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Apremilast dans le rhumatisme psoriasique dans la pratique clinique réelle en Grèce (APROACH)

20 décembre 2021 mis à jour par: Genesis Pharma S.A.

Une étude observationnelle prospective non interventionnelle évaluant l'APRemilast dans l'arthrite psoriasique dans la pratique clinique réelle dans un environnement de soins de santé grec. L'étude "APPROCHE"

Suite aux preuves issues des essais cliniques contrôlés sur les avantages cliniques significatifs de l'aprémilast dans le traitement de l'AP actif, il existe une rareté de preuves réelles sur l'efficacité et le rôle bénéfique de l'aprémilast dans l'AP dans la pratique clinique de routine. La présente étude vise principalement à générer des preuves concrètes de l'impact du traitement par l'aprémilast sur une large population de patients atteints d'AP naïfs de traitement biologique en termes d'efficacité clinique sur le large éventail de manifestations de la maladie, ainsi que de son impact sur le fardeau de la maladie et HRQoL, dans les établissements de soins primaires de routine en Grèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Arthrite psoriasique

Description détaillée

Malgré les progrès considérables réalisés dans le rhumatisme psoriasique (RP) au cours des 15 dernières années, sa prise en charge reste difficile en raison de l'hétérogénéité clinique et de la nature multiforme de la maladie. Les algorithmes recommandés actuellement disponibles pour le traitement de l'AP guident les cliniciens dans les choix de traitement, en commençant par les DMARD synthétiques conventionnels après échec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et le traitement local de la maladie active, suivis, si nécessaire, par un DMARD biologique ou un traitement ciblé. synthétique (ts) DMARD. Cette dernière nouvelle catégorie de DMARD représente des avancées récentes dans les options de traitement de l'AP qui visent à surmonter les limites des agents biologiques qui découlent du fait qu'ils doivent être administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sont très coûteux à la fois pour les patients et pour la santé. système, tandis que parmi eux, les agents biologiques immunosuppresseurs sont également associés à des risques accrus d'infections et de certaines tumeurs malignes. Le premier tsDMARD approuvé pour le traitement de l'AP est l'aprémilast qui, avec un mécanisme d'action alternatif, une voie d'administration orale et un profil d'innocuité favorable, présente une nouvelle option de traitement pour l'AP qui peut être appropriée pour une utilisation précoce dans l'algorithme de traitement.

Bien qu'il existe des preuves issues des essais cliniques contrôlés sur les avantages cliniques significatifs de l'apremilast dans le traitement de l'AP actif, et malgré la reconnaissance croissante de la valeur des données du monde réel en tant que source complémentaire aux essais cliniques randomisés, il existe une rareté de preuves réelles sur l'efficacité et le rôle bénéfique de l'apremilast dans le PSA dans la pratique clinique de routine qui est partiellement attribuée à l'avènement relativement récent de l'apremilast sur le marché.

À la lumière de ce qui précède, la présente étude vise principalement à générer des preuves concrètes de l'impact du traitement par l'aprémilast sur une large population de patients atteints d'AP naïfs de traitement biologique en termes d'efficacité clinique sur le large éventail de manifestations de la maladie, ainsi que son impact sur la charge de morbidité et la QVLS, dans les établissements de soins primaires de routine en Grèce. Ces informations, ainsi que les preuves recueillies concernant l'utilisation des médicaments et le profil d'innocuité dans des conditions réelles, renforceront l'état actuel des connaissances en ce qui concerne l'utilisation optimale de l'aprémilast dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Thessaloníki, Grèce
    - Euromedica Private Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est constituée de patients adultes atteints d'AP, naïfs de traitement biologique, diagnostiqués avec un AP périphérique actif (selon le jugement clinique du médecin) qui ont eu une réponse inadéquate (à au moins un DMARD et au cours des 12 premiers mois de traitement) ou qui ont été intolérants à une thérapie DMARD antérieure, et qui ont prescrit un traitement avec apremilast selon les paramètres de soins primaires de routine de la Grèce.

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du début du traitement par l'aprémilast ;
Patients diagnostiqués avec une RP active périphérique (selon le jugement clinique du médecin) qui ont eu une réponse inadéquate (à au moins un DMARD et au cours des 12 premiers mois de traitement) ou qui ont été intolérants à un traitement antérieur par DMARD ;
Patients à qui un traitement par aprémilast (Otezla®) a été prescrit pour l'AP, soit en monothérapie, soit en association avec un DMARD systémique classique, avant le consentement éclairé signé et pour qui, si le traitement a commencé, pas plus d'une semaine s'est écoulée depuis le traitement initiation à l'obtention du consentement éclairé signé ;
Patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par apremilast conformément au RCP approuvé localement a déjà été prise avant leur inscription à l'étude et est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours ;
Patients disposant d'informations sur les mesures nécessaires au calcul du score cDAPSA au début du traitement par l'aprémilast (c'est-à-dire le nombre d'articulations enflées et sensibles sur la base du nombre de 66 articulations enflées et de 68 articulations douloureuses, respectivement, et les évaluations globales des patients concernant activité de la maladie et douleur);
Les patients doivent être capables de lire, comprendre et remplir les questionnaires spécifiques à l'étude ;
Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude ;
Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

Patients ayant des antécédents d'exposition à un traitement biologique et/ou au tofacitinib dans le RP ;
Les patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration de l'aprémilast comme indiqué dans la dernière version du RCP approuvé localement ;
Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou qui ont reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement par l'aprémilast ;
Patientes actuellement enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'observation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
évaluer l'impact de l'aprémilast sur l'activité périphérique du PSA Délai: à 24 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients atteints d'AP actif traités par l'apremilast qui obtiendront une amélioration d'au moins 50 % du score de base cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) 24 semaines après le début du traitement	à 24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
estimer le taux de réponse cDAPSA modéré Délai: à 24 et 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients atteints d'AP actif traités par l'aprémilast qui obtiendront une amélioration d'au moins 75 % du score de base cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) à 24 semaines et à 52 semaines après le début du traitement, respectivement	à 24 et 52 semaines après le début du traitement
estimer le taux de réponse majeur à la cDAPSA Délai: à 24 et 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients atteints d'AP actif traités par l'aprémilast qui obtiendront une amélioration d'au moins 85 % du score de base de la cDAPSA ((clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) à 24 semaines et à 52 semaines après le début du traitement, respectivement	à 24 et 52 semaines après le début du traitement
classer la population étudiée dans les états d'activité de la maladie PSA Délai: à 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients en rémission (REM), faible activité de la maladie (LDA), activité modérée de la maladie (MDA) et activité élevée de la maladie (HDA) à 52 semaines après le début du traitement, tel qu'évalué par les scores DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis), en utilisant les valeurs seuils ≤4 pour REM, >4 et ≤14 pour LDA, >14 et ≤28 pour MDA et >28 pour HDA	à 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'aprémilast sur l'enthésite (résolution complète) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients atteints d'enthésite au départ qui obtiendront une résolution complète de l'enthésite (LEI = 0), tel qu'évalué par le score LEI (Leeds Enthesitis Index) (0-6).	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet d'un traitement par l'aprémilast sur l'enthésite (évolution du score LEI) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Changement par rapport à la ligne de base du score LEI parmi la sous-population de l'étude avec un LEI de base supérieur à zéro	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'aprémilast sur la dactylite (résolution complète) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients atteints de dactylite au départ qui obtiendront une résolution complète de la dactylite (DSS = 0), tel qu'évalué par le score de gravité de la dactylite (DSS 0-60 pour tous les chiffres).	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'aprémilast sur la dactylite (changement par rapport à l'inclusion) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Changement par rapport à la ligne de base du DSS parmi la sous-population de l'étude avec un DSS de base supérieur à zéro.	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'apremilast sur la dactylite (modification des doigts) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Changement par rapport au départ du nombre total de doigts affectés par la dactylite parmi la sous-population de l'étude atteinte de dactylite au départ.	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'aprémilast sur la fonction physique des patients à l'aide du HAQ-DI (changement par rapport à la ligne de base) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Changement par rapport au départ du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) parmi la population globale de l'étude.	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement
évaluer l'effet du traitement par l'aprémilast sur la fonction physique des patients à l'aide du HAQ-DI (pourcentage de patients) Délai: à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement	Pourcentage de patients ayant une réponse HAQ-DI parmi la population globale de l'étude (score HAQ-DI : 0-3)	à 16, 24 et 52 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Pharma S.A.

Collaborateurs

Celgene

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité