Apremilast vid psoriasisartrit i verklig klinisk praxis i Grekland (APROACH)
En icke-interventionell prospektiv observationsstudie som bedömer APRemilast vid psOriatisk artrit i verklig klinisk praxis i grekisk hälsovårdsmiljö. "APROACH"-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots enorma framsteg som uppnåtts inom psoriasisartrit (PsA) under de senaste 15 åren, är hanteringen fortfarande utmanande på grund av sjukdomens kliniska heterogenitet och mångfacetterade natur. För närvarande tillgängliga rekommenderade algoritmer för PsA-behandling vägleder kliniker genom behandlingsval, som börjar med konventionella syntetiska DMARDs efter misslyckande med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och lokal terapi för aktiv sjukdom, följt, om nödvändigt, av en biologisk DMARD eller en riktad syntetisk (ts) DMARD. Den senare nya kategorin av DMARDs representerar de senaste framstegen i behandlingsalternativen för PsA som syftar till att övervinna begränsningarna hos biologiska medel som beror på det faktum att de måste administreras intravenöst eller subkutant, är mycket kostnadskrävande för både patienter och hälsa. system, medan bland dem är de immunsuppressiva biologiska medlen också förknippade med ökade risker för infektioner och vissa maligniteter. Det första godkända tsDMARD för behandling av PsA är apremilast som med en alternativ verkningsmekanism, oral administreringsväg och gynnsam säkerhetsprofil, presenterar ett nytt behandlingsalternativ för PsA som kan vara lämpligt att använda tidigt i behandlingsalgoritmen.
Även om det finns bevis från den kontrollerade kliniska prövningen om de betydande kliniska fördelarna med apremilast vid behandling av aktiv PsA, och trots det ökande erkännandet av värdet av verkliga data som en komplementär källa till randomiserade kliniska prövningar, finns det en brist på av verkliga bevis på effektiviteten och den fördelaktiga rollen av apremilast i PsA i rutinmässig klinisk praxis, vilket delvis tillskrivs den relativt nyliga tillkomsten av apremilast på marknaden.
Mot bakgrund av ovanstående syftar den här studien främst till att generera verkliga bevis på effekten av apremilastbehandling på en bred population av biologiskt naiva PsA-patienter när det gäller dess kliniska effektivitet över det breda spektrumet av sjukdomsmanifestationer, såväl som dess inverkan på sjukdomsbördan och HRQoL, i den rutinmässiga primärvården i Grekland. Denna information tillsammans med insamlade bevis om läkemedelsanvändning och säkerhetsprofil under verkliga förhållanden kommer att stärka det nuvarande kunskapsläget när det gäller optimal användning av apremilast i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland
- Euromedica Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥18 år vid tidpunkten för behandling med apremilast;
- Patienter som diagnostiserats med aktiv perifer PsA (enligt läkarens kliniska bedömning) som har haft ett otillräckligt svar (på minst ett DMARD och inom de första 12 månaderna av behandlingen) eller som har varit intoleranta mot en tidigare DMARD-behandling;
- Patienter som har ordinerats behandling med apremilast (Otezla®) för PsA, antingen som monoterapi eller kombinationsterapi med klassisk systemisk DMARD, före undertecknat informerat samtycke och för vilka, om behandlingen har påbörjats, inte mer än en vecka har förflutit från behandlingen initiering för att erhålla det undertecknade informerade samtycket;
- Patienter för vilka beslutet att förskriva behandling med apremilast enligt den lokalt godkända produktresumén redan har tagits innan de registrerades i studien och är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i den aktuella studien;
- Patienter med tillgänglig information om de åtgärder som behövs för att beräkna cDAPSA-poängen i början av apremilastbehandlingen (dvs. antalet svullna och ömma leder baserat på antalet 66 svullna leder respektive 68 ömma leder och patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet och smärta);
- Patienterna måste kunna läsa, förstå och fylla i de studiespecifika frågeformulären;
- Patienterna måste tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke innan de inkluderas i studien;
- Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna och följa studiebesöksschemat.
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Patienter som har en historia av exponering för biologisk behandling och/eller för tofacitinib vid PsA;
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av apremilast enligt den senaste versionen av den lokalt godkända produktresumén;
- Patienter som för närvarande får behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller som har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) innan behandlingen med apremilast påbörjas;
- Patienter som för närvarande är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens observationsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera apremilastens inverkan på aktiviteten av perifer PsA-sjukdom
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling
|
Andel av patienter med aktiv PsA som behandlas med apremilast som kommer att uppnå minst 50 % förbättring av cDAPSA (clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis) baslinjepoäng 24 veckor efter behandlingsstart
|
24 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskatta den måttliga cDAPSA-svarsfrekvensen
Tidsram: 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Andel patienter med aktiv PsA som behandlas med apremilast som kommer att uppnå minst 75 % förbättring av cDAPSA (klinisk sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit) baslinjepoäng vid 24 veckor respektive 52 veckor efter behandlingsstart
|
24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
uppskatta den största cDAPSA-svarsfrekvensen
Tidsram: 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Andel av patienter med aktiv PsA som behandlas med apremilast som kommer att uppnå minst 85 % förbättring av cDAPSA ((klinisk sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit) baslinjepoäng vid 24 veckor respektive 52 veckor efter behandlingsstart.
|
24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
klassificera studiepopulationen i PsA-sjukdomsaktivitetstillstånden
Tidsram: 52 veckor efter påbörjad behandling
|
Andel patienter i remission (REM), låg sjukdomsaktivitet (LDA), måttlig sjukdomsaktivitet (MDA) och hög sjukdomsaktivitet (HDA) 52 veckor efter behandlingsdebut, bedömd med DAPSA-värden (Disease Activity in Psoriatic Arthritis), med gränsvärdena ≤4 för REM, >4 och ≤14 för LDA, >14 och ≤28 för MDA och >28 för HDA
|
52 veckor efter påbörjad behandling
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på entesit (fullständig upplösning)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Andel av patienter med entesit vid baslinjen som kommer att uppnå fullständig upplösning av entesit (LEI=0), bedömd med LEI (Leeds Enthesitis Index) poäng (0-6).
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på entesit (förändring i LEI-poäng)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i LEI-poäng bland studiesubpopulationen med baslinje-LEI större än noll
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på daktylit (fullständig upplösning)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Procentandel av patienter med daktylit vid baslinjen som kommer att uppnå fullständig upplösning av daktylit (DSS=0), bedömd av graden av daktylits svårighetsgrad (DSS 0-60 för alla siffror).
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på daktylit (förändring från baslinjen)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i DSS bland studiesubpopulationen med baslinje-DSS större än noll.
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på daktylit (ändring i siffror)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i det totala antalet siffror som påverkats av daktylit bland studiesubpopulationen med daktylit vid baslinjen.
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på patienternas fysiska funktion med hjälp av HAQ-DI (förändring från baslinjen)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) poäng bland den totala studiepopulationen.
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
utvärdera effekten av apremilastbehandling på patienternas fysiska funktion med hjälp av HAQ-DI (procent av patienterna)
Tidsram: 16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Andel patienter med HAQ-DI-svar bland den totala studiepopulationen )(HAQ-DI-poäng: 0-3)
|
16, 24 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-NIS-APR-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .