적 사용에 관한 현재 지식 상태를 강화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloníki, 그리스
- Euromedica Private Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 아프레밀라스트 치료 개시 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자;
- 활성 말초 PsA(의사의 임상적 판단에 따라)로 진단되고 부적절한 반응(적어도 하나의 DMARD에 대해 치료 첫 12개월 이내)이 있거나 이전 DMARD 요법에 내약성이 없는 환자;
- 사전 동의서에 서명하기 전에 PsA에 대해 아프레밀라스트(Otezla®) 치료를 단일 요법 또는 고전적 전신 DMARD와의 병용 요법으로 처방받았고 치료가 시작된 경우 치료로부터 1주일 이상 경과하지 않은 환자 서명된 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 시작;
- 현지에서 승인된 SmPC에 따라 아프레밀라스트 요법을 처방하기로 한 결정이 연구에 등록되기 전에 이미 취해졌으며 현재 연구에 환자를 포함하기로 한 의사의 결정과 명확하게 분리된 환자;
- 아프레밀라스트 치료 시작 시 cDAPSA 점수 계산에 필요한 측정치(즉, 각각 66개의 종창 관절 수와 68개의 압통 관절 수에 기초한 종창 및 압통 관절 수, 질병 활동 및 통증);
- 환자는 연구 특정 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- PsA에서 생물학적 치료 및/또는 토파시티닙에 노출된 이력이 있는 환자;
- 현지에서 승인된 SmPC의 최신 버전에 요약된 바와 같이 아프레밀라스트 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자;
- 현재 연구 약물/기기/개입으로 치료를 받고 있거나 아프레밀라스트 치료 시작 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받은 환자;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 관찰 기간 동안 임신을 계획 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 PsA 질환 활성에 대한 아프레밀라스트 영향 평가
기간: 치료 시작 24주 후
|
치료 시작 후 24주에 cDAPSA(건선성 관절염의 임상 질병 활동) 기준선 점수에서 최소 50% 개선을 달성할 활성 PsA 환자의 백분율
|
치료 시작 24주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 cDAPSA 반응률 추정
기간: 치료 개시 후 24주 및 52주에
|
치료 개시 후 24주 및 52주에 각각 cDAPSA(건선성 관절염의 임상 질병 활동) 기준 점수에서 최소 75% 개선을 달성할 활성 PsA 환자의 백분율
|
치료 개시 후 24주 및 52주에
|
|
주요 cDAPSA 응답률 추정
기간: 치료 개시 후 24주 및 52주에
|
치료 개시 후 24주 및 52주에 각각 cDAPSA((건선성 관절염의 임상 질병 활동) 기준선 점수에서 최소 85% 개선을 달성할 활성 PsA 환자의 백분율
|
치료 개시 후 24주 및 52주에
|
|
연구 모집단을 PsA 질병 활성 상태로 분류
기간: 치료 시작 후 52주에
|
DAPSA(Disease Activity in Psoriatic Arthritis) 점수로 평가한 치료 개시 후 52주에 관해(REM), 낮은 질병 활동성(LDA), 중간 질병 활동성(MDA) 및 높은 질병 활동성(HDA)에 있는 환자의 백분율, REM의 경우 ≤4, LDA의 경우 >4 및 ≤14, MDA의 경우 >14 및 ≤28, HDA의 경우 >28의 컷오프 값 사용
|
치료 시작 후 52주에
|
|
골부착부염에 대한 아프레밀라스트 치료의 효과 평가(완전 해결)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
LEI(Leeds Enthesitis Index) 점수(0-6)로 평가할 때 골부착부염의 완전한 해결(LEI=0)을 달성할 베이스라인에서 골부착부염이 있는 환자의 백분율.
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
골부착부염에 대한 아프레밀라스트 치료의 효과 평가(LEI 점수의 변화)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
기준선 LEI가 0보다 큰 연구 하위 모집단 중 LEI 점수 기준선으로부터의 변화
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
dactylitis에 대한 apremilast 치료의 효과 평가(완전 해결)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
기준선에서 dactylitis 심각도 점수(모든 숫자에 대해 DSS 0-60)로 평가할 때 dactylitis의 완전한 해결(DSS=0)을 달성할 dactylitis 환자의 백분율.
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
dactylitis에 대한 apremilast 치료의 효과 평가(기준선에서 변경)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
기준선 DSS가 0보다 큰 연구 하위 모집단 중 DSS의 기준선에서 변경.
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
dactylitis에 대한 apremilast 치료의 효과 평가 (자릿수 변화)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
기준선에서 dactylitis가 있는 연구 하위 모집단 중 dactylitis의 영향을 받는 총 자릿수에서 기준선으로부터의 변화.
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
HAQ-DI를 사용하여 아프레밀라스트 치료가 환자의 신체 기능에 미치는 영향 평가(기준선에서 변경)
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
전체 연구 모집단에서 HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수) 점수의 기준선으로부터의 변화.
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
|
HAQ-DI(환자 백분율)를 사용하여 아프레밀라스트 치료가 환자의 신체 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
전체 연구 모집단 중 HAQ-DI 반응이 있는 환자의 비율)(HAQ-DI 점수: 0-3)
|
치료 개시 후 16주, 24주 및 52주에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .