Apremilast en la artritis psoriásica en la práctica clínica de la vida real en Grecia (APROACH)
Un estudio observacional prospectivo no intervencionista que evalúa APRemilast en la artritis psoriásica en la práctica clínica de la vida real en el entorno sanitario griego. El estudio "ENFOQUE"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del tremendo progreso logrado en la artritis psoriásica (APs) en los últimos 15 años, su manejo sigue siendo un desafío debido a la heterogeneidad clínica y la naturaleza multifacética de la enfermedad. Los algoritmos recomendados actualmente disponibles para el tratamiento de la APs guían a los médicos a través de las opciones de tratamiento, comenzando con FARME sintéticos convencionales después del fracaso de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y terapia local para la enfermedad activa, seguido, si es necesario, por un FARME biológico o un tratamiento dirigido. FARME sintético (ts). Esta última categoría novedosa de FARME representa avances recientes en las opciones de tratamiento de la APs que pretenden superar las limitaciones de los agentes biológicos que se derivan del hecho de que deben administrarse por vía intravenosa o subcutánea, son muy costosos tanto para los pacientes como para la salud. mientras que entre ellos, los agentes biológicos inmunosupresores también están asociados con un mayor riesgo de infecciones y ciertos tumores malignos. El primer tDMARD aprobado para el tratamiento de la APs es apremilast que, con un mecanismo de acción alternativo, una vía de administración oral y un perfil de seguridad favorable, presenta una opción de tratamiento novedosa para la APs que puede ser adecuada para su uso temprano en el algoritmo de tratamiento.
Aunque existe evidencia del entorno de ensayos clínicos controlados sobre los beneficios clínicos significativos de apremilast en el tratamiento de la APs activa, y a pesar del creciente reconocimiento del valor de los datos del mundo real como fuente complementaria para los ensayos clínicos aleatorizados, existe una escasez de pruebas de la vida real sobre la eficacia y el papel beneficioso de apremilast en la APs en la práctica clínica habitual, que se atribuye en parte a la aparición relativamente reciente de apremilast en el mercado.
A la luz de lo anterior, el presente estudio tiene como objetivo principal generar evidencia del mundo real sobre el impacto del tratamiento con apremilast en una amplia población de pacientes con APs sin tratamiento biológico en términos de su efectividad clínica en el amplio espectro de manifestaciones de la enfermedad, así como su impacto en la carga de la enfermedad y la CVRS, en los entornos de atención primaria de rutina de Grecia. Esta información, junto con la evidencia recopilada sobre la utilización del fármaco y el perfil de seguridad en condiciones reales, fortalecerá el estado actual del conocimiento con respecto al uso óptimo de apremilast en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia
- Euromedica Private Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos ≥18 años de edad en el momento del inicio del tratamiento con apremilast;
- Pacientes diagnosticados con PsA periférica activa (a juicio clínico del médico) que hayan tenido una respuesta inadecuada (al menos a un FAME y dentro de los primeros 12 meses de tratamiento) o que hayan sido intolerantes a una terapia anterior con FAME;
- Pacientes a los que se les haya prescrito tratamiento con apremilast (Otezla®) para la APs, ya sea en monoterapia o en terapia combinada con FAME sistémicos clásicos, previo consentimiento informado firmado y para los que, si se ha iniciado el tratamiento, no haya transcurrido más de una semana desde el tratamiento iniciación a la obtención del Consentimiento Informado firmado;
- Pacientes para quienes la decisión de prescribir terapia con apremilast de acuerdo con el SmPC aprobado localmente ya se tomó antes de su inscripción en el estudio y está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual;
- Pacientes con información disponible sobre las medidas necesarias para el cálculo de la puntuación cDAPSA al inicio del tratamiento con apremilast (es decir, número de articulaciones hinchadas y dolorosas según el recuento de 66 articulaciones inflamadas y el recuento de 68 articulaciones dolorosas, respectivamente, y las evaluaciones globales de pacientes de actividad de la enfermedad y dolor);
- Los pacientes deben poder leer, comprender y completar los cuestionarios específicos del estudio;
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio;
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
- Pacientes que tengan antecedentes de exposición a tratamiento biológico y/oa tofacitinib en APs;
- Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la administración de apremilast descritas en la última versión de la ficha técnica aprobada localmente;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de la terapia con apremilast;
- Pacientes que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de observación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de apremilast en la actividad de la enfermedad de PsA periférica
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con AP activa tratados con apremilast que lograrán una mejora de al menos un 50 % en la puntuación inicial de cDAPSA (actividad clínica de la enfermedad en la artritis psoriásica) a las 24 semanas del inicio del tratamiento
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a las 24 semanas de inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimar la tasa de respuesta cDAPSA moderada
Periodo de tiempo: a las 24 y 52 semanas del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con AP activa tratados con apremilast que lograrán una mejora de al menos un 75 % en la puntuación inicial de cDAPSA (actividad clínica de la enfermedad en la artritis psoriásica) a las 24 semanas y a las 52 semanas después del inicio del tratamiento, respectivamente
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a las 24 y 52 semanas del inicio del tratamiento
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estimar la tasa de respuesta principal de cDAPSA
Periodo de tiempo: a las 24 y 52 semanas del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con AP activa tratados con apremilast que lograrán una mejora de al menos el 85 % en cDAPSA (actividad clínica de la enfermedad en la artritis psoriásica) puntuación inicial a las 24 semanas y a las 52 semanas después del inicio del tratamiento, respectivamente
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a las 24 y 52 semanas del inicio del tratamiento
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clasificar la población de estudio en los estados de actividad de la enfermedad PsA
Periodo de tiempo: a las 52 semanas de inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes en remisión (REM), actividad de la enfermedad baja (LDA), actividad de la enfermedad moderada (MDA) y actividad de la enfermedad alta (HDA) a las 52 semanas posteriores al inicio del tratamiento, según lo evaluado por las puntuaciones DAPSA (Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica), usando los valores de corte de ≤4 para REM, >4 y ≤14 para LDA, >14 y ≤28 para MDA y >28 para HDA
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a las 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la entesitis (resolución completa)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con entesitis al inicio del estudio que lograrán la resolución completa de la entesitis (LEI=0), según lo evaluado por la puntuación LEI (Leeds Enthesitis Index) (0-6).
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la entesitis (cambio en la puntuación LEI)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del LEI entre la subpoblación del estudio con un LEI inicial superior a cero
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la dactilitis (resolución completa)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con dactilitis al inicio del estudio que lograrán una resolución completa de la dactilitis (DSS=0), según la evaluación de la puntuación de gravedad de la dactilitis (DSS 0-60 para todos los dígitos).
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la dactilitis (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en DSS entre la subpoblación de estudio con línea de base DSS mayor que cero.
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la dactilitis (cambio de dígitos)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número total de dígitos afectados por dactilitis entre la subpoblación de estudio con dactilitis al inicio.
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast en la función física de los pacientes utilizando el HAQ-DI (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad) entre la población general del estudio.
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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evaluar el efecto del tratamiento con apremilast sobre la función física de los pacientes mediante el HAQ-DI (porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con respuesta HAQ-DI entre la población total del estudio (puntuación HAQ-DI: 0-3)
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a las 16, 24 y 52 semanas de inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikos Antonakopoulos, MD, Genesis Pharma S.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-NIS-APR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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