Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апремиласт при псориатическом артрите в реальной клинической практике в Греции (APROACH)

20 декабря 2021 г. обновлено: Genesis Pharma S.A.

Неинтервенционное проспективное обсервационное исследование по оценке APRemilast при псориатическом артрите в реальной клинической практике в греческой среде здравоохранения. Исследование «ПОДХОД»

После данных контролируемых клинических испытаний о значительных клинических преимуществах апремиласта при лечении активного ПА, практических доказательств эффективности и полезной роли апремиласта при ПА в рутинной клинической практике недостаточно. Настоящее исследование в первую очередь направлено на получение реальных данных о влиянии лечения апремиластом на широкую популяцию пациентов с ПсА, ранее не подвергавшихся биологическому лечению, с точки зрения его клинической эффективности при широком спектре проявлений заболевания, а также его влияния на бремя болезни и HRQoL в обычных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Греции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Псориатический артрит

Подробное описание

Несмотря на огромный прогресс, достигнутый в лечении псориатического артрита (ПсА) за последние 15 лет, его лечение остается сложной задачей из-за клинической гетерогенности и многогранного характера заболевания. Имеющиеся в настоящее время рекомендуемые алгоритмы лечения ПсА помогают клиницистам в выборе лечения, начиная с обычных синтетических БПВП после неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и местной терапии активного заболевания с последующим, при необходимости, биологическим БПВП или таргетным синтетический (тс) DMARD. Последняя новая категория БПВП представляет собой последние достижения в лечении ПсА, направленные на преодоление ограничений биологических агентов, связанных с тем, что их необходимо вводить внутривенно или подкожно, что требует больших затрат как для пациентов, так и для здоровья. системы, в то время как среди них иммуносупрессивные биологические агенты также связаны с повышенным риском инфекций и некоторых злокачественных новообразований. Первым одобренным tsDMARD для лечения ПсА является апремиласт, который с альтернативным механизмом действия, пероральным путем введения и благоприятным профилем безопасности представляет собой новый вариант лечения ПсА, который может подходить для использования на ранних этапах алгоритма лечения.

Несмотря на то, что в условиях контролируемых клинических испытаний имеются данные о значительных клинических преимуществах апремиласта при лечении активного ПсА, и несмотря на растущее признание ценности реальных данных в качестве дополнительного источника к рандомизированным клиническим испытаниям, существует дефицит реальных данных об эффективности и полезной роли апремиласта при ПсА в рутинной клинической практике, что частично связано с относительно недавним появлением апремиласта на рынке.

В свете вышеизложенного, настоящее исследование в первую очередь направлено на получение реальных данных о влиянии лечения апремиластом на широкую популяцию пациентов с ПсА, ранее не подвергавшихся биологическому лечению, с точки зрения его клинической эффективности при широком спектре проявлений болезни, а также его влияние на бремя болезни и качество жизни HRQoL в рутинных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Греции. Эта информация наряду с собранными данными об использовании препарата и профиле безопасности в реальных условиях укрепит текущее состояние знаний об оптимальном использовании апремиласта у этой группы населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Thessaloníki, Греция
    - Euromedica Private Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые пациенты с ПсА, ранее не получавшие биологической терапии, с диагнозом активного периферического ПсА (согласно клиническому заключению врача), у которых был неадекватный ответ (как минимум на один БПВП и в течение первых 12 месяцев лечения) или у которых была непереносимость предшествующая терапия БПВП и которым назначено лечение апремиластом в соответствии с рутинными учреждениями первичной медико-санитарной помощи в Греции.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения апремиластом;
Пациенты с диагнозом активного периферического ПсА (по клиническому заключению врача), у которых был неадекватный ответ (как минимум на один БПВП и в течение первых 12 месяцев лечения) или у которых была непереносимость предшествующей терапии БПВП;
Пациенты, которым было назначено лечение апремиластом (Отезла®) для лечения ПсА либо в качестве монотерапии, либо в качестве комбинированной терапии с классическим системным БПВП до подписания информированного согласия, и которым, если лечение было начато, прошло не более одной недели после лечения. инициирование получения подписанного информированного согласия;
Пациенты, которым решение о назначении терапии апремиластом в соответствии с локально утвержденными ОХЛП уже принято до их включения в исследование и четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование;
Пациенты с доступной информацией о показателях, необходимых для расчета показателя cDAPSA в начале лечения апремиластом (т. е. количество опухших и болезненных суставов на основе подсчета 66 припухших и 68 болезненных суставов, соответственно, и общей оценки пациентов активность болезни и боль);
Пациенты должны уметь читать, понимать и заполнять специальные анкеты исследования;
Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование;
Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

Пациенты, которые в анамнезе подвергались биологической терапии и/или тофацитинибу при ПсА;
Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к применению апремиласта, как указано в последней версии одобренных местных инструкций по применению;
Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии апремиластом;
Пациенты, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в период наблюдения за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценить влияние апремиласта на активность периферического ПсА Временное ограничение: через 24 недели после начала лечения	Процент пациентов с активным ПсА, получающих апремиласт, у которых будет достигнуто как минимум 50%-е улучшение исходного показателя cDAPSA (клиническая активность заболевания при псориатическом артрите) через 24 недели после начала лечения	через 24 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценить среднюю скорость ответа cDAPSA Временное ограничение: через 24 и 52 недели после начала лечения	Процент пациентов с активным ПсА, получающих апремиласт, у которых будет достигнуто как минимум 75%-е улучшение исходного показателя cDAPSA (клиническая активность заболевания при псориатическом артрите) через 24 недели и через 52 недели после начала лечения соответственно	через 24 и 52 недели после начала лечения
оценить частоту ответа основного cDAPSA Временное ограничение: через 24 и 52 недели после начала лечения	Процент пациентов с активным ПсА, получающих апремиласт, у которых будет достигнуто по крайней мере 85%-ное улучшение cDAPSA ((клиническая активность заболевания при псориатическом артрите) исходного балла через 24 недели и через 52 недели после начала лечения, соответственно	через 24 и 52 недели после начала лечения
классифицировать исследуемую популяцию по состояниям активности болезни ПсА Временное ограничение: через 52 недели после начала лечения	Процент пациентов в стадии ремиссии (REM), низкой активности заболевания (LDA), умеренной активности заболевания (MDA) и высокой активности заболевания (HDA) через 52 недели после начала лечения, по оценке DAPSA (активность заболевания при псориатическом артрите), используя пороговые значения ≤4 для REM, >4 и ≤14 для LDA, >14 и ≤28 для MDA и >28 для HDA	через 52 недели после начала лечения
оценить эффект лечения апремиластом на энтезит (полное разрешение) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Процент пациентов с энтезитом на исходном уровне, у которых будет достигнуто полное разрешение энтезита (LEI=0), по оценке LEI (индекс энтезита по Лидсу) (0–6).	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить влияние лечения апремиластом на энтезит (изменение показателя LEI) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Изменение показателя LEI по сравнению с исходным уровнем среди исследуемой подгруппы с исходным уровнем LEI больше нуля	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить эффект лечения апремиластом на дактилит (полное разрешение) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Процент пациентов с дактилитом на исходном уровне, у которых будет достигнуто полное разрешение дактилита (DSS = 0), что оценивается по шкале тяжести дактилита (DSS 0–60 для всех цифр).	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить эффект лечения апремиластом на дактилит (изменение по сравнению с исходным уровнем) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Изменение по сравнению с исходным уровнем DSS среди исследуемой субпопуляции с исходным DSS больше нуля.	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить эффект лечения апремиластом на дактилит (изменение пальцев) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пальцев, пораженных дактилитом, среди исследуемой субпопуляции с дактилитом на исходном уровне.	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить влияние лечения апремиластом на физическую функцию пациентов с помощью HAQ-DI (изменение по сравнению с исходным уровнем) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья) среди всего исследуемого населения.	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения
оценить влияние лечения апремиластом на физическую функцию пациентов с помощью HAQ-DI (процент пациентов) Временное ограничение: через 16, 24 и 52 недели после начала лечения	Процент пациентов с ответом HAQ-DI среди общей исследуемой популяции (оценка HAQ-DI: 0-3)	через 16, 24 и 52 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genesis Pharma S.A.

Соавторы

Celgene

Amgen

Следователи

Директор по исследованиям: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества