入院前のケア段階における重度の外傷性出血に対する赤血球、トラネキサム酸およびフィブリノゲン濃縮物の輸血。 (PRETIC)
2024年1月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits
入院前段階のケアにおける重度の外傷出血に対する赤血球（RBC）、トラネキサム酸（TXA）、およびフィブリノーゲン濃縮物（FC）の輸血。パイロットトライアル。
これは、単一施設で無作為化されていないオープンラベルのパイロット臨床試験です。
この研究では、外傷誘発性凝固障害 (TIC) の存在と、入院前の段階での赤血球 (RBC)、トラネキサム酸 (TXA) およびフィブリノーゲン濃縮物 (FC) による急性外傷性出血治療の存在を、投与に基づく現在の治療と比較します。 Crystalloids および TXA の。
調査の概要
詳細な説明
2つの介入群のパイロット、非無作為化、非盲検研究で、重度の外傷による急性出血の影響を受けた60人の患者が、早期治療の実現可能性と有効性を評価することを主な目的として研究に参加する標準治療で制御されています。クリスタロイド投与とトラネキサム酸に基づく標準治療（対照群）と比較して、充填赤血球、フィブリノゲン濃縮物およびトラネキサム酸（実験群）による入院前ケア段階中の治療。
二次的な目的は、患者の安全性と臨床的進化を評価することです。
治療の投与前に、凝固状態を比較し、輸血前検査を実施できるようにするために、両方のグループで2つの血液サンプルが抽出されます。
病院に到着したら、別のサンプルを採取して、実験的または標準的な治療の投与後、および両方のグループ間で凝固の変化を比較します。
凝固状態の評価は、粘弾性試験（TEG6s）によって提供される値を使用して行われます。
実験的および標準的な治療は、静脈内に投与されます。
治療後、患者は最大30日間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳かつ
- -CatSalut Polytrauma Code（PPT）に従って優先度0または1に分類された重度の外傷のある患者 AND
- -医師の判断による出血の証拠または高出血の疑いまたは
- -TICCSスコアが10以上で輸血が必要と予測される
除外基準:
- 重傷を負い、1時間以内に死亡すると予想される瀕死の患者または
- -血液成分輸血に対する既知の異議または
- -実際の外傷に関連しない既知の後天性または先天性凝固障害または
- 既知の抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）または
- 既知の妊娠または
- 重度の孤立性外傷性脳損傷または
- 実際の外傷に関係のない出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
積極的な治療は、2gのフィブリノゲン濃縮物、1gのトラネキサム酸、2つの赤血球濃縮物O Rh（D）陰性（Banc de Sang i Teixits、バルセロナ、スペイン）、およびケアの入院前段階でのクリスタロイドの静脈内注射で構成されます。 .
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ＲＢＣおよびＴＸＡと共に２ｍｇのＦＣの投与
2 赤血球濃縮液を FC および TXA とともに投与
FCおよびRBCと一緒に1gのTXAの投与
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群の患者は、クリスタロイドとトラネキサム酸の投与に基づく既存のプロトコルに従って治療されます。
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FCおよびRBCと一緒に1gのTXAの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性凝固障害 (TIC) の TEG6s(R) パラメータ
時間枠：基礎（墜落現場）
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TIC を定義する TEG6s(R) パラメータ
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基礎（墜落現場）
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外傷性凝固障害 (TIC) の TEG6s(R) パラメータ
時間枠：基礎（病院到着時）
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TIC を定義する TEG6s(R) パラメータ
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基礎（病院到着時）
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全死因死亡
時間枠：入院後1時間
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あらゆる原因による死亡
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入院後1時間
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全死因死亡
時間枠：入院後6時間
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あらゆる原因による死亡
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入院後6時間
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全死因死亡
時間枠：入院後24時間
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あらゆる原因による死亡
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入院後24時間
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説明責任
時間枠：30日
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赤血球濃縮物の説明責任
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30日
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赤血球濃縮液の温度保存条件
時間枠：24時間
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保存温度範囲外で赤血球が濃縮される
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：入院後48時間
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あらゆる原因による死亡
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入院後48時間
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全死因死亡
時間枠：入院後30日
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あらゆる原因による死亡
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入院後30日
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有害事象
時間枠：入院後30日（または退院前）
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治療緊急有害事象
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入院後30日（または退院前）
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血栓塞栓症イベント
時間枠：30日
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血栓塞栓症イベント
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30日
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クリスタロイド液の要件
時間枠：1時間（墜落現場から入院まで）
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必要なクリスタロイドの量
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1時間（墜落現場から入院まで）
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クリスタロイド液の要件
時間枠：入院後30日（または退院前）
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必要なクリスタロイドの量
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入院後30日（または退院前）
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輸血の要件
時間枠：24 時間 (または緊急治療室の退院時)
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赤血球、血小板、血漿の輸血要件
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24 時間 (または緊急治療室の退院時)
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輸血の要件
時間枠：入院後30日（または退院前）
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赤血球、血小板、血漿の輸血要件
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入院後30日（または退院前）
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水分平衡
時間枠：ICUでの24時間入院
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集中治療室（ICU）の水分バランス
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ICUでの24時間入院
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水分平衡
時間枠：ICUへの72時間の入院
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集中治療室（ICU）の水分バランス
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ICUへの72時間の入院
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人工呼吸器のない日
時間枠：30日
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ICUでの人工呼吸器のない日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。