Apremilast nell'artrite psoriasica nella pratica clinica nella vita reale in Grecia (APROACH)
Uno studio osservazionale prospettico non interventistico che valuta l'APRemilast nell'artrite psoriasica nella pratica clinica nella vita reale nell'ambiente sanitario greco. Lo Studio "APROACH".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli enormi progressi compiuti nell'artrite psoriasica (PsA) negli ultimi 15 anni, la sua gestione rimane difficile a causa dell'eterogeneità clinica e della natura sfaccettata della malattia. Gli algoritmi raccomandati attualmente disponibili per il trattamento dell'artrite psoriasica guidano i medici nelle scelte terapeutiche, iniziando con i DMARD sintetici convenzionali dopo il fallimento dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e la terapia locale per la malattia attiva, seguita, se necessario, da un DMARD biologico o da un mirato sintetico (ts) DMARD. Quest'ultima nuova categoria di DMARD rappresenta i recenti progressi nelle opzioni di trattamento della PsA che mirano a superare i limiti degli agenti biologici che derivano dal fatto che devono essere somministrati per via endovenosa o sottocutanea, sono molto costosi sia per i pazienti che per la salute sistema, mentre tra questi, gli agenti biologici immunosoppressori sono anche associati a un aumento del rischio di infezioni e di alcuni tumori maligni. Il primo tsDMARD approvato per il trattamento della PsA è l'apremilast che, con un meccanismo d'azione alternativo, una via di somministrazione orale e un profilo di sicurezza favorevole, presenta una nuova opzione terapeutica per la PsA che potrebbe essere appropriata per l'uso precoce nell'algoritmo di trattamento.
Sebbene esistano evidenze dalla sperimentazione clinica controllata sui significativi benefici clinici di apremilast nel trattamento della PsA attiva, e nonostante il crescente riconoscimento del valore dei dati del mondo reale come fonte complementare agli studi clinici randomizzati, vi è una scarsità di prove reali sull'efficacia e sul ruolo benefico di apremilast nella PsA nella pratica clinica di routine, in parte attribuito all'avvento relativamente recente di apremilast sul mercato.
Alla luce di quanto sopra, il presente studio mira principalmente a generare prove del mondo reale sull'impatto del trattamento con apremilast su un'ampia popolazione di pazienti affetti da PsA naïve ai farmaci in termini di efficacia clinica nell'ampio spettro di manifestazioni della malattia, nonché il suo impatto sul carico di malattia e sulla HRQoL, nelle strutture di assistenza primaria di routine della Grecia. Queste informazioni, insieme alle prove raccolte sull'utilizzo del farmaco e sul profilo di sicurezza in condizioni reali, rafforzeranno lo stato attuale delle conoscenze per quanto riguarda l'uso ottimale di apremilast in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloníki, Grecia
- Euromedica Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'inizio del trattamento con apremilast;
- Pazienti con diagnosi di PsA periferica attiva (secondo il giudizio clinico del medico) che hanno avuto una risposta inadeguata (ad almeno un DMARD ed entro i primi 12 mesi di trattamento) o che sono stati intolleranti a una precedente terapia con DMARD;
- Pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con apremilast (Otezla®) per la PsA, in monoterapia o terapia di associazione con DMARD sistemico classico, prima del consenso informato firmato e per i quali, se il trattamento è iniziato, non è trascorsa più di una settimana dal trattamento avvio all'ottenimento del Consenso Informato firmato;
- Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con apremilast secondo il RCP approvato a livello locale è già stata presa prima del loro arruolamento nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso;
- Pazienti con informazioni disponibili sulle misure necessarie per il calcolo del punteggio cDAPSA all'inizio del trattamento con apremilast (ovvero, numero di articolazioni tumefatte e dolenti basato rispettivamente sulla conta delle articolazioni tumefatte a 66 e delle articolazioni dolenti a 68 e valutazioni globali del paziente di attività della malattia e dolore);
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari specifici dello studio;
- I pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e rispettare il programma delle visite dello studio.
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti che hanno una storia di esposizione a trattamento biologico e/o a tofacitinib nella PsA;
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di apremilast come delineato nell'ultima versione dell'RCP approvato localmente;
- Pazienti che attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con apremilast;
- Pazienti che sono attualmente in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di osservazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'impatto di apremilast sull'attività periferica della malattia da PsA
Lasso di tempo: a 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con PsA attiva trattati con apremilast che raggiungeranno un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio basale cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) a 24 settimane dall'inizio del trattamento
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a 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare il tasso di risposta cDAPSA moderato
Lasso di tempo: a 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con PsA attiva trattati con apremilast che raggiungeranno un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio basale cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) rispettivamente a 24 settimane e a 52 settimane dall'inizio del trattamento
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a 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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stimare il principale tasso di risposta cDAPSA
Lasso di tempo: a 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con PsA attiva trattati con apremilast che raggiungeranno un miglioramento di almeno l'85% del punteggio basale cDAPSA ((clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) rispettivamente a 24 settimane e a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
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a 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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classificare la popolazione in studio negli stati di attività della malattia PsA
Lasso di tempo: a 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti in remissione (REM), bassa attività di malattia (LDA), moderata attività di malattia (MDA) e alta attività di malattia (HDA) a 52 settimane dall'inizio del trattamento, come valutato dai punteggi DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis), utilizzando i valori di cut-off di ≤4 per REM, >4 e ≤14 per LDA, >14 e ≤28 per MDA e >28 per HDA
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a 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sull'entesite (risoluzione completa)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con entesite al basale che raggiungeranno la completa risoluzione dell'entesite (LEI=0), come valutato dal punteggio LEI (Leeds Enthesitis Index) (0-6).
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sull'entesite (variazione del punteggio LEI)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio LEI nella sottopopolazione dello studio con LEI al basale maggiore di zero
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sulla dattilite (risoluzione completa)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con dattilite al basale che raggiungeranno la risoluzione completa della dattilite (DSS=0), come valutato dal punteggio di gravità della dattilite (DSS 0-60 per tutte le cifre).
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sulla dattilite (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del DSS nella sottopopolazione dello studio con DSS al basale maggiore di zero.
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sulla dattilite (cambiamento delle cifre)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del numero totale di cifre affette da dattilite nella sottopopolazione dello studio con dattilite al basale.
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sulla funzione fisica dei pazienti utilizzando l'HAQ-DI (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) nella popolazione complessiva dello studio.
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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valutare l'effetto del trattamento con apremilast sulla funzione fisica dei pazienti utilizzando l'HAQ-DI (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con risposta HAQ-DI nella popolazione complessiva dello studio (punteggio HAQ-DI: 0-3)
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a 16, 24 e 52 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-NIS-APR-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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