Apremilast u psoriatické artritidy v reálné klinické praxi v Řecku (APROACH)
Neintervenční prospektivní observační studie hodnotící APRemilast u psoriatické artritidy v reálné klinické praxi v řeckém zdravotnickém prostředí. Studie „PŘÍSTUP“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory obrovskému pokroku dosaženému u psoriatické artritidy (PsA) za posledních 15 let, její léčba zůstává náročná kvůli klinické heterogenitě a mnohostranné povaze onemocnění. V současnosti dostupné doporučené algoritmy pro léčbu PsA vedou lékaře přes volbu léčby, počínaje konvenčními syntetickými DMARD po selhání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a lokální terapií aktivního onemocnění, po které v případě potřeby následuje biologický DMARD nebo cílený syntetický (ts) DMARD. Tato nová kategorie DMARD představuje nedávné pokroky v možnostech léčby PsA, jejichž cílem je překonat omezení biologických látek, která vyplývají ze skutečnosti, že musí být podávány intravenózně nebo subkutánně, jsou velmi nákladné jak pro pacienty, tak pro zdraví. systém, zatímco mezi nimi jsou imunosupresivní biologická činidla také spojena se zvýšeným rizikem infekcí a některých malignit. První schválený tsDMARD pro léčbu PsA je apremilast, který s alternativním mechanismem účinku, orální cestou podání a příznivým bezpečnostním profilem představuje novou možnost léčby PsA, která může být vhodná pro použití v rané fázi léčebného algoritmu.
Ačkoli existují důkazy z kontrolovaných klinických studií o významných klinických přínosech apremilastu při léčbě aktivního PsA, a navzdory rostoucímu uznání hodnoty skutečných dat jako doplňkového zdroje k randomizovaným klinickým studiím, existuje nedostatek skutečných důkazů o účinnosti a prospěšné úloze apremilastu u PsA v běžné klinické praxi, což je částečně připisováno relativně nedávnému nástupu apremilastu na trh.
Ve světle výše uvedeného je cílem této studie především získat skutečné důkazy o dopadu léčby apremilastem na širokou populaci biologicky naivních pacientů s PsA, pokud jde o její klinickou účinnost v širokém spektru projevů onemocnění, jakož i jeho dopad na nemocnost a HRQoL v rutinním prostředí primární péče v Řecku. Tyto informace spolu se shromážděnými důkazy o užívání drog a bezpečnostním profilu v reálných podmínkách posílí současný stav znalostí o optimálním použití apremilastu u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- Euromedica Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty ve věku ≥18 let v době zahájení léčby apremilastem;
- Pacienti s diagnózou aktivní periferní PsA (podle klinického úsudku lékaře), kteří měli nedostatečnou odpověď (alespoň na jeden DMARD a během prvních 12 měsíců léčby) nebo kteří netolerovali předchozí léčbu DMARD;
- Pacienti, kterým byla předepsána léčba apremilastem (Otezla®) pro PsA, buď jako monoterapie nebo kombinovaná terapie s klasickým systémovým DMARD, před podepsaným informovaným souhlasem a u kterých, pokud byla léčba zahájena, neuplynul od léčby více než jeden týden zahájení získání podepsaného informovaného souhlasu;
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu apremilastem podle místně schváleného SmPC již přijato před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie;
- Pacienti s dostupnými informacemi o opatřeních potřebných pro výpočet skóre cDAPSA na začátku léčby apremilastem (tj. počet oteklých a citlivých kloubů na základě počtu 66 oteklých kloubů a 68 citlivých kloubů, v daném pořadí a celkové hodnocení pacientů aktivita onemocnění a bolest);
- Pacienti musí být schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky specifické pro studii;
- Pacienti musí před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a dodržovat plán studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří byli v anamnéze vystaveni biologické léčbě a/nebo tofacitinibu u PsA;
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací pro podávání apremilastu, jak je uvedeno v nejnovější verzi lokálně schváleného SmPC;
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby apremilastem;
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období pozorování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit vliv apremilastu na aktivitu periferního PsA onemocnění
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
|
Procento pacientů s aktivním PsA léčených apremilastem, kteří dosáhnou alespoň 50% zlepšení výchozího skóre cDAPSA (klinická aktivita onemocnění u psoriatické artritidy) za 24 týdnů po začátku léčby
|
24 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout mírnou míru odpovědi cDAPSA
Časové okno: ve 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Procento pacientů s aktivním PsA léčených apremilastem, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení výchozího skóre cDAPSA (klinická aktivita onemocnění u psoriatické artritidy) za 24 týdnů, respektive za 52 týdnů po zahájení léčby
|
ve 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
odhadnout míru hlavní odpovědi cDAPSA
Časové okno: ve 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Procento pacientů s aktivním PsA léčených apremilastem, kteří dosáhnou alespoň 85% zlepšení výchozího skóre cDAPSA ((clinical Disease Activity in Psoratic Arthritis) za 24 týdnů a 52 týdnů po zahájení léčby, v daném pořadí
|
ve 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
klasifikovat studovanou populaci do stavů aktivity onemocnění PsA
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
|
Procento pacientů v remisi (REM), nízké aktivitě nemoci (LDA), střední aktivitě nemoci (MDA) a vysoké aktivitě nemoci (HDA) 52 týdnů po začátku léčby, jak bylo hodnoceno skóre DAPSA (Disease Activity in Psoratic Arthritis), s použitím hraničních hodnot ≤4 pro REM, >4 a ≤14 pro LDA, >14 a ≤28 pro MDA a >28 pro HDA
|
52 týdnů po zahájení léčby
|
|
zhodnotit účinek léčby apremilastem na entezitidu (úplné vyřešení)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Procento pacientů s entezitidou na počátku, kteří dosáhnou úplného vymizení entezitidy (LEI=0), podle skóre LEI (Leeds Enthesitis Index) (0-6).
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
zhodnotit účinek léčby apremilastem na entezitidu (změna skóre LEI)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Změna skóre LEI oproti výchozí hodnotě u subpopulace studie s výchozí hodnotou LEI vyšší než nula
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
zhodnotit účinek léčby apremilastem na daktylitidu (úplné vyřešení)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Procento pacientů s daktylitidou na začátku, kteří dosáhnou úplného vyléčení daktylitidy (DSS=0), podle skóre závažnosti daktylitidy (DSS 0-60 pro všechny číslice).
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
zhodnotit účinek léčby apremilastem na daktylitidu (změna od výchozího stavu)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v DSS u subpopulace studie s výchozí hodnotou DSS vyšší než nula.
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
zhodnotit účinek léčby apremilastem na daktylitidu (změna číslic)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu prstů postižených daktylitidou v subpopulaci studie s daktylitidou na počátku.
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
hodnotit účinek léčby apremilastem na fyzické funkce pacientů pomocí HAQ-DI (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Změna skóre HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) od výchozí hodnoty v celkové populaci studie.
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
|
hodnotit účinek léčby apremilastem na fyzické funkce pacientů pomocí HAQ-DI (procento pacientů)
Časové okno: v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Procento pacientů s odpovědí HAQ-DI v celkové populaci studie (skóre HAQ-DI: 0-3)
|
v 16., 24. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-NIS-APR-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .